Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув Ваш лист від 22.10.2008 р. N 51/1 та від 27.10.2008 р. N 55/1 (доручення Кабінету Міністрів України від 19.11.2008 р. N 56025/1/1-08), в межах компетенції, повідомляє про наступне.

Постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 року N 837 затверджено Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі - Постанова).

Зазначена Постанова не проходила процедуру погодження в Держкомпідприємництві, передбачену Законом України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (далі - Закон N 1160), оскільки Постанова затверджує положення про центральний орган виконавчої влади та не відноситься до поняття "регуляторний акт", яке визначене у статті 1 Закону N 1160.

Так, відповідно до положень Постанови, утворюється Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція), як центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я.

В той же час, Закон України "Про лікарські засоби" регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Проте, відповідно до статті 14 Закону "Про лікарські засоби" спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.