Верховна Рада України

1. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) частину третю статті 281 Цивільного кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2003 р., NN 40-44, ст. 356) доповнити абзацом другим такого змісту:

"Клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до закону";

2) у Законі України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86):

у статті 7:

у другому реченні частини першої слово "спеціалізованих" виключити;

у частині шостій слово "спеціалізованого" виключити;

у статті 8:

частину першу викласти в такій редакції:

"Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань";

після частини першої доповнити п'ятьма новими частинами такого змісту:

"Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.