Згідно з рішенням правління Фармацевтичної асоціації України звертаємося до Вас з наступним.

Міністерством охорони здоров'я України і Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва видано спільні накази від 27.01.2004 р. N 03/41 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 4 лютого 2004 року N 149/8748) та від 27.01.2004 р. N 04/42 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 4 лютого 2004 року N 150/8749).

Аналіз змісту вказаних наказів та звернень керівників місцевих осередків Асоціації свідчить про те, що автори не урахували ряд вимог Закону України "Про принципи державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності" (від 11.09.2003 р. N 1160-IV) , в першу чергу щодо оприлюднення в галузевих ЗМІ проектів наказів, з метою одержання зауважень і пропозицій від зацікавлених фізичних, юридичних осіб та їх об'єднань. Таким чином, порушено права (ст. 6 вказаного Закону) фармацевтичних працівників, їх об'єднань у здійсненні державної регуляторної політики.

Як відомо, одним із завдань Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення є узагальнення практики застосування законодавчих актів, що мають відношення до сфери її діяльності, розробка пропозицій щодо їх вдосконалення. Однак із змісту вищенаведених наказів це не випливає.

В цілому накази підготовлено не коректно по відношенню до працівників фармацевтичної галузі. На жаль, в особі колективів аптечних закладів автори вказаних наказів бачать не своїх колег, котрі в умовах складних економічних реформ забезпечують населення необхідними ліками, а абстрактних ліцензіатів, метою перевірки діяльності яких є виявлення недоліків, анулювання їм ліцензій, і як погроза - інформування про це податкових органів.

У наказах також не обгрунтовано економічну та соціально-політичну необхідність систематичних планових перевірок (один раз на рік, при дії ліцензії впродовж трьох років), що в сукупності з регулярними перевірками аптечних закладів іншими органами (пожежна охорона, МВС та ін.) фактично паралізує їх діяльність.

Незважаючи на вимоги Закону України "Про принципи державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" стосовно зменшення втручання держави у сферу підприємництва, комісії дано право на отримання "інших документів", що дає можливість довільного трактування та суб'єктивного визначення "необхідності" тих чи інших документів. Крім того, автори наказів безпідставно розширили перелік питань, які планується перевіряти, частина яких виходить за рамки вимог ліцензійних умов, а окремі зовсім не відносяться до компетенції МОЗ України.

Наприклад, у наказах N 03/41 (п. 5) та 04/42 (п. 5.5) передбачено перевірку документації (облік та звітність) за формами державної статистичної звітності, що не входить до компетенції Міністерства охорони здоров'я.

До змісту ліцензійних умов також не відносяться:

- перевірка наявності Переліку лікарських засобів, які відпускаються за рецептами. Наказу МОЗ про перелік ліків, які відпускаються за рецептами, не існує, а діє наказ МОЗ від 14.05.2003 р. N 211 про ліки, що підлягають безрецептурному відпуску;

- перевірка наявності Переліку лікарських засобів, які можуть закуповуватися закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Ця проблема вирішується МОЗ через тендерні угоди, і в аптечних закладах потрібних даних може і не бути;

- перевірка Переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, та "журналів вхідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки" (підпункт 5.4). Ці вимоги взагалі не мають ніякого відношення до додержання ліцензіатом ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Неправомірні вимоги щодо перевірки виконань (наказ 04/42, п. 5.4) типових вимог по техніці укріплення і оснащення засобами пожежно-технічної охорони і сигналізації приміщень, у яких зберігаються наркотичні засоби, оскільки даний документ затверджено Міністерством охорони здоров'я за узгодженістю з МВС, але не зареєстровано у Міністерстві юстиції України ("Юридичні аспекти фармації", журнал "Провізор", N 4 за 2004, с. 23).