Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що додається.

1. Цей Порядок визначає основні завдання та функціональні можливості Державного реєстру лікарських засобів (далі - Реєстр), порядок його створення та ведення.

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

користувач прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру - фізична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до реєстрової інформації з використанням прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;

користувач Реєстру - фізична або юридична особа, яка користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами, а також спеціалізований користувач Реєстру;

публічний інтерфейс Реєстру - електронний інтерфейс Реєстру, який дає можливість користувачам Реєстру вільно, безоплатно та без застосування засобів електронної ідентифікації отримувати реєстрову інформацію відповідно до Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби" та цього Порядку;

спеціалізований користувач Реєстру - користувач Реєстру, який отримує спеціальний доступ до Реєстру за результатами електронної ідентифікації та автентифікації за допомогою кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби", "Про інформацію", "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про публічні електронні реєстри" та Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).

3. Реєстр створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить відомості про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, відображення, захист та надання інформації про такі лікарські засоби.

Функціональними складовими Реєстру є Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, які функціонують як окремі інформаційно-комунікаційні системи.

4. МОЗ забезпечує відкритий та безоплатний доступ до реєстрової інформації шляхом її розміщення на публічному інтерфейсі Реєстру.

5. Держателем Реєстру є МОЗ.

Власником Реєстру, зокрема його програмно-технічних засобів, є держава в особі держателя Реєстру.

6. Адміністратором Реєстру є державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".

7. Публічними реєстраторами Реєстру є працівники адміністратора Реєстру, уповноважені на внесення інформації до Реєстру, змін до реєстрових даних та виключення їх з Реєстру.

Права та обов’язки створювачів та публічних реєстраторів Реєстру визначаються Законом України "Про публічні електронні реєстри" та цим Порядком.

8. Об’єктом Реєстру є інформація про лікарські засоби, зареєстровані (перереєстровані) МОЗ у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Ідентифікація об’єктів Реєстру здійснюється за допомогою номера реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу.

9. Реєстр та публічний інтерфейс Реєстру ведуться державною мовою в електронній формі із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ" під час створення, модернізації, розвитку, адміністрування і забезпечення його функціонування.

10. Функціональні можливості Реєстру забезпечують:

автоматизовану фіксацію дій користувачів Реєстру у Реєстрі, здійснення їх моніторингу;

захист реєстрових даних та реєстрової інформації, зокрема від знищення, блокування, порушення цілісності та режиму доступу до реєстрових даних та реєстрової інформації;

автентифікацію спеціалізованих користувачів Реєстру;

автоматизований доступ користувачів Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;

розмежування доступу та здійснення контролю за доступом до реєстрової інформації згідно з правами доступу користувачів Реєстру;

збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;

автоматизацію контролю ознак коректності та повноти реєстрових даних та реєстрової інформації;

використання класифікаторів, словників, довідників, стандартів та кращих практик для структурування реєстрових даних та реєстрової інформації та забезпечення їх ефективного оброблення;

можливість електронної інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації в яких є державні органи або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;

аналітичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової інформації;

обов’язкове інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо інформації про нього та належні йому правові та інші спеціальні статуси, яка міститься в Реєстрі, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру, її зміну та виключення у випадках, визначених законом.

11. Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені для реєстрації даних про об’єкт Реєстру.

12. До Реєстру вноситься інформація згідно з додатком.

Під час ведення Реєстру документи, які відповідно до Закону України "Про публічні електронні реєстри" видаються правоволодільцям з метою їх фізичної та/або юридичної ідентифікації чи засвідчення їх правових, майнових та інших спеціальних статусів, речей і прав на них та на інші об’єкти публічних електронних реєстрів, не створюються.

13. Реєстрові дані про об’єкти Реєстру вносяться до нього створювачами з накладенням кваліфікованого електронного підпису шляхом фіксації програмними засобами Реєстру відомостей, які відповідно до цього Порядку належать до реєстрових даних.