1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"
НАКАЗ
04.08.2015 № 89
Про прийняття нормативних документів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами, національного стандарту України, скасування нормативних документів України та міждержавних стандартів в Україні
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Українського науково-дослідного і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості № 29 від 12.02.2016 )
Відповідно до Закону України "Про стандартизацію" , з урахуванням висновків за результатами експертизи та виконання Програми робіт з національної стандартизації
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти України, гармонізовані з міжнародними та європейськими нормативними документами, з набранням чинності з 01 січня 2016 року:
1 ДСТУ EN 60601-1-3:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні
(EN 60601-1-3:2008; AC:2010, A1:2013, IDT)
- На заміну ДСТУ IEC 60601-1-3:2008
2 ДСТУ EN 60601-1-10:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв'язком (EN 60601-1-10:2008, IDT)
- Вперше
3 ДСТУ EN 60601-1-11:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах (EN 60601-1-11:2010, IDT)
- Вперше
4 ДСТУ EN 60601-2-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки прискорювачів електронів у діапазоні від 1 MeB до 50 MeB (EN 60601-2-1:1998; A1:2002, IDT)
- Вперше
5 ДСТУ EN 60601-2-2:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя (EN 60601-2-2:2009; A11:2011, IDT)
- На заміну ДСТУ IEC 60601-2-2:2008 (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91))
6 ДСТУ EN 60601-2-3:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії (EN 60601-2-3:1993; A1.1998, IDT)
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91))
7 ДСТУ EN 60601-2-4:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик кардіодефібриляторів (EN 60601-2-4:2011, IDT)
- На заміну ДСТУ 3829-98 (IEC 50601-2-4:1983), ДСТУ IEC 60601-2-4:2008
8 ДСТУ EN 60601-2-5:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії (EN 60601-2-5:2000, IDT)
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84))
9 ДСТУ EN 60601-2-8:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ (EN 60601-2-8:1997; A1:1997, IDT)
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87))
10 ДСТУ EN 60601-2-10:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м'язів (EN 60601-2-10:2000; A1:2001, IDT)
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84))
11 ДСТУ EN 60601-2-11:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання (EN 60601-2-11:1997, A1:2004, IDT)
- Вперше
12 ДСТУ EN 60601-2-12:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легенів, які застосовують для інтенсивної терапії та реанімації (EN 60601-2-12:2006, IDT)
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88))
13 ДСТУ EN 60601-2-13:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем (EN 60601-2-13:2006; A1:2007, IDT)
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89))
14 ДСТУ EN 60601-2-16:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації
(EN 60601-2-16:1998; AC:1999, IDT)
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.16-95
(МЭК 601-2-16-89))
15 ДСТУ EN 60601-2-17:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату (EN 60601-2-17:2004, IDT)
- Вперше
16 ДСТУ EN 60601-2-18:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання (EN 60601-2-18:1996; A1:2000, IDT)
- На заміну ДСТУ IEC 60601-2-18:2008 (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90))
17 ДСТУ EN 60601-2-21:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених (EN 60601-2-21:2009; A11:2011, IDT)
- Вперше
18 ДСТУ EN 60601-2-22:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного лазерного обладнання (EN 60601-2-22:2013, IDT)
- Вперше
19 ДСТУ EN 60601-2-23:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску (EN 60601-2-23:2000, IDT)
- Вперше
20 ДСТУ EN 60601-2-24:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів (EN 60601-2-24:1998, IDT)
- Вперше
21 ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів (EN 60601-2-25:1995; A1:1999, IDT)
- На заміну ДСТУ 3828-98 (IEC 60601-2-25:1993)
22 ДСТУ EN 60601-2-26:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо безпеки електроенцефалографів (EN 60601-2-26:2003, IDT)
- На заміну ДСТУ IEC 60601-2-26:2009 (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94))
23 ДСТУ EN 60601-2-28:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-28. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних діагностичних рентгенівських випромінювачів (EN 60601-2-28:2010, IDT)
- На заміну ДСТУ 7090:2009
24 ДСТУ EN 60601-2-29:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-29. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик імітаторів для променевої терапії (EN 60601-2-29:2008; A11:2011, IDT)
- Вперше
25 ДСТУ EN 60601-2-33:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання (EN 60601-2-33:2010; A11:2011, IDT)
- Вперше
26 ДСТУ EN 60601-2-34:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для інвазивного контролювання кров'яного тиску (EN 60601-2-34:2000, IDT)
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93))
27 ДСТУ EN 60601-2-37:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю (EN 60601-2-37:2008; A11:2011, IDT)
- Вперше
28 ДСТУ EN 60601-2-39:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу (EN 60601-2-39:2008; A11:2011, IDT)
- Вперше
29 ДСТУ EN 60601-2-40:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму (EN 60601-2-40:1998, IDT)
- Вперше
30 ДСТУ EN 60601-2-41:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики (EN 60601-2-41:2009; A11:2011, IDT)
- Вперше
31 ДСТУ EN 60601-2-44:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп'ютерної томографії (EN 60601-2-44:2009; A11:2011; A1:2012, IDT)
- Вперше
32 ДСТУ EN 60601-2-45:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та стереотаксичних мамографічних пристроїв (EN 60601-2-45:2011, IDT)
- На заміну ДСТУ IEC 60601-2-45:2008
33 ДСТУ EN 60601-2-46:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів (EN 60601-2-46:2011, IDT)
- Вперше
34 ДСТУ EN 60601-2-49:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта (EN 60601-2-49:2001, IDT)
- Вперше
35 ДСТУ EN 60601-2-50:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратів для фототерапії новонароджених (EN 60601-2-50:2009; A11:2011, IDT)
- Вперше
36 ДСТУ EN 60601-2-52:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок (EN 60601-2-52:2010; AC:2011, IDT)
- Вперше
37 ДСТУ EN 60601-2-54:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-54. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії (EN 60601-2-54:2009, IDT)
- Вперше
38 ДСТУ EN 80601-2-59:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-59. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик термографів для скринінгу фебрильної температури тіла людини (EN 80601-2-59:2009, IDT)
- Вперше
39 ДСТУ ISO 14065:2015 Парникові гази. Вимоги до органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів для їх застосування у разі акредитації чи інших форм визнання (ISO 14065:2013, IDT)
- Вперше

................
Перейти до повного тексту