З метою реалізації статті 26 Закону України "Про реабілітацію інвалідів в Україні" та вдосконалення нормативно-правових актів галузевої системи сертифікації

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації технічних засобів реабілітації, що додається.

2. Державному підприємству "Центр сертифікації технічних засобів реабілітації та послуг" постійно:

2.1 забезпечувати проведення сертифікації технічних засобів реабілітації та комплектуючих до них, які виготовляються серійно;

2.2 вести державну реєстрацію сертифікованих технічних засобів реабілітації та комплектуючих до них;

2.3 створити апеляційну комісію для розгляду скарг (апеляцій) з питань підтвердження відповідності.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.Маслакова.

1.1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення сертифікації технічних засобів реабілітації (далі - продукція) органом з сертифікації - державним підприємством "Центр сертифікації технічних засобів реабілітації та послуг" (далі - Центр сертифікації).

1.2. Документ розроблено відповідно до вимог ДСТУ EN 45011 "Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції", ДСТУ 3413 "Порядок проведення сертифікації продукції", ДСТУ 3414 "Атестація виробництва. Порядок проведення", ДСТУ 3498 "Бланки документів. Форма та опис", ДСТУ 3957 "Порядок обстеження виробництва під час проведення сертифікації продукції".

1.3. Використані в документі поняття, терміни та їх визначення відповідають ДСТУ 2462 "Сертифікація. Основні поняття. Терміни та визначення", ДСТУ 3278 "Система розроблення та поставлення продукції на виробництво. Основні терміни та визначення".

1.4. Центр сертифікації здійснює сертифікацію продукції відповідно до переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29.11.2006 N 1652 "Про затвердження Порядку забезпечення окремих категорій населення технічними та іншими засобами реабілітації і формування відповідного державного замовлення, переліку таких засобів" (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 12.11.2008 N 1015) .

1.5. На сертифікацію може бути заявлена продукція одиничного випуску, конкретна партія або продукція, що виготовляється серійно.

1.6. Сертифікації підлягають типові моделі продукції та їх модифікації. При цьому випробування з метою сертифікації типової моделі проводяться за повною програмою, а їх модифікацій, в разі необхідності, - за скороченою. Необхідність та обсяг випробувань модифікацій залежить від характеру відмінностей в їх конструкції в порівнянні з типовою моделлю.

Типові моделі вибираються за принципом єдності вимог, встановлених у нормативно-технічній документації на продукцію, єдності технології виготовлення продукції, єдності об'єму та методів випробувань продукції,

1.7. Сертифікація виконується за схемами, наведеними в додатку 1 цього Порядку згідно з ДСТУ 3413.

1.8. Усі роботи із сертифікації продукції проводяться у порядку, визначеному договором між заявником (виробником, постачальником) та Центром сертифікації.

1.9. Порядок проведення сертифікації продукції в загальному випадку передбачає:

- подання та розгляд заявки на сертифікацію;

- аналіз наданої документації;

- вибір схеми (моделі) сертифікації;

- прийняття рішення за заявкою із зазначенням схеми (моделі) сертифікації;

- обстеження виробництва;

- атестацію виробництва;

- сертифікацію системи якості підприємства-виробника продукції;

- вибір (за необхідності) типових представників продукції для випробувань з метою сертифікації;

- відбір, ідентифікацію зразків продукції та їх випробування;

- аналіз одержаних результатів і прийняття рішення про можливість видачі сертифіката відповідності;

- укладання ліцензійної угоди, видачу сертифіката відповідності та занесення сертифікованої продукції до Галузевого реєстру сертифікованої продукції;

- проведення спостереження за сертифікованою продукцією під час її виробництва (далі - спостереження);

- надання інформації про результати робіт із сертифікації.

1.10. Порядок сертифікації конкретної продукції встановлюється в рішенні за заявкою (додаток 4) відповідно до вимог ДСТУ 3413.

2.1. Подання та розгляд заявки на сертифікацію

2.1.1. Для проведення сертифікації продукції заявник подає до Центру сертифікації заявку. Форма заявки наведена в додатку 2.

При цьому заявник повинен надати Центру сертифікації письмову гарантію того, що він не заявляв цю продукцію на сертифікацію іншим органам з сертифікації.

Заявником на сертифікацію одиничних виробів або партій продукції може бути будь-яка юридична чи фізична особа.

Заявником на сертифікацію продукції, що випускається серійно, може бути тільки виробник продукції як юридична особа, що діє від свого імені або через посередників. В останньому випадку посередник повинен одночасно із заявкою надати документи про те, що він уповноважений діяти від імені виробника і що виробник бере на себе ті ж самі обов'язки, що і заявник.

2.1.2. Заявку розглядає Центр сертифікації, який:

- реєструє заявку в журналі обліку і заводить окрему справу про сертифікацію продукції підприємства-виробника (включно іноземного), у якій надалі зберігається все листування і внутрішні документи Центру сертифікації стосовно будь-якої продукції цього виробника;

- проводить експертизу заявки щодо правильності заповнення реквізитів, наявності документів, передбачених пунктами 2.1.1, 2.1.2 цього Порядку;

- визначає схему (модель) сертифікації продукції;

- визначає акредитовані випробувальні лабораторії, які мають право проведення випробувань з метою сертифікації продукції, зазначеної в п. 1.4 цього Порядку (далі - ВЛ);

- визначає кількість зразків для випробувань, правила їх відбирання та інші роботи із сертифікації;

- визначає перелік необхідних додаткових документів, які повинен подати заявник для проведення сертифікації за заявкою;

- узгоджує послідовність, терміни та вартість проведення робіт із заявником і співвиконавцями робіт;

- за прийнятою формою укладає фінансовий договір із заявником на проведення робіт із сертифікації.

2.2. Аналіз документації

2.2.1. Аналіз документації проводиться з метою перевірки її відповідності встановленим вимогам.

2.2.2. Перелік основних документів, які в загальному випадку надаються Центру сертифікації при сертифікації продукції наведено в додатку 3.

2.2.3. Під час аналізу наданої документації перевіряється:

- наявність нормативних документів на продукцію;

- наявність документа, що підтверджує походження продукції (сертифіката походження, паспорта, акта приймання Відділу технічного контролю тощо);

- наявність документа виробника про гарантії та відповідність продукції чинним нормативним документам (гарантійного талона, паспорта тощо);

- наявність документа, що підтверджує розміри партії, дату випуску продукції;

- достовірність, правильність заповнення та термін дії документації;

- достатність обсягів контролю продукції в процесі виробництва;

- достатність вимог щодо маркування продукції.

2.2.4. Результати аналізу документації використовуються на подальших етапах сертифікації і оформлення сертифікатів відповідності. У разі виявлення недоліків в результаті аналізу документації оформлюється висновок, який передається заявнику для доопрацювання зауважень.

2.3. Вибір схеми (моделі) сертифікації продукції

2.3.1. Схеми (моделі) сертифікації продукції наведені в додатку 1.

2.3.2. Схема (модель) сертифікації заявленої продукції визначається Центром сертифікації за узгодженням із заявником до початку робіт із сертифікації.

2.3.3. Центр сертифікації залежно від обраної схеми (моделі) може видавати:

- Сертифікат відповідності на одиночний виріб (схема (модель) N 1) на підставі позитивних результатів випробувань виробу з метою сертифікації у ВЛ;

- Сертифікат відповідності на партію продукції на підставі позитивних результатів випробувань з метою сертифікації у ВЛ зразків продукції, відібраної з партії в порядку та кількості, що визначені Центром сертифікації (схема (модель) N 2); розмір та інші ідентифікаційні характеристики партії наводяться заявником у заявці на сертифікацію;

- Сертифікат відповідності на продукцію, що виготовляється серійно, та ліцензійну угоду на право його застосування та маркування продукції знаком відповідності на підставі позитивних результатів сертифікаційних випробувань у ВЛ зразків продукції, відібраних у порядку та в кількості, що встановлені

- Центром сертифікації, та проведення залежно від обраної схеми (моделі) аналізу документації (схема (модель) N 3), обстеження виробництва (схема (модель) N 4), атестації виробництва (схема (модель) N 5), сертифікації системи якості підприємства-виробника продукції (схема (модель) N 6).

2.3.4. У разі якщо заявник отримав сертифікат відповідності за результатами сертифікації одного чи декількох найменувань продукції одного типу, сертифікати відповідності на інші найменування продукції того ж самого типу можуть бути видані Центром сертифікації без повторного проведення обстеження чи атестації виробництва в період дії сертифіката відповідності, що був отриманий заявником.

2.4. Прийняття рішення за заявкою

2.4.1. За результатами розгляду заявки Центр сертифікації готує рішення за заявкою (додаток 4) щодо проведення сертифікації заявленої продукції і надсилає їх заявнику.

Термін розгляду заявки та прийняття рішення за нею не повинен бути більшим одного місяця з дня одержання заявки.

2.5. Обстеження виробництва

2.5.1. Обстеження виробництва продукції, що виготовляється серійно, проводиться відповідно до ДСТУ 3957 з метою встановлення відповідності виробництва вимогам документації, підтвердження можливості підприємства виготовляти продукцію відповідно до вимог чинних нормативних документів, видачі рекомендацій щодо форми подальшого спостереження за виробництвом сертифікованої продукції.

2.5.2. Порядок виконання робіт з обстеження виробництва передбачає:

- попередню оцінку виробництва для складання програми обстеження виробництва;

- перевірку і оцінку виробництва.

2.5.3. За результатами обстеження виробництва оформлюється акт.

2.6. Атестація виробництва

2.6.1. Атестація виробництва продукції, що виготовляється серійно, проводиться за ДСТУ 3414 з метою оцінки технічних можливостей підприємства-виробника для забезпечення стабільного відтворення показників продукції, що підтверджується під час сертифікації.

2.6.2. Порядок проведення робіт з атестації виробництва передбачає:

- попередню оцінку виробництва;

- складання програми атестації;

- перевірку виробництва і атестацію його технічних можливостей.

2.6.3. Результати атестації оформлюються атестатом виробництва, який видається заявнику.

2.7. Відбір зразків для випробувань, ідентифікації продукції та приймання зразків ВЛ

2.7.1. Відбір зразків продукції для випробувань здійснює представник Центру сертифікації або за його дорученням інша, незалежна від виробника організація.

2.7.2. Відбираються зразки з тих виробів, які пройшли приймальний контроль виробника, промарковані і готові до реалізації. Кількість зразків встановлюється Центром сертифікації відповідно до вимог нормативного документа на продукцію. Зразки відбираються з партії, яка складає не менше, ніж п'ять одиниць продукції.

2.7.3. Відбір зразків проводиться у присутності представника заявника. Під час відбору зразків встановлюються походження продукції та належність зразків до відповідної партії.

2.7.4. Відбір зразків оформлюється актом відбору зразків (додаток 5). Один примірник акта залишається у заявника, другий - у Центрі сертифікації, третій - надсилається до ВЛ, яка зазначена в рішенні за заявкою.

2.7.5. Доставку відібраних для випробувань зразків продукції у ВЛ і повернення їх після випробувань заявник здійснює за свої кошти.

2.7.6. Ідентифікація відібраних для випробувань зразків продукції проводиться на відповідність чинним нормативним документам (ДСТУ, ТУ) представником Центру сертифікації або за його дорученням представником ВЛ.

2.7.7. При ідентифікації відібраних для випробувань зразків перевіряється:

- зовнішній вигляд;

- маркування;

- комплектність постачання;

- пакування;

- наявність у супровідній документації відмітки проходження зразком приймально-здавальних випробувань.

2.7.8. Ідентифікація відібраних для випробувань зразків оформлюється актом ідентифікації (додаток 6).

Зразки продукції, що не пройшли ідентифікацію, на випробування з метою сертифікації не приймаються.

2.8. Випробування зразків продукції

2.8.1. Випробування зразків продукції проводять ВЛ, які мають відповідний атестат акредитації і визначені відповідно до п. 2.1.3 цього Порядку Центром сертифікації в рішенні за заявкою.

2.8.2. Зразки продукції випробовуються на відповідність заданим вимогам чинних в Україні нормативних документів, зазначених у рішенні за заявкою на проведення сертифікації.

2.8.3. За результатами випробувань складається протокол випробувань відповідно до вимог чинних нормативних документів.

2.9. Аналіз одержаних результатів і прийняття рішення про можливість (неможливість) видачі сертифіката відповідності

2.9.1. За наявності протоколів з позитивними результатами випробувань, які надаються ВЛ, та (якщо це передбачено схемою сертифікації) акта обстеження виробництва, атестата виробництва або сертифіката на систему якості виробника Центр сертифікації готує рішення про можливість видачі сертифіката відповідності.

2.9.2. У разі негативних результатів щодо процедур із сертифікації, аргументовані причини відмови повідомляються заявнику у рішенні про неможливість видачі сертифіката відповідності.

2.9.3. Форма рішення про можливість (неможливість) видачі сертифіката відповідності наведена у додатку 7.

2.10. Видача сертифіката відповідності на продукцію, що виготовляється серійно, та ліцензійної угоди на право його застосування та маркування продукції знаком відповідності, занесення сертифікованої продукції до Галузевого реєстру сертифікованої продукції

2.10.1. На підставі рішення про можливість видачі сертифіката відповідності Центр сертифікації готує і підписує із заявником ліцензійну угоду (додаток 9), в якій:

- заявнику надається право застосування знака відповідності та маркування ним кожної одиниці сертифікованої продукції;

- встановлюється термін дії сертифіката відповідності на сертифіковану продукцію;

- обумовлюються умови контролю, який забезпечується виробником, та форми спостереження за виробництвом сертифікованої продукції, які забезпечуються Центром сертифікації;

- встановлюється порядок інформування про внесення змін до конструкції, технології виготовлення;

- встановлюються умови припинення або зупинення дії сертифіката відповідності;

- встановлюється термін дії угоди та інші умови.

2.10.2. Занесення сертифікованої продукції до Галузевого реєстру сертифікованої продукції провадиться на підставі видачі сертифіката відповідності та укладання із заявником ліцензійної угоди.

2.10.3. Термін дії сертифіката відповідності визначає Центр сертифікації з урахуванням терміну дії нормативних документів на продукцію, терміну дії атестата виробництва або сертифіката на систему якості, гарантійного терміну придатності продукції, але не більше термінів, зазначених в додатку 1.

Дія сертифіката відповідності для серійної продукції поширюється на всю продукцію, вироблену в період дії сертифіката відповідності, з урахуванням гарантійного терміну придатності та/або гарантійного терміну зберігання за умови дотримання вимог нормативних документів щодо умов транспортування, складування, зберігання продукції.

Термін дії сертифіката відповідності та ліцензійної угоди не продовжується. Для отримання сертифіката відповідності на новий термін заявник не пізніше, як за три місяці до закінчення його дії направляє до Центру сертифікації заявку відповідно до п. 2.1.

У разі закінчення терміну дії сертифіката відповідності на партію продукції, якщо сертифікована партія продукції протягом цього терміну не реалізована, новий сертифікат відповідності на залишки сертифікованої продукції повинен видаватися на основі ідентифікації залишків продукції (на підставі випробувань, проведених під час сертифікації).

2.10.4. На підставі сертифіката відповідності та укладеної угоди заявник має право маркувати кожний виріб, документацію, упаковку знаком відповідності та видає покупцеві продукції (на його вимогу) копії сертифіката відповідності.

2.11. Проведення спостереження за сертифікованою продукцією під час її виробництва

2.11.1 Спостереження проводиться з метою:

- забезпечення постійної відповідності сертифікованої продукції вимогам нормативних документів;

- підтримки впевненості всіх зацікавлених сторін у тому, що сертифікована продукція продовжує відповідати зазначеним у сертифікаті вимогам і знак відповідності використовується правильно;

- попередження виникнення умов, що можуть привести до випуску продукції, що не відповідає вимогам нормативних документів;

- виявлення причин невідповідностей продукції, встановлених під час наглядання;

- оцінки виконання підприємством умов ліцензійної угоди;

- з'ясування причин рекламацій, що надійшли на сертифіковану продукцію.

2.11.2. У разі коли сертифікат відповідності видано заявнику на певний термін і йому надано право маркувати продукцію знаком відповідності, спостереження здійснює Центр сертифікації.

Загальний порядок проведення спостереження викладений у ДСТУ 3413.

2.11.3. Залежно від схеми сертифікації застосовуються такі види спостереження:

- проведення періодичних контрольних випробувань зразків продукції, що відбираються у заявника або постачальника продукції;

- проведення періодичних контрольних випробувань зразків продукції, що відбираються у заявника або постачальника продукції, а також періодичне інспектування виробництва сертифікованої продукції;

- проведення періодичних контрольних випробувань зразків продукції, що відбираються у заявника або постачальника продукції, а також періодична оцінка ефективності функціонування сертифікованої системи якості у заявника.

2.11.4 Періодичність спостереження встановлюється у ліцензійній угоді.

2.11.5. Періодичність контрольних випробувань, їх обсяг та порядок проведення, періодичність інспектування виробництва сертифікованої продукції та оцінки ефективності функціонування сертифікованої системи якості встановлює Центр сертифікації в кожному конкретному випадку і регламентує їх у програмі спостереження, яка розробляється Центром сертифікації і затверджується його керівником.

2.11.6. За результатами наглядання виконавцем складається звіт, в якому визначаються невідповідності встановленим вимогам (за наявності) та пропонуються коригувальні заходи.

Один примірник звіту передається заявникові.

2.11.7. Центр сертифікації може прийняти рішення про проведення додаткових випробувань та/або інспекційних перевірок залежно від інформації про стан сертифікованої продукції, яка надходить від споживачів, органів контролю.

2.11.8. За результатами спостереження Центр сертифікації може прийняти рішення про призупинення або скасування дії сертифіката відповідності у випадках:

- виявлення невідповідності продукції вимогам нормативних документів, згідно з якими проводилась сертифікація;

- порушення вимог технології виготовлення, правил приймання, методів контролю та випробувань, маркування продукції тощо;

- внесення заявником змін до нормативних документів, складу продукції, які можуть вплинути на відповідність сертифікованої продукції встановленим вимогам, без попереднього узгодження з Центром сертифікації;

- порушення правил застосування знака відповідності;

- відсутності виробництва сертифікованої продукції протягом більше як 6 місяців;

- невиконання заявником умов ліцензійної угоди;

- відмови заявника від оплати робіт із спостереження.

2.11.9. Інформацію про своє рішення щодо призупинення або скасування дії сертифіката відповідності Центр сертифікації в триденний термін надсилає заявнику Міністерства соціальної політики України та ПО "Укрпротез".

2.11.10. Рішення Центру сертифікації про призупинення дії сертифіката відповідності може бути скасовано, якщо проведенням коригувальних заходів заявник може усунути виявлені невідповідності та причини їх виникнення і підтвердити відповідність продукції встановленим вимогам у термін, зазначений у рішенні Центру сертифікації про призупинення дії сертифіката відповідності. В іншому випадку дія сертифіката відповідності скасовується.

2.11.11. Коригувальні заходи проводяться заявником продукції одразу після одержання рішення Центру сертифікації про призупинення дії сертифіката відповідності. Контроль за виконанням коригувальних заходів здійснює Центр сертифікації.

Усі витрати на проведення коригувальних заходів та контроль за їх виконанням несе заявник сертифікованої продукції.

2.11.12. Коригувальні заходи вважаються успішно виконаними, якщо після їх проведення продукція відповідає вимогам нормативних документів.

2.11.13. Інформацію про своє рішення щодо поновлення дії сертифіката відповідності Центр сертифікації у триденний термін надсилає заявнику, Міністерства соціальної політики України та ПО "Укрпротез".

2.11.14. Дія сертифіката відповідності припиняється з моменту виключення його з Галузевого реєстру сертифікованої продукції.

Продукція, на яку була скасована дія сертифіката відповідності, може заявлятися заявником на повторну сертифікацію після виконання ним коригувальних заходів, спрямованих на усунення порушень, виявлених під час спостереження. У такому разі роботи із сертифікації проводяться без урахування результатів попередньої сертифікації даної продукції.

2.11.15. Роботи, пов'язані з спостереження під час її виробництва підлягають оплаті заявником. Вартість та вид оплати визначається договором на проведення спостереження.

2.12. Сертифікація продукції, що імпортується

2.12.1. У разі сертифікації імпортованої партії продукції заявник надає Центру сертифікації такі документи:

- заявку (додаток 8);

- документ, що засвідчує країну походження товару;

- товаросупровідну документацію.

2.12.2. На кожній одиниці продукції в партії, що пройшла сертифікацію в Центрі сертифікації, маркується власний індивідуальний номер, який чітко вказується у сертифікаті відповідності поряд з іншою інформацією, яка може бути використана для подальшої ідентифікації сертифікованої продукції.

2.2.3. За позитивними результатами процедур із сертифікації партії продукції Центр сертифікації оформлює сертифікат відповідності на партію, реєструє його в Галузевому реєстрі сертифікованої продукції та видає оригінал і заявнику.

2.12.4. Сертифікація імпортованої продукції, що виготовляється серійно, проводиться за такими ж схемами (моделями) сертифікації, що й вітчизняної.

Центр сертифікації та організації, які діють за його дорученням, повинні забезпечувати конфіденційність інформації, що становить комерційну або професійну таємницю.

Усі роботи із сертифікації оплачуються заявником за договорами на проведення робіт, що укладаються Центром сертифікації.

5.1. Центр сертифікації веде облік сертифікованої продукції, сертифікатів відповідності та надає інформацію щодо сертифікованої продукції підприємствам та установам за відповідним запитом.

5.2. Центр сертифікації завчасно, не пізніше як за шість місяців, інформує рекомендованим листом (або іншим аналогічним способом) виробників та постачальників сертифікованої продукції про заплановані зміни нормативної документації на цю продукцію.

5.3. У разі скасування дії сертифіката відповідності за результатами спостереження це в письмовому вигляді доводиться до відома заявника, виробника та інших зацікавлених сторін.

6.1. Якщо заявник має бажання опротестувати заходи щодо виконання його заявки на сертифікацію продукції або рішення про скасування ліцензійної угоди, він повинен подати письмову апеляцію до Центру сертифікації не пізніше одного місяця після одержання повідомлення про прийняте рішення. Подання апеляції не зупиняє дії прийнятого рішення.

6.2. Для розгляду кожної апеляції Центром сертифікації створюється апеляційна комісія. До складу апеляційної комісії входять представники: ПО "Укрпротез", Центру сертифікації, ВЛ, провідні фахівці УкрНДІпротезування та інші.

6.3. Апеляція розглядається апеляційною комісією не пізніше одного місяця після її одержання.

6.4. До апеляції додаються такі документи:

- листування щодо спірного питання між заявником та Центром сертифікації;

- відповідні матеріали випробувань, обстеження або атестації виробництва, технічного нагляду;

- технічна документація на продукцію (за необхідності).

6.5. Заявник має право бути заслуханим на засіданні комісії.

6.6. Апеляційна комісія розглядає спірні питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутні тільки члени комісії і в повному складі.

6.7. Рішення стосовно поданої апеляції може вміщувати одну із таких рекомендацій:

- видати сертифікат відповідності;

- відмовити у видачі сертифіката відповідності;

- підтвердити зупинення дії ліцензійної угоди (сертифіката відповідності);

- поновити дію ліцензійної угоди (сертифіката відповідності).

6.8. Рішення комісії письмово доводиться до відома заявника та Центру сертифікації.

6.9. У разі незгоди з рішенням апеляційної комісії заявник має право звернутися до суду, арбітражного суду згідно з чинним законодавством.

Центр сертифікації один раз на квартал подає звіт Департаменту у справах інвалідів Міністерства соціальної політики України та ПО "Укрпротез" щодо кількості та номерів виданих сертифікатів відповідності, кількості та найменування сертифікованої продукції та іншу інформацію із сертифікації продукції.