На виконання Указу Президента України від 03.02.98 р. N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз нормативно-правових актів центральних органів виконавчої влади, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва В С Т А Н О В И В:

Наказом Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК) Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ) від 27.07.99 р. N 050 був затверджений Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні (далі - Наказ).

Даний нормативно-правовий акт видано з порушенням чинного законодавства України:

1. Наказ виданий з порушенням ст. 4 Закону України від 18.02.92 р. N 2132-XII із змінами і доповненнями "Про обмеження монополізму та недопущення недобросовісної конкуренції у підприємницькій діяльності".

Визначенням лише однієї установи для проведення експертизи виробів медичного призначення - ДП "Науково-експертний центр виробів медичного призначення, матеріалів і нових технологій" створені умови для монополізації ринку експертних послуг в даній галузі, що дає можливість останньому необгрунтовано і необмежено підвищувати ціни на послуги.

Так, у 1998 - 1999 роках вартість процедури реєстрації кожного виробу, в т. ч. проведення випробувань (досліджень) в лікувальних установах та аналізу документації, не перевищувала 2 - 3 тис. грн. Наприклад, у 1999 р. на реєстрацію одного виробу заявник витрачав 2810 грн., в т. ч. на експертизу документації 2310 грн., проведення випробувань - 500 грн.

Станом на квітень 2000 р. вартість тільки експертизи документів при реєстрації виробів медичного призначення зросла в 20 разів для всіх заявників без зміни порядку провадження подібної експертизи. Вартість простої перевірки документів на один виріб медичного призначення перевищує 26 тис. грн.

Крім попередньої експертизи (вартість 11004 грн.) Прейскурантом встановлено обов'язкове проведення заключної експертизи результатів досліджень - від 8592 грн. до 15870 грн.

Ураховуючи те, що на експертизу заявником подаються вже готові документи, в т. ч. і висновки державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації і результати санітарно-гігієнічної експертизи матеріалів, що надаються Головним санітарно-епідеміологічним управлінням МОЗ та Інститутом екогігієни і токсикології МОЗ, виникає ситуація дублювання витрат на одні й ті ж дослідження, чим лише вимиваються обігові кошти підприємців-заявників.