На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз нормативно-правових актів голів місцевих державних адміністрацій, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва В С Т А Н О В И В:

Головою Сумської обласної державної адміністрації видане розпорядження від 03.12.99 N 529 "Про створення обласного фармацевтичного управління" (далі - Розпорядження), яким затверджене Положення про обласне фармацевтичне управління (далі - Положення).

Аналіз Розпорядження та Положення виявив норми, які свідчать про перевищення Сумською обласною державною адміністрацією своїх повноважень, визначених Конституцією та законами України, а також норми, які створюють перешкоди у здійсненні підприємницької діяльності.

1. Згідно з пунктом 1 Розпорядження в Сумській області створене обласне фармацевтичне управління. Відповідно до пункту 1 Положення обласне фармацевтичне управління є уповноваженим органом, який підпорядковується голові Сумської обласної держадміністрації та створюється його розпорядженням.

Відповідно до Положення обласному фармацевтичному управлінню делегуються повноваження, здійснення яких законами України віднесено до компетенції місцевих державних адміністрацій.

Водночас обласне фармацевтичне управління не може розглядатися як структурний підрозділ Сумської облдержадміністрації і, відповідно, цей орган не може здійснювати повноважень місцевої державної адміністрації. Про це свідчать наведені нижче ознаки.

Згідно з частиною другою статті 5 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" від 09.04.99 N 586-XIV у межах бюджетних асигнувань, виділених на утримання відповідних місцевих державних адміністрацій, їх голови визначають структуру місцевих державних адміністрацій.

Відповідно до частини третьої статті 5 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" примірні переліки управлінь, відділів та інших структурних підрозділів місцевих державних адміністрації, а також типові положення про них затверджуються Кабінетом Міністрів України.

В Примірному переліку управлінь, відділів та інших структурних підрозділів обласної державної адміністрації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 18.05.2000 N 821 "Про упорядкування структури місцевих державних адміністрацій", відсутнє фармацевтичне управління. Разом з тим, згідно з пунктом 2 постанови Кабінету Міністрів України від 18.05.2000 N 821 "Про упорядкування структури місцевих державних адміністрацій" управління обласної державної адміністрації, не передбачені зазначеним Примірним переліком, можуть бути утворені головою відповідної державної адміністрації в межах граничної чисельності, встановленого фонду оплати праці працівників і видатків на утримання відповідної державної адміністрації за погодженням з відповідним міністерством, іншим центральним органом виконавчої влади.

Проте згідно з пунктом 2 Розпорядження та пунктом 9 Положення обласне фармацевтичне управління утримується за рахунок непередбачених видатків обласного бюджету. Відповідно, обласне фармацевтичне управління не може розглядатися як структурний підрозділ Сумської облдержадміністрації, оскільки згідно з частиною першою статті 47 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" фінансове забезпечення місцевих державних адміністрацій здійснюється за рахунок Державного бюджету України.

Крім того, згідно з частиною другою статті 31 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" управління, відділи та інші структурні підрозділи місцевих державних адміністрацій підзвітні та підконтрольні відповідним міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади. Проте в Положенні не визначено, що обласне фармацевтичне управління є підзвітним та підконтрольним Міністерству охорони здоров'я України.

В пункті 7 Положення вказується, що начальник обласного фармацевтичного управління призначається і звільняється з посади розпорядженням голови облдержадміністрації. Це не узгоджується з частиною другою статті 11 Закону України "Про місцеві державні адміністрації", згідно з якою керівники управлінь, відділів та інших структурних підрозділів місцевих державних адміністрацій призначаються на посаду та звільняються з посади головами відповідних державних адміністрацій за погодженням з органами виконавчої влади вищого рівня в порядку, що визначається Кабінетом Міністрів України.

Вказане вище свідчить про те, що обласне фармацевтичне управління не є структурним підрозділом Сумської обласної державної адміністрації.

Оскільки Конституцією та законами України не передбачена можливість делегування місцевими державними адміністраціями своїх повноважень органам, що створюються відповідними місцевими державними адміністраціями у відповідності з пунктом 1 статті 19 Закону України "Про місцеві державні адміністрації", обласне фармацевтичне управління не може здійснювати повноваження Сумської обласної державної адміністрації, як це передбачено окремими нормами Положення.

Однак про незаконне делегування Сумською обласною держадміністрацією своїх повноважень обласному фармацевтичному управлінню свідчить зміст підпункту 5.30 пункту 5 Положення, відповідно до якого до функцій обласного фармацевтичного управління належить здійснення контрольних та інших функцій, пов'язаних з реалізацією покладених на облдержадміністрацію повноважень у галузі фармацевтичної діяльності.

2. Відповідно до абзацу 3 пункту 4 Положення до основних завдань та функцій обласного фармацевтичного управління належить управління діяльністю аптечних закладів області, що перебувають у спільній власності територіальних громад.

В преамбулі Розпорядження зазначено, що обласне фармацевтичне управління створене відповідно до рішення Сумської обласної ради від 06.07.99 "Про делегування повноважень обласної ради обласній державній адміністрації по управлінню аптечними закладами області".

Відповідно до пункту 20 частини першої статті 43 Закону України "Про місцеве самоврядування в Україні" виключно на пленарних засіданнях районної, обласної ради вирішуються питання вирішення в установленому законом порядку питань щодо управління об'єктами спільної власності територіальних громад сіл, селищ, міст, районів у містах, що перебувають в управлінні районних і обласних рад. Необхідно зауважити, що згідно з пунктом 1 статті 19 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" місцева державна адміністрація здійснює делеговані відповідною радою функції управління майном, що перебуває у спільній власності територіальних громад. Тобто Сумській обласній державній адміністрації могли бути делеговані Сумською обласною радою функції управління аптечними закладами, що перебувають у спільній власності територіальних громад.

Однак здійснення цієї функції обласним фармацевтичним управлінням є незаконним, оскільки, як було зазначено вище, Конституцією та законами України не передбачена можливість делегування місцевими державними адміністраціями створеним ними органам своїх власних та делегованих повноважень.

3. Відповідно до абзацу 4 пункту 4 Положення до основних завдань та функцій обласного фармацевтичного управління належить контроль діяльності за дотриманням фармацевтичного та санітарно-епідеміологічного режимів у аптечних та лікувально-профілактичних закладах області.

Необхідно зауважити, що відповідно до статей 39 та 41 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" від 24.02.94 N 4004-XII, пунктів 4 та 19 Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22.06.99 N 1109, пункту 2 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 14.06.93 N 139 "Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", норм інших актів законодавства контроль за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму аптечними та лікувально-профілактичними закладами покладений на відповідні органи, установи та заклади державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України (зокрема, санітарно-епідеміологічні станції) та їх посадових осіб.

Тому здійснення обласним фармацевтичним управлінням контролю за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму аптечними та лікувально-профілактичними закладами Сумської області є дублюванням законодавчо встановлених функцій відповідних органів, установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України, що може призвести до створення перешкод для здійснення діяльності суб'єктами підприємницької діяльності у фармацевтичній галузі шляхом надмірного збільшення перевірок додержання цими суб'єктами вимог санітарного законодавства.

4. Згідно з пунктом 5.6 пункту 5 Положення обласне фармацевтичне управління відповідно до покладених на нього завдань погоджує в межах своєї компетенції питання розміщення на території області нових аптечних закладів та інших об'єктів, пов'язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів.

Нормами Основ законодавства України про охорону здоров'я від 19.11.92 N 2801-XII, законів України "Про лікарські засоби" від 04.04.96 N 123/96-ВР, "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" від 24.02.94 N 4004-XII, "Про інвестиційну діяльність" від 18.09.91 N 1560-XII, інших нормативно-правових актів не передбачені повноваження обласних фармацевтичних (аптечних) управлінь щодо погодження питань розміщення на території відповідної області нових аптечних закладів та інших об'єктів, пов'язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів.

Згідно з пунктом 4 статті 17 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" місцева державна адміністрація подає раді висновки щодо доцільності розміщення на відповідній території нових підприємств та інших об'єктів незалежно від форм власності. Тобто погодження питань розміщення на території Сумської області нових аптечних закладів та інших об'єктів, пов'язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів, віднесено до компетенції місцевих державних адміністрацій.

В преамбулі Розпорядження містяться посилання на те, що Розпорядження видане відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 19.01.98 N 40 "Про затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров'я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів" та від 12.05.97 N 447 "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів". Однак положення зазначених нормативних актів не передбачають повноважень обласних фармацевтичних управлінь щодо погодження питань розміщення на території області нових аптечних закладів та інших об'єктів, пов'язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів.

Згідно з додатком N 2 до Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, паспорт аптеки та паспорт структурного підрозділу аптеки повинні бути погоджені представником державного органу, якому делеговане право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю.

Відповідно до частин другої та третьої статті 4 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади ... забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби. Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.