На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз актів місцевих органів виконавчої влади, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань розвитку підприємництва встановив:

Лист Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я в Івано-Франківській області від 08.07.99 N 19-а "Про проведення державної акредитації аптечних закладів" (далі - Лист), адресований усім суб'єктам підприємницької діяльності, що реалізують лікарські засоби в Івано-Франківській області, містить положення, які не відповідають чинному законодавству України.

У Листі вказується, що проходження акредитації є ліцензійною умовою.

Це положення є неправомірним, оскільки в Інструкції про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням, затвердженій спільним наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.96 N ЛП-6/60, виданій на виконання положень Закону України "Про підприємництво" від 07.02.91 N 698-XII та Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності (нове Положення було затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020), міститься перелік ліцензійних умов, серед яких проходження державної акредитації не зазначено.

Не містить положення про визначення державної акредитації ліцензійною умовою й постанова Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447 "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів" та постанова Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я", якою було запроваджено цей різновид державної акредитації та проголошено обов'язковість її проходження усіма закладами охорони здоров'я незалежно від форм власності (п. 2 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я). У постанові Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 взагалі не згадується ліцензування і не встановлено жодних санкцій проти осіб, яким було відмовлено в проведенні державної акредитації або які її не пройшли.

Не є правомірною також прив'язка проходження державної акредитації для отримання нової ліцензії, внесення доповнень або змін до діючої ліцензії, оскільки відповідні положення нормативно-правових актів з ліцензування вищої юридичної сили не містять такої вимоги.

Звертаємо Вашу увагу на те, що додаток N 1 до Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765, встановлює перелік обов'язкових документів, що додаються до заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я. Цей перелік включає:

- копію положення (статуту) закладу охорони здоров'я, засвідчену у нотаріальному порядку;

- копію ордера або угоди на оренду приміщень, інші документи на право користування, в тому числі обладнанням, яке необхідне для надання лікувально-профілактичної допомоги;

- відомості про чисельність працюючих у закладі спеціалістів та їх кваліфікаційна характеристика;

- затверджена структура закладу охорони здоров'я;

- висновок державного санітарно-епідеміологічного нагляду про епідемічний стан закладу;

- висновок державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки в закладі;

- висновок спеціалістів про стан техніки безпеки та експлуатації споруд у закладі;

- фінансовий звіт за попередній рік, затверджений державним фінансовим органом за місцем знаходження закладу;

- звіт закладу про участь у виконанні територіальних медичних програм;

- звіт закладу про лікувальну роботу, проведену за останні три роки;

- аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та критерії її оцінки;

- звіт закладу про наукову та педагогічну діяльність закладу (за умови її наявності);

- копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися.

Відповідно до примітки до додатку N 1 Головна Акредитаційна комісія при МОЗ України може у разі потреби доповнити перелік документів.

Тобто додатковий перелік документів, які додаються до заяви для проходження акредитації, може бути встановлений лише Головною акредитаційною комісією і тільки у випадках, коли дійсно існує така потреба.

Порівняно з Переліком обов'язкових документів, що додаються до заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я і який встановлений постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765, перелік документів, які надаються аптечним закладом для акредитації, встановлений в Листі, значно розширений і додатково, без прив'язки до відповідного рішення Головної акредитаційної комісії включає:

- довідку обласного (міського) управління статистики з державного реєстру звітних статистичних одиниць (нотаріально засвідчену копію);

- копію договору на проведення контролю якості лікарських засобів з Державною інспекцією контролю якості лікарських засобів, нормативних документів, які регламентують порядок виготовлення, зберігання, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів (копія оригіналу, завірену печаткою аптечного закладу).