Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва у відповідності до Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" розглянув:

проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Положення про гігієнічну регламентацію та державу реєстрацію небезпечних факторів" (далі - проект Постанови) повторно надісланий для розгляду, а також документи, що надані до нього листом Мінпромполітики від 15.03.2010 N 13/5-3-599.

За результатами здійснення аналізу проекту Постанови та відповідного аналізу регуляторного впливу на дотримання вимог статей 4, 5, 7 та 8 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" В С Т А Н О В И В:

проектом Постанови пропонується внести зміни до Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів і Порядку оплати робіт із проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.06.95 N 420, з метою забезпечення на належному рівні захисту довкілля та здоров'я населення, сприяння розвитку альтернативних методів оцінки небезпеки хімічних речовин тощо.

Однак Мінпромполітики при розробці проекту Постанови та відповідного аналізу регуляторного впливу не дотримано вимог статей 4, 5, 7 та 8 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності".

Проектом Положення передбачається, що "державна реєстрація речовин (препаратів, сплавів) здійснюється Комітетом за результатами їх наукової експертизи протягом 45 днів після отримання від заявника необхідних для реєстрації документів". В свою чергу, результатом наукової експертизи є висновок. При цьому, замовнику може бути відмовлено в державній реєстрації, якщо в результаті наукової експертизи встановлена неможливість дотримання затверджених гігієнічних нормативів у заявленій сфері застосування.

Разом з тим, 01.04.2010 набрав чинності Закон України "Про внесення змін до Закону України "Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності" N 1869-VI, статтею 1 якого передбачено, що документ дозвільного характеру - дозвіл, висновок, рішення, погодження, свідоцтво, інший документ, який дозвільний орган зобов'язаний видати суб'єкту господарювання у разі надання йому права на провадження певних дій щодо здійснення господарської діяльності або видів господарської діяльності та/або без наявності якого суб'єкт господарювання не може проваджувати певні дії щодо здійснення господарської діяльності або видів господарської діяльності.

Враховуючи зазначене, висновок наукової експертизи має ознаки документу дозвільного характеру у розумінні Закону України "Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності" (далі - Закон України про дозвільну систему).

Крім того, статтями 15 - 18 Закону України "Про наукову і науково-технічну експертизу" передбачені такі види експертизи: первинна наукова і науково-технічна експертиза, повторна наукова і науково-технічна експертиза, додаткова наукова і науково-технічна експертиза, контрольна наукова і науково-технічна експертиза.

Так, розробнику необхідно чітко визначити вид наукової експертизи, за результатами якої здійснюється державна реєстрація речовин (препаратів, сплавів).

Крім того, проектом Положення передбачено, що оплата за проведення Комітетом вказаної наукової експертизи здійснюється згідно з тарифами, затвердженими Кабінетом Міністрів України

Проте, частиною першою статті 4 Закону України про дозвільну систему передбачено, що виключно законами, які регулюють відносини, пов'язані з одержанням документів дозвільного характеру, встановлюються, зокрема, необхідність одержання документів дозвільного характеру та їх види; дозвільний орган, уповноважений видавати документ дозвільного характеру; платність або безоплатність видачі (переоформлення, видачі дубліката, анулювання) документа дозвільного характеру; строк видачі або надання письмового повідомлення про відмову у видачі документа дозвільного характеру; вичерпний перелік підстав для відмови у видачі, переоформленні, видачі дубліката, анулюванні документа дозвільного характеру; строк дії документа дозвільного характеру або необмеженість строку дії такого документа; можливість набуття права на провадження певних дій щодо здійснення господарської діяльності або видів господарської діяльності на підставі декларації.

У зв'язку з цим, проект Положення потребує доопрацювання в частині приведення у відповідність до вимог Закону України "Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності" (в редакції від 11.02.2010 N 1869-VI) .

Крім того, згідно абзацу 6 пункту 17 додатка до проекту Постанови пропонується передбачити, що "лікарські та ветеринарні засоби (крім активних субстанцій, що застосовуються при їх виробництві в Україні)" не підлягають державній реєстрації.

Слід зазначити, що під час розгляду попередньої редакції проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів", надісланої листами Мінпромполітики від 25.01.2010 N 13/5-3-160 та від 05.02.2010 N 14/5-3-187, Держкомпідприємництвом було висловлено зауваження з приводу вищезазначеного положення (пункт 19 додатка до проекту Постанови у попередній редакції) та наголошено на необхідності його доопрацювання, оскільки прийняття проекту Постанови у запропонованій редакції може призвести до встановлення подвійної процедури державної реєстрації активних субстанцій, які віднесено до категорії лікарських та ветеринарних засобів.