Щодо надання переліку продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам технічних регламентів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ЛИСТ

22.06.2015 № 8493-1.2/5.2/17-15

Державній фіскальній службі України

Щодо надання переліку продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам технічних регламентів

Держлікслужба України на лист від 09.06.2015 № 13841/5/99-99-24-03-01-16 надає перелік продукції (з кодами УКТЗЕД та описом товару), що підлягає оцінці відповідності вимогам технічних регламентів:

- щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 753;

- щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 754;

- щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 755.

Перший заступник Голови

О.А. Алєксєєва

Додаток

до листа Держлікслужби України

22.06.2015 № 8493-1.2/5.2/17-15

ПЕРЕЛІК

продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 ( 753-2013-п )

Назва документа, який підтверджує дотримання встановлених обмежень	Код товару згідно з УКТЗЕД	Опис товару	Зазначення сертифіката відповідності в декларації про відповідність
Декларація про відповідність або заява щодо медичних виробів особливого призначення або наявність в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення	2836 30 00 00	Бікарбонат натрію, що використовується для діалізуючого розчину	сертифікат відповідності
	3004	Ендопротез синовіальної рідини стерильний на основі гіалороната натрію або біосумісних полімерів, *	сертифікат відповідності
	3005	Вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад, перев'язувальні вироби, липкий пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами або розфасовані для роздрібної торгівлі, для застосування у медицині, хірургії, стоматології, крім ветеринарії**	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	3006 10	Кетгут хірургічний стерильний, аналогічні стерильні матеріали для накладання швів (включаючи стерильні хірургічні або стоматологічні нитки, що розсмоктуються) і стерильні адгезиви для тканин для хірургічного закриття ран; ламінарія стерильна та тампони з ламінарії стерильні; стерильні хірургічні або стоматологічні кровоспинні засоби, що розсмоктуються (гемостатики); стерильні хірургічні або стоматологічні адгезивні засоби, які розсмоктуються або не розсмоктуються**	сертифікат відповідності
	3006 40 00 00	Зубні цементи та інші стоматологічні матеріали для пломбування зубів; цементи для реконструювання (відновлення) кісток**	сертифікат відповідності
	3006 50 00 00	Набори для надання першої медичної допомоги, в тому числі в санітарних сумках**	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	3006 70 00 00	Препарати у вигляді гелю, призначені для використання в медицині як засіб для змащення частин тіла в процесі хірургічних операцій, фізичних обстежень чи як сполучний агент між тілом і медичними інструментами**	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	3006 91 00 00	Пристрої, що ідентифікуються як пристрої, призначені для стомічного використання (мішочки, що використовуються при колостомії, ілеостомії, уростомії, виготовлені за формою, та їх адгезивні пластини або лицеві частини)**	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	3304 99 00 00	Імплантати біодеградуючі (включаючи ті, що містять гіалуронову кислоту) для м'яких тканин, *	сертифікат відповідності
	3307 90 00 00	Розчини для зберігання контактних лінз або протезів (штучних очей)**	сертифікат відповідності
	3701 10 00 00	Фотопластинки та фотоплівка плоскі, сенсибілізовані, неекспоновані, рентгенівські, *	сертифікат відповідності
	3702 10 00 00	Фотоплівка у рулонах, сенсибілізована, неекспонована, рентгенівська, *	сертифікат відповідності
	3824 90 64 00	Віскоеластичні матеріали та інші продукти та препарати, які використовуються у фармакології та хірургії**	сертифікат відповідності
	3824 90	Сумішеві концентрати для приготування діалізуючого розчину (сухі та рідкі), *	сертифікат відповідності
	3906 90 90 00	Акрилові полімери у первинних формах, призначені для використання у виробах медичного призначення, *	сертифікат відповідності
	3921	Пластинки та плівки плоскі, а також плівка в рулонах, термочутливі, що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах, *	сертифікат відповідності
	3924 90 00 90	Сечоприймачі, калоприймачі, судна підкладні, спринцівки та інші туалетно-гігієнічні вироби з пластмаси, * Соски силіконові, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	3926	Пластинки та плівки плоскі, з обробленими краями, а також плівка в рулонах, термочутливі, що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах, *	сертифікат відповідності
	3926 20 00 00	Одяг медичний для індивідуального захисту та додаткові речі до одягу (уключаючи рукавички), *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	3926 90 92 90	Контейнери, що виготовлені з листового полімерного матеріалу, * Сечоприймачі, виготовлені з листового полімерного матеріалу, *	стерильні та вищий - сертифікат відповідності
	3926 90 97 90	Соски-пустушки силіконові, сечоприймачі, калоприймачі та пристрої для них, * Презервативи, *	-
	4014 10 00 00	Презервативи (оболонкові контрацептиви) з вулканізованої гуми, *	сертифікат відповідності
	4014 90 00 10	Різні типи сосок з вулканізованої гуми, *	-
	4014 90 00 90	Предмети догляду за хворими (судна підкладні, круги від пролежнів) з вулканізованої гуми, *	-
	4015 11 00 00	Рукавички хірургічні, оглядові, з незатверділої вулканізованої гуми, *	I клас стерильний та виший - сертифікат відповідності
	4015 19 00 00	Рукавички оглядові з гуми, *	I клас стерильний та виший - сертифікат відповідності
	4015 90 00 00	Одяг та пояси медичні гумові, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	4818 50 00 00	Предмети медичного одягу та його частини призначені для одноразового використання, *	стерильні - сертифікат відповідності
	4818 90	Папір артикуляційний стоматологічний, серветки стоматологічні, пакувальні матеріали для стерилізації та зберігання виробів медичного призначення, набори операційні стерильні та інші вироби, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	5208 11 10 00	Тканини бавовняні, з вмістом бавовни 85 мас. % або більше, полотняного переплетення, невибілені (сурові), з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м-2 для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів, *	-
	5208 21 10 00	Тканини бавовняні полотняного переплетення, з вмістом бавовни 85 мас. % або більше, вибілені, з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м 2, для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів, *	-
	5402 61 00 00	Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з нейлону або інших поліамідів, *	сертифікат відповідності
	5402 62 00 00	Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліефірів, *	сертифікат відповідності
	5402 69 10 00	Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліпропілену, *	сертифікат відповідності
	5601 21 10 00	Вата та вироби з вати, з бавовни, гігроскопічні, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	5601 21 90 00	Вата та вироби з вати, з бавовни, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	5601 29 00 00	Вата та вироби з вати, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	6115 10	Компресійні панчішно-шкарпеткові вироби (наприклад панчохи для хворих з варикозним розширенням вен), *	-
	6210 10	Медичні засоби, одяг, покриття з нетканних матеріалів, одноразового використання для індивідуального захисту, *	стерильні - сертифікат відповідності
	6212 20 00 00	Пояси і пояси-труси профілактичні (медичні) еластичні, *	стерильні - сертифікат відповідності
	6217 1000 00	Засоби та покриття з нетканих матеріалів, медичні, одноразового використання для індивідуального захисту, стерильні, *	стерильні - сертифікат відповідності
	6307 90 10 00	Медичні вироби трикотажні, *	стерильні - сертифікат відповідності
	6307 90 98 00	Медичні вироби з текстильних матеріалів, *	стерильні - сертифікат відповідності
	6506 99 90 00	Медичні вироби (засоби медичні для індивідуального захисту, ковпаки, шапочки, шоломи медичні, стерильні та нестерильні), *	стерильні - сертифікат відповідності
	7015 10 00 00	Скло (скельця) для окулярів, що коригують зір**	-
	8418 30 20 90	Морозильники медичні типу "скриня" місткістю не більш як 400 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	8418 40 20 00	Морозильники медичні типу "шафа" місткістю не більш як 250 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	8418 40 80 00	Морозильники медичні типу "шафа" місткістю понад 250 л, але не більш як 900 л призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
	8418 50 90 00	Системи для кріозберігання біологічних матеріалів, біомедичні заморожувачі, *	IІа - сертифікат відповідності
	8419 20 00 00	Стерилізатори медичні, хірургічні або лабораторні**	сертифікат відповідності
	8421 21 00 00	Обладнання для фільтрування або очищення води для діалізу, *	сертифікат відповідності
	8421 29 00 00	Обладнання для фільтрування або очищення рідин (діалізатори, фільтри та інше приладдя), *	сертифікат відповідності
	8421 39 20 00	Бокси та обладнання для фільтрування або очищення повітря, *	-
	8423 10 90 00	Ваги медичні для зважування людей, *	-
	8525 80 19 00	Відеокамери для систем капсульної ендоскопії, *	сертифікат відповідності
	8705 90 80 90	Автомобілі спеціального призначення для використання медичними закладами в якості пересувних медичних, стоматологічних або радіологічних клінік, оснащених відповідним обладнанням, які не призначені безпосередньо для перевезення хворих та медичного персоналу, *	сертифікат відповідності
	8713 10 00 00	Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів без привідного механізму для пересування**	-
	8713 90 00 00	Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів з двигуном чи іншим привідним механізмом для пересування**	-
	9001 30 00 00	Лінзи контактні**	сертифікат відповідності
	9001 40 41 00	Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні**	-
	9001 40 49 00	Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних**	-
	9001 40 80 00	Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, крім оброблених з обох боків**	-
	9001 50 41 00	Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні**	-
	9001 50 49 00	Лінзи для окулярів (крім скляних), що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних**	-
9001 50 80 00	Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, крім тих, що оброблені з обох боків**	-
9004 90 10 00	Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із пластмас**	-
9004 90 90 00	Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із скла**	-
9006 30 00 00	Фотокамери, спеціально призначені для медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів, *	сертифікат відповідності
9006 59 00 00	Фотокамери, спеціально призначені для медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів, *	сертифікат відповідності
9010 10 00 00	Апаратура та обладнання для автоматичного проявлення чи для автоматичного друку проявлених плівок, *	-
9010 50 00 00	Негатоскопи для рентгенівських плівок, * Комплекти обладнання для обробки рентгенівської плівки, *	-
9011 10 90 00	Мікроскопи стереоскопічні: ЛОР, офтальмологічні, травматологічні, нейрохірургічні та інші, *	-
9011 20 90 00	Мікроскопи мікрофотографічні, *	-
9011 80 00 00	Мікроскопи оптичні складні, крім мікроскопів для мікрофотографування, мікрокінознімання, мікропроекціювання та стереоскопічних мікроскопів, *	-
9012 10 90 00	Мікроскопи електронні, *	-
9013 20 00 00	Лазери, крім лазерних діодів, *	сертифікат відповідності
9018 11 00 00	Електрокардіографи, *	сертифікат відповідності
9018 12 00 00	Апаратура для ультразвукового сканування, *	сертифікат відповідності
9018 13 00 00	Магнітно-резонансні томографи, *	сертифікат відповідності
9018 14 00 00	Сцинтографічна апаратура, *	сертифікат відповідності
9018 19 1000	Апарати електродіагностичні для одночасного відстеження двох або більше параметрів, *	сертифікат відповідності
9018 19 90 00	Апарати електродіагностичні для відстеження параметрів, *	сертифікат відповідності
9018 20 00 00	Апаратура, основана на використанні ультрафіолетового або інфрачервоного випромінювання, *	сертифікат відповідності
9018 31 10 00	Шприци з голками чи без голок з пластмасових матеріалів у вигляді пристроїв, готових до застосування, *	сертифікат відповідності
9018 31 90 00	Шприци з голками чи без голок, крім тих, що вироблені з пластмасових матеріалів, *	сертифікат відповідності
9018 32 10 00	Голки трубчасті металеві, *	сертифікат відповідності
9018 32 90 00	Голки для накладання швів, *	сертифікат відповідності
9018 39 00 00	Катетери, зонди, бужі, канюлі, дренажні системи, *	I клас стерильний та виший - сертифікат відповідності
9018 41 00 00	Бормашини, поєднані або не поєднані з іншим стоматологічним обладнанням на спільній основі, *	сертифікат відповідності
9018 49 10 00	Бори, фрези, диски, наконечники і щітки для використання в стоматологічних бормашинах, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
9018 49 90 00	Стоматологічне обладнання (прилади та інструменти), *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
9018 50 10 00	Прилади та апарати офтальмологічні неоптичні, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
9018 50 90 00	Прилади та апарати офтальмологічні оптичні, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
9018 90 10 00	Інструменти та прилади для вимірювання артеріального тиску, *	сертифікат відповідності
9018 90 20 00	Ендоскопи,*	сертифікат відповідності
9018 90 30 00	Обладнання гемодіалізне (штучні нирки, апарати штучної нирки та діалізатори), *	сертифікат відповідності
9018 90 40 00	Апаратура, призначена для діатермії, *	сертифікат відповідності
9018 90 50 00	Апаратура для переливання крові, *	сертифікат відповідності
9018 90 60 00	Прилади та апаратура для анестезії, *	сертифікат відповідності
9018 90 75 00	Апаратура для стимулювання нервової системи, *	сертифікат відповідності
9018 90 84 00	Прилади для вливання розчинів (медичні), прилади, пристрої та інструменти, що використовуються в медицині, хірургії, стоматології, * Пристрої для відсмоктування та вливання, * Контрацептиви внутрішньоматкові, * Літотриптори ультразвукові, * Дефібрилятори, *	сертифікат відповідності
9019 10 10 00	Апаратура вібромасажна електрична, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
9019 10 90 00	Апаратура для механотерапії, крім вібромасажної електричної, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
9019 20 00 00	Апаратура для озонотерапії, кисневої та аерозольної терапії, штучного дихання, реанімації та інша апаратура для дихальної терапії, *	сертифікат відповідності
9020 00 00 00	Апаратура дихальна та газові маски, *	сертифікат відповідності
9021 10 10 00	Пристрої ортопедичні Бандажні вироби доопераційні та післяопераційні	-
9021 10 90 00	Шини та інші пристрої для лікування переломів, *	-
9021 21 10 00	Зуби штучні з пластмас, *	сертифікат відповідності
9021 24 90 00	Зуби штучні з матеріалів, відмінних від пластмас, *	сертифікат відповідності
9021 29 00 00	Деталі для протезування зубів, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
9021 31 00 00	Суглоби штучні, *	сертифікат відповідності
9021 39 10 00	Протези очні, крім виготовлених з тканин людського і тваринного походження, *	сертифікат відповідності
9021 39 90 00	Штучні частини тіла людини, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
9021 40 00 00	Апарати для поліпшення слуху, за винятком частин і приладдя, *	сертифікат відповідності
9021 50 00 00	Зовнішні серцеві стимулятори, *	сертифікат відповідності
9021 90 90 00	Апарати, які носять на собі, з собою, щоб компенсувати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
9022 12 00 00	Томографи комп'ютерні, *	сертифікат відповідності
9022 13 00 00	Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для стоматологічного використання**	сертифікат відповідності
9022 14 00 00	Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для медичного, хірургічного використання**	сертифікат відповідності
9022 21 00 00	Апаратура, що використовує альфа-, бета- або гамма-випромінювання, для медичного та хірургічного використання**	сертифікат відповідності
9022 30 00 00	Трубки рентгенівські, *	сертифікат відповідності
9022 90 00 00	Генератори рентгенівських променів, генератори високої напруги, щити та пульти керування, екрани, столи, крісла та подібні вироби для обстеження або лікування, *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
9025 11 20 00	Термометри рідинні, безпосереднього зчитування, *	сертифікат відповідності
9025 19 20 90	Термометри, не об'єднані з іншими приладами, електронні, *	сертифікат відповідності
9027 20 00 00	Прилади та апарати для електрофорезу, *	сертифікат відповідності
9027 50 00 00	Прилади та апарати, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне), *	I клас стерильний та вищий - сертифікат відповідності
9402 10 00 00	Крісла стоматологічні, діалізні, гінекологічні, *	-
9402 90 00 00	Меблі медичні, хірургічні, *	-
9405 40 10 00	Прожектори (операційні лампи), *	-
9506 91 90 00	Інвентар та приладдя для занять лікувально-профілактичною фізкультурою, *	-
9619 00	Підгузки (підгузники) та інші аналогічні вироби, що використовуються при нетриманні, *	-

................

Перейти до повного тексту