На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз нормативно-правових актів центральних органів виконавчої влади з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань розвитку підприємництва встановив:

Наказом N 102 від 30.09.97 р. "Про порядок надання Держкоммедбіопромом погодження на одержання ліцензії на імпорт фармацевтичних, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню у 1997 році", дію якого продовжено на 1998 рік згідно з наказом Держкоммедбіопрому N 2 від 06.01.98 р. (надалі - Наказ), Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості зобов'язав суб'єктів підприємницької діяльності подавати до Держкоммедбіопрому "документи, що підтверджують здатність суб'єкта підприємницької діяльності, який ввозить товари в Україну, нести в належному обсязі цивільно-правову відповідальність у разі завдання шкоди життю і здоров'ю споживачів цих товарів: уставні та інші документи суб'єкта з конкретними положеннями про формування цільових фондів, фінансових резервів, порядку відповідальності тощо, гарантії дотримання належних правил транспортування та транзитного зберігання, підтвердження платоспроможності щодо можливої відповідальності перед споживачами (у розмірі не менше 300 відсотків вартості контракту) або копія договору страхування цивільно-правової відповідальності" (ч.11 п.1 Наказу).

Сама по собі здатність нести цивільно-правову відповідальність не гарантує споживачам безпеку життя та здоров'я, в той час як саме безпека життя та здоров'я споживачів має бути метою порядку надання Держкоммедбіопромом погодження на одержання ліцензії на імпорт фармацевтичних, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни.

Встановлення норми щодо необхідності подавати до Держкоммедбіопрому вказані документи не вдосконалює порядку надання Держкоммедбіопромом погодження на одержання ліцензії на імпорт фармацевтичних, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни, а також не забезпечує безпеку життя і здоров'я споживачів. Водночас слід зазначити, що чинне законодавство передбачає достатні механізми захисту прав споживачів. Відповідно до частини четвертої статті 16 Закону України "Про захист прав споживачів" товари, на які актами законодавства або іншими нормативними документами встановлено обов'язкові вимоги щодо забезпечення безпеки життя, здоров'я споживачів, їх майна, навколишнього природного середовища, підлягають обов'язковій сертифікації згідно з чинним законодавством. Підставою для дозволу ввезення таких товарів на територію України є поданий до митних органів сертифікат відповідності, виданий або визнаний уповноваженими на те органами. Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" на територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів. Крім цього, законодавством передбачено ліцензування виготовлення та оптової реалізації лікарських засобів (стаття 4 Закону України "Про підприємництво", статті 10 і 19 Закону України "Про лікарські засоби", постанова КМ України N 1020 від 03.07.98 "Про порядок ліцензування підприємницької діяльності"). Реєстрація, сертифікація і ліцензування є гарантією забезпечення безпеки життя, здоров'я споживачів, їх майна, навколишнього природного середовища. До того ж, згідно з частиною другою статті 17 Закону України "Про захист прав споживачів" право вимагати відшкодування заподіяної шкоди визнається за кожним потерпілим споживачем незалежно від того, перебував він чи не перебував у договірних відносинах з виготівником (виконавцем, продавцем).