Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув Ваш лист від 16.03.2010 N 250 стосовно застосування вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та повідомляє наступне.

Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (далі - Закон) визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.

Відповідно до пункту 9 статті 9 Закону ліцензуванню підлягає господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Стаття 8 Закону передбачає, що суб'єкт господарювання зобов'язаний провадити певний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до встановлених для цього виду діяльності ліцензійних умов.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджено наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 3 березня 2009 року N 44/27, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 2 квітня 2009 року за N 298/16314, якими, серед іншого, встановлені загальноорганізаційні та спеціальні вимоги провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.