Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув Ваші звернення від 23.02.2009 р., та в межах компетенції повідомляє наступне.

Постановою КМУ 10.09.2008 р. N 827 ліквідовано Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба). Державна служба відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, проводила ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також державний контроль за додержанням умов виробництва продукції, вирішувала питання її державної реєстрації (відповідно до постанови КМУ від 02.06.2003 р. N 789, яка втратила чинність на підставі постанови N 827). Постановою КМУ від 10.09.2008 р. N 837 "Питання державного контролю якості лікарських засобів" була створена Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція) як центральний орган виконавчої влади.

Згідно з указом Президента України від 03.12.2008 р. N 1139 "Про зупинення дії постанови КМУ від 10 вересня 2008 р. N 827 і N 837, від 17 жовтня 2008 р. N 955 та від 19 листопада 2008 р. N 1022" було зупинено дії зазначених постанов до прийняття відповідного рішення Конституційним Судом України.

Одночасно Президент України звернувся до Конституційного Суду України з конституційним поданням від 03.12.2008 р. про розгляд питання щодо конституційності: постанови КМУ від 10.09.2008 р. N 827; постанови КМУ від 10.09.2008 р. N 837; постанови КМУ від 17.10.2008 р. N 955; постанови КМУ від 19.11.2008 р. N 1022.

Ухвалою Конституційного Суду України від 11.02.2009 р. N 4-у/2009 відмовлено у відкритті конституційного провадження у справі за конституційним поданням Президента України від 03.12.2008 р. з підстав невідповідності конституційного подання вимогам, передбаченим Конституцією України, Законом України "Про Конституційний Суд України", та непідвідомчості Конституційному Суду України питань, порушених у конституційному поданні.

Таким чином, відповідно до частини 6 ст. 52 Закону України "Про Кабінет Міністрів України" дія актів Кабінету Міністрів України відновлюється. Тобто постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. N 827 "Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", N 837 "Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів"; постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. N 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення"; постанови Кабінету Міністрів України від 19.11.2008 р. N 1022 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. N 837 і від 17 жовтня 2008 р. N 955" на сьогодні є чинними, їх дія не зупинена.

У той же час Держлікінспекція діє на підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. N 1121 "Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів".

Фінансування діяльності Держлікінспекції здійснюється з Державного бюджету України відповідно до Закону України "Про Державний бюджет України на 2009 рік".

Відповідно до постанови N 1121 Держлікінспекція забезпечує здійснення державного контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі - лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах (далі - медична продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Стосовно повноважень Держлікінспекції щодо здійснення контролю за виробництвом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повідомляємо, що відповідно до ст. 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами є видом господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.