З метою встановлення єдиного механізму проведення авторського супроводу запровадження у виробництво нових видів технічних засобів реабілітації та комплектувальних виробів до них для осіб з фізичними вадами

1. Затвердити Порядок проведення авторського супроводу запровадження у виробництво нових видів технічних засобів реабілітації та комплектувальних виробів до них, що додається.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.Маслакова.

1.1 Цей Порядок установлює загальні вимоги щодо організації робіт з проведення авторського супроводу запровадження у виробництво нових видів технічних засобів реабілітації (далі - ТЗР) та комплектувальних виробів до них (далі - КТЗР), створених за результатами виконання тематичних планів, цільових завдань та програм розвитку вітчизняного виробництва ТЗР і КТЗР для осіб з обмеженими фізичними можливостями та (або) непрацездатних осіб внаслідок фізичної вади (вад).

1.2 Вимоги цього Порядку поширюються на здійснення авторського супроводу, який проводить установа - розробник нових видів ТЗР і КТЗР - Український науково-дослідний інститут протезування, протезобудування та відновлення працездатності (далі - УкрНДІпротезування).

1.3 Порядок визначає засади щодо взаємодії між членами Промислового об'єднання "Укрпротез" (далі - ПО "Укрпротез") УкрНДІпротезування та казенними і державними протезно-ортопедичними підприємствами під час планування робіт з авторського супроводу, виконання цих робіт і звітності за фактом завершення робіт із запровадження у виробництво нових видів ТЗР і КТЗР на конкретному підприємстві, що проводяться на підставі відповідних рішень відомчої приймальної комісії та наказів Міністерства праці та соціальної політики України.

1.4 Цей Порядок розроблений відповідно до вимог, встановлених чинними нормативними документами, які регламентують вимоги щодо розроблення та поставлення продукції на виробництво:

- ГОСТ 15.001-88 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения;

- ДСТУ 4119-2002 Система розроблення та поставлення продукції на виробництво. Технічні засоби реабілітації для осіб з вадами опорно-рухового апарату. Порядок проведення робіт;

- ДСТУ 3278-95 Система розроблення та поставлення продукції на виробництво. Основні терміни та визначення;

- Порядок запровадження у виробництво нових видів технічних засобів реабілітації та комплектувальних виробів до них, затверджений наказом Мінпраці від 12.11.2008 N 525.

1.5 У цьому Порядку наведено терміни згідно з ДСТУ 3278-95 та нижчеподані терміни, що мають такі визначення:

- авторський супровід - заходи організації - розробника щодо запровадження у виробництво підприємством - виробником нових видів ТЗР, КТЗР, технологій їх виготовлення в конкретних умовах виробництва та контроль відповідності продукції вимогам, встановленим у переданій підприємству - виробнику нормативній і технічній документації, та своєчасне усунення можливих труднощів в освоєнні ТЗР і КТЗР та (або) технологічного процесу їх виготовлення;

освоєння виробництва - сукупність заходів, що забезпечують відпрацювання та перевірку підготовленого технологічного процесу, а також придбання персоналом практичних навичок виготовлення продукції, яка відповідає встановленим вимогам щодо її якості.

1.6 Об'єктами авторського супроводу з боку УкрНДІпротезування є:

- контроль відповідності нового виду ТЗР (протези кінцівок і ортези на кінцівки і хребет та ін.) або КТЗР (шини, шарніри та ін.) зразку, технологічній та нормативній документації;

- стан підготовки персоналу, залученого під час освоєння і виробництва нових видів ТЗР і КТЗР;

- контроль якості виробів на всіх технологічних етапах виготовлення нових видів ТЗР або КТЗР.

1.7 Цим Порядком встановлюється такі види авторського супроводу:

- плановий, який установа-розробник проводить у терміни, узгоджені з протезно-ортопедичними підприємствами (далі - ПОП) і ПО "Укрпротез";

- оперативний, який установа-розробник проводить у зв'язку з необхідністю усунення виявлених в умовах виробництва недоліків конструкції ТЗР (КТЗР) або необхідності доопрацювання технології виготовлення ТЗР.

1.8 Авторський супровід запровадження у виробництво ТЗР із застосуванням певних видів КТЗР проводять члени груп авторського супроводу. До складу групи залучаються фахівці профільних підрозділів УкрНДІпротезування, які брали участь у процесі розроблення нового виду ТЗР та КТЗР, нормативної і технічної (конструкторської, технологічної, експлуатаційної) документації та у навчальних семінарах з освоєння представником конкретного ПОП технології виготовлення нових видів ТЗР на базі УкрНДІпротезування.

1.9 Склад членів групи авторського супроводу може змінюватись за рішенням директора УкрНДІпротезування.

1.10 Відповідальність за організацію робіт з авторського супроводу на конкретному протезно-ортопедичному підприємстві покладається на головного інженера та підпорядкованих йому фахівців.

2.1 Підставою для проведення робіт з авторського супроводу є затверджений наказом ПО "Укрпротез" План підвищення технічного рівня та створення і освоєння нових видів продукції на підприємствах ПО "Укрпротез" (далі - План) на поточний рік, згідно з яким формується План-графік авторського супроводу УкрНДІпротезування (далі - План-графік), за формою, наведеною у додатку А.

2.2 План-графік повинен враховувати рекомендації відомчої приймальної комісії та наказів Мінпраці щодо строків запровадження нових видів ТЗР і КТЗР на конкретних ПОП та встановлювати періодичність проведення авторського супроводу на конкретних підприємствах протягом встановлених строків.

2.3 На етапі формування Плану УкрНДІпротезування і ПОП повинні з'ясувати наступні організаційні питання:

- можливість використання існуючого обладнання і оснащення для технологічного процесу виготовлення відповідних видів продукції або необхідність його придбання (передачі з іншого підприємства);

- доцільність організації робочого місця для виготовлення ТЗР (КТЗР) у наявному приміщенні, яке обладнано відповідно до вимог безпеки і охорони праці, встановлених чинними нормативними документами;

- необхідність додаткового придбання практичних навичок фахівцем ПОП, який проходив навчання з освоєння технології виготовлення певного виду ТЗР (КТЗР) на базі УкрНДІпротезування, або доцільність навчання інших фахівців ПОП в умовах виробництва під час освоєння технології виготовлення нового виду ТЗР шляхом проведення навчальних семінарів фахівцями УкрНДІпротезування.

2.4 Під час проведення планового авторського супроводу група фахівців УкрНДІпротезування проводить такі роботи:

- надає кваліфіковану допомогу щодо забезпечення якості ТЗР (КТЗР) та відповідності їх вимогам нормативної і технічної документації;

- оцінює кваліфікаційний рівень фахівців, що задіяні у процесі освоєння і виробництва ТЗР і КТЗР;

- разом з фахівцями підприємства відпрацьовує технологічну послідовність та режими виготовлення ТЗР (КТЗР);

- розробляє план заходів щодо своєчасного виконання робіт з освоєння виробництва ТЗР (КТЗР) з визначенням строків їх реалізації.

2.5 За фактом завершення планового авторського супроводу установа-розробник і ПОП складають Акт авторського супроводу (далі - Акт), у 3-х примірниках, за формою, наведеною у додатку Б.

2.6 В Акті зазначають дані щодо виконаних робіт і перелік заходів, які повинно вжити підприємство для усунення виявлених недоліків з освоєння нової продукції у визначені строки.

Акт підписують фахівці установи-розробника, що його здійснювали, та ПОП, який погоджує керівник ПОП, на якому проводився авторський супровід, і затверджує керівник УкрНДІпротезування.

Затверджений Акт УкрНДІпротезування у 10-денний строк подає ПО "Укрпротез" для звітності.

2.7 У випадках виявлення недоліків, що призводять до зниження рівня якості ТЗР (КТЗР), встановленого у нормативній і технічній документації, група фахівців, що здійснювали авторський супровід, можуть ініціювати повторне навчання персоналу підприємства на базі УкрНДІпротезування з отриманням відповідного сертифіката.

За результатами авторського супроводу та оцінки готовності персоналу до випуску нової продукції фахівцям, що задіяні у виготовленні певного виду ТЗР, рекомендується взяти участь в атестаційному семінарі на базі УкрНДІпротезування з одержанням сертифіката.

2.8 Оперативний авторський супровід установа-розробник проводить на підставі листа ПОП, який свідчить про необхідність надання негайної методичної та (або) практичної допомоги у вирішенні технічних, технологічних або інших проблем, пов'язаних з якістю продукції.

3.1 За фактом завершення робіт із здійснення авторського супроводу за освоєнням і виробництвом нових видів ТЗР і КТЗР кожне підприємство подає установі-розробнику і ПО "Укрпротез" довідку щодо усунення недоліків, визначених у Акті(-ах).