Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув Ваш лист від 21 березня 2006 р. N 13 про необхідність отримання ліцензії при здійсненні господарської діяльності з виробництва цукрової крупки та повідомляє наступне.

Перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, визначено статтями 2 та 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Відповідно до пункту 9 статті 9 зазначеного Закону ліцензуванню підлягає виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" органом ліцензування з зазначеного виду господарської діяльності визначено Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Держпідприємництво звернулось до органу ліцензування з проханням розглянути питання чи відноситься цукрова крупка до лікарських засобів.

У відповідь на звернення Держпідприємництва Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення повідомила, що відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" до обігу в Україні дозволяються тільки зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби (крім випадків, передбачених законодавством).

Віднесення будь-якого препарату чи речовини до лікарських засобів підтверджується наявністю реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого в установленому порядку. У реєстраційному посвідченні зазначається у тому числі заявник (виробник) лікарського засобу, назва, склад та лікарська форма препарату.

У разі наявності такого посвідчення на будь-який препарат чи речовину, у даному випадку на цукрову крупку, провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ними підлягає ліцензуванню відповідно до вимог пункту 9 статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".