Щодо надання пропозицій та зауважень до додатка 12 проекту постанови КМУ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ЛИСТ

24.06.2014 № 12174-1.3/5.0/17-14

Міністерству доходів і зборів України

Департаменту митної справи

Держлікслужба України на лист від 12.06.2014 № 11115/5/99-99-24-01-10-16 повідомляє.

Надаємо пропозиції та зауваження до Додатка 12 проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 21 травня 2012 р. № 436" (додається).

Заступник Голови

А.Д. Захараш

Додаток

Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753
Декларація про відповідність	2836 30 00 00	Бікарбонат натрію, що використовується для діалізуючого розчину
	3004	Ендопротез синовіальної рідини стерильний на основі гіалороната натрію або біосумісних полімерів, *
	3005	Вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад перев'язувальні вироби, липкий пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами або розфасовані для роздрібної торгівлі, для застосування у медицині, хірургії, стоматології, крім ветеринарії**
	3006 10	Кетгут хірургічний стерильний, аналогічні стерильні матеріали для накладання швів (включаючи стерильні хірургічні або стоматологічні нитки, що розсмоктуються) і стерильні адгезиви для тканин для хірургічного закриття ран; ламінарія стерильна та тампони з ламінарії стерильні; стерильні хірургічні або стоматологічні кровоспинні засоби, що розсмоктуються (гемостатики); стерильні хірургічні або стоматологічні адгезивні засоби, які розсмоктуються або не розсмоктуються**
	3006 40 00 00	Зубні цементи та інші стоматологічні матеріали для пломбування зубів; цементи для реконструювання (відновлення) кісток**
	3006 50 00 00	Набори для надання першої медичної допомоги, в тому числі в санітарних сумках**
	3006 70 00 00	Препарати у вигляді гелю, призначені для використання в медицині як засіб для змащення частин тіла в процесі хірургічних операцій, фізичних обстежень чи як сполучний агент між тілом і медичними інструментами**
	3006 91 00 00	Пристрої, що ідентифікуються як пристрої, призначені для стомічного використання (мішечки, що використовуються при колостомії, ілеостомії, уростомії, виготовлені за формою, та їх адгезивні пластини або лицьові частини)**
	3304 99 00 00	Імплантати біодеградуючі (включаючи ті, що містять гіалуронову кислоту) для м'яких тканин, *
	3307 90 00 00	Розчини для зберігання контактних лінз або протезів (штучних очей)**
	3701 10 00 00	Фотопластинки та фотоплівка пласкі, сенсибілізовані, неекспоновані, рентгенівські, *
	3702 10 00 00	Фотоплівка у рулонах, сенсибілізована, неекспонована, рентгенівська, *
	3824 90 64 00	Віскоеластичні матеріали та інші продукти та препарати, які використовуються у фармакології та хірургії**
	3824 90	Сумішеві концентрати для приготування діалізуючого розчину (сухі та рідкі), *
	3906 90 90 00	Акрилові полімери у первинних формах, призначені для використання у виробах медичного призначення, *
	3921	Пластинки та плівки пласкі, а також плівка в рулонах, термочутливі, що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах, *
	3924 90 00 90	Сечоприймачі, калоприймачі, судна підкладні, спринцівки та інші туалетно-гігієнічні вироби з пластмаси, * Соски силіконові, *
	3926	Пластинки та плівки пласкі, з обробленими краями, а також плівка в рулонах, термочутливі, що використовуються для друку рентгенівських зображень на принтерах, *
	3926 20 00 00	Одяг медичний для індивідуального захисту та додаткові речі до одягу (включаючи рукавички), *
	3926 90 92 90	Контейнери, що виготовлені з листового полімерного матеріалу, * Сечоприймачі, виготовлені з листового полімерного матеріалу, *
	3926 90 97 90	Соски-пустушки силіконові, сечоприймачі, калоприймачі та пристрої для них, * Презервативи, *
	4014 10 00 00	Презервативи (оболонкові контрацептиви) з вулканізованої гуми, *
	4014 90 00 10	Різні типи сосок з вулканізованої гуми, *
	4014 90 00 90	Предмети догляду за хворими (судна підкладні, круги від пролежнів) з вулканізованої гуми, *
	4015 11 00 00	Рукавички хірургічні оглядові, з незатверділої вулканізованої гуми, *
	4015 19 00 00	Рукавички оглядові з гуми, *
	4015 90 00 00	Одяг та пояси медичні гумові, *
	4818 50 00 00	Предмети медичного одягу та його частини призначені для одноразового використання, *
	4818 90	Папір артикуляційний стоматологічний, серветки стоматологічні, пакувальні матеріали для стерилізації та зберігання виробів медичного призначення, набори операційні стерильні та інші вироби, *
	5208 11 10 00	Тканини бавовняні, з вмістом бавовни 85 мас. % або більше, полотняного переплетення, невибілені (сурові), з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м 2 для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів, *
	5208 21 10 00	Тканини бавовняні полотняного переплетення, з вмістом бавовни 85 мас. % або більше, вибілені, з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м 2, для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів, *
	5402 61 00 00	Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з нейлону або інших поліамідів, *
	5402 62 00 00	Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліефірів, *
	5402 69 10 00	Нитки хірургічні комплексні синтетичні (крім швейних ниток), не розфасовані для роздрібної торгівлі, однокручені та багатокручені, з поліпропілену, *
	5601 21 10 00	Вата та вироби з вати, з бавовни, гігроскопічні, *
	5601 21 90 00	Вата та вироби з вати, з бавовни, *
	5601 29 00 00	Вата та вироби з вати, *
	6115 10	Компресійні панчішно-шкарпеткові вироби (наприклад панчохи для хворих з варикозним розширенням вен), *
	6210 10	Медичні засоби, одяг, покриття з нетканих матеріалів, одноразового використання для індивідуального захисту, *
	6212 20 00 00	Пояси і пояси - труси профілактичні (медичні) еластичні, *
	6217 10 00 00	Засоби та покриття з нетканих матеріалів, медичні, одноразового використання для індивідуального захисту, стерильні, *
	6307 90 10 00	Медичні вироби трикотажні, *
	6307 90 98 00	Медичні вироби з текстильних матеріалів, *
	6506 99 90 00	Медичні вироби (засоби медичні для індивідуального захисту, ковпаки, шапочки, шоломи медичні, стерильні та нестерильні), *
	7015 10 00 00	Скло (скельця) для окулярів, що коригують зір**
	8418 30 20 90	Морозильники медичні типу "скриня" місткістю не більш як 400 л, призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів, *
	8418 40 20 00	Морозильники медичні типу "шафа" місткістю не більш як 250 л, призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів, *
	8418 40 80 00	Морозильники медичні типу "шафа" місткістю понад 250 л, але не більш як 900 л, призначені для зберігання та заморожування плазми та препаратів крові та біологічних матеріалів, *
	8418 50 90 00	Системи для кріозберігання біологічних матеріалів, біомедичні заморожувачі, *
	8419 20 00 00	Стерилізатори медичні, хірургічні або лабораторні**
	8421 21 00 00	Обладнання для фільтрування або очищення води для діалізу, *
	8421 29 00 00	Обладнання для фільтрування або очищення рідин (діалізатори, фільтри та інше приладдя), *
	8421 39 20 00	Бокси та обладнання для фільтрування або очищення повітря, *
	8423 10 90 00	Ваги медичні для зважування людей, *
	8525 80 19 00	Відеокамери для систем капсульної ендоскопії, *
	8705 90 80 90	Автомобілі спеціального призначення для використання медичними закладами в якості пересувних медичних, стоматологічних або радіологічних клінік, оснащених відповідним обладнанням, які не призначені безпосередньо для перевезення хворих та медичного персоналу, *
	8713 10 00 00	Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів без привідного механізму для пересування**
	8713 90 00 00	Коляски інвалідні та інші засоби пересування для інвалідів з двигуном чи іншим привідним механізмом для пересування**
	9001 30 00 00	Лінзи контактні**
	9001 40 41 00	Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні**
	9001 40 49 00	Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних**
	9001 40 80 00	Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, крім оброблених з обох боків**
	9001 50 41 00	Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, оброблені з обох боків, однофокусні**
	9001 50 49 00	Лінзи для окулярів(крім скляних), що коригують зір, оброблені з обох боків, крім однофокусних**
9001 50 80 00	Лінзи (крім скляних) для окулярів, що коригують зір, крім тих, що оброблені з обох боків**
9004 90 10 00	Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із пластмас**
9004 90 90 00	Окуляри та аналогічні оптичні вироби коригувальні (крім сонцезахисних) з лінзами із скла**
9006 30 00 00	Фотокамери, спеціально призначені для медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів, *
9006 59 00 00	Фотокамери, спеціально призначені для медичного чи хірургічного обстеження внутрішніх органів, *
9010 10 00 00	Апаратура та обладнання для автоматичного проявлення чи для автоматичного друку проявлених плівок, *
9010 50 00 00	Негатоскопи для рентгенівських плівок, * Комплекти обладнання для обробки рентгенівської плівки, *
9011 10 90 00	Мікроскопи стереоскопічні: ЛОР, офтальмологічні, травматологічні, нейрохірургічні та інші, *
9011 20 90 00	Мікроскопи мікрофотографічні, *
9011 80 00 00	Мікроскопи оптичні складні, крім мікроскопів для мікрофотографування, мікрокінознімання, мікропроекціювання та стереоскопічних мікроскопів, *
9012 10 90 00	Мікроскопи електронні, *
9013 20 00 00	Лазери, крім лазерних діодів, *
9018 11 00 00	Електрокардіографи, *
9018 12 00 00	Апаратура для ультразвукового сканування, *
9018 13 00 00	Магнітно-резонансні томографи, *
9018 14 00 00	Сцинтографічна апаратура, *
9018 19 10 00	Апарати електродіагностичні для одночасного відстеження двох або більше параметрів, *
9018 19 90 00	Апарати електродіагностичні для відстеження параметрів, *
9018 20 00 00	Апаратура, заснована на використанні ультрафіолетового або інфрачервоного випромінювання, *
9018 31 10 00	Шприци з голками чи без голок з пластмасових матеріалів у вигляді пристроїв, готових до застосування, *
9018 31 90 00	Шприци з голками чи без голок, крім тих, що вироблені з пластмасових матеріалів, *
9018 32 10 00	Голки трубчасті металеві, *
9018 32 90 00	Голки для накладання швів, *
9018 39 00 00	Катетери, зонди, бужі, канюлі, дренажні системи, *
9018 41 00 00	Бормашини, поєднані або не поєднані з іншим стоматологічним обладнанням на спільній основі, *
9018 49 10 00	Бори, фрези, диски, наконечники і щітки для використання в стоматологічних бормашинах, *
9018 49 90 00	Стоматологічне обладнання (прилади та інструменти), *
9018 50 10 00	Прилади та апарати офтальмологічні неоптичні, *
9018 50 90 00	Прилади та апарати офтальмологічні оптичні, *
9018 90 10 00	Інструменти та прилади для вимірювання артеріального тиску, *
9018 90 20 00	Ендоскопи,*
9018 90 30 00	Обладнання гемодіалізне (штучні нирки, апарати штучної нирки та діалізатори), *
9018 90 40 00	Апаратура, призначена для діатермії, *
9018 90 50 00	Апаратура для переливання крові, *
9018 90 60 00	Прилади та апаратура для анестезії, *
9018 90 75 00	Апаратура для стимулювання нервової системи, *
9018 90 84 00	Прилади для вливання розчинів (медичні), прилади, пристрої та інструменти, що використовуються в медицині, хірургії, стоматології, * Пристрої для відсмоктування та вливання, * Контрацептиви внутрішньоматкові, * Літотриптори ультразвукові, * Дефібрилятори, *
9019 10 10 00	Апаратура вібромасажна електрична, *
9019 10 90 00	Апаратура для механотерапії, крім вібромасажної електричної, *
9019 20 00 00	Апаратура для озонотерапії, кисневої та аерозольної терапії, штучного дихання, реанімації та інша апаратура для дихальної терапії, *
9020 00 00 00	Апаратура дихальна та газові маски, *
9021 10 10 00	Пристрої ортопедичні Бандажні вироби доопераційні та післяопераційні
9021 10 90 00	Шини та інші пристрої для лікування переломів, *
9021 21 10 00	Зуби штучні з пластмас, *
9021 21 90 00	Зуби штучні з матеріалів, відмінних від пластмас, *
9021 29 00 00	Деталі для протезування зубів, *
9021 31 00 00	Суглоби штучні, *
9021 39 10 00	Протези очні, крім виготовлених з тканин людського і тваринного походження, *
9021 39 90 00	Штучні частини тіла людини, *
9021 40 00 00	Апарати для поліпшення слуху, за винятком частин і приладдя, *
9021 50 00 00	Зовнішні серцеві стимулятори, *
9021 90 90 00	Апарати, які носять на собі, з собою, щоб компенсувати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду, *
9022 12 00 00	Томографи комп'ютерні, *
9022 13 00 00	Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для стоматологічного використання**
9022 14 00 00	Апаратура, що використовує рентгенівське випромінювання, для медичного, хірургічного використання**
9022 21 00 00	Апаратура, що використовує альфа-, бета- або гамма-випромінювання, для медичного та хірургічного використання**
9022 30 00 00	Трубки рентгенівські, *
9022 90 00 00	Генератори рентгенівських променів, генератори високої напруги, щити та пульти керування, екрани, столи, крісла та подібні вироби для обстеження або лікування, *
9025 11 20 00	Термометри рідинні, безпосереднього зчитування, *
9025 19 20 90	Термометри, не об'єднані з іншими приладами, електронні, *
9027 20 00 00	Прилади та апарати для електрофорезу, *
9027 50 00 00	Прилади та апарати, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне), *
9402 10 00 00	Крісла стоматологічні, діалізні, гінекологічні, *
9402 90 00 00	Меблі медичні, хірургічні, *
9405 40 10 00	Прожектори (операційні лампи), *
9506 91 90 00	Інвентар та приладдя для занять лікувально-профілактичною фізкультурою, *
9619 00	Підгузки (підгузники) та інші аналогічні вироби, що використовуються при нетриманні, *
Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754
Декларація про відповідність	3002	Медичні вироби для in vitro діагностики: тест-системи, тест-набори, тест-смужки, експрес-тести, діагностикуми, біологічні індикатори, стандартні панелі (штами), реагенти, продукти реакції реагенту, калібратори, контрольні речовини, які в своєму складі містять сироватки імунні (антисироватки), модифіковані імунологічні продукти, у тому числі одержані із застосуванням біотехнологічних процесів; токсини, культури мікроорганізмів (за винятком дріжджів) та аналогічні продукти, призначені виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків
	3006 20 00 00	Реагенти для визначення групи крові
	3821 00 00 10	Середовища культуральні готові для вирощування мікроорганізмів, призначені виробником для застосування в in vitro діагностиці
	3821 00 00 90	Середовища культуральні готові для вирощування чи підтримання життєдіяльності рослинних, людських чи тваринних клітин
	3822 00 00 00	Реагенти (набори реагентів, тест-системи, тест-смужки, пристрої, диски, контрольні речовини, індикатори) діагностичні або лабораторні на підкладці і приготовлені (готові) діагностичні або лабораторні реагенти на підкладці або без неї (крім зазначених у товарних позиціях 3002 або 3006 УКТ ЗЕД ); сертифіковані еталонні матеріали
	3926 90 92 90	Контейнери для зберігання та транспортування крові, лікарських засобів, біологічних рідин (матеріалів) виготовлені з листового матеріалу***
	8414 80 80 00	Ламінарні шафи та бокси, які використовуються в медичній практиці для подання в робочу зону відфільтрованого, дезінфікованого ламінарного потоку***
	8419 89 98 00	Обладнання для обробки біологічних матеріалів нагріванням***
	8421 19 20 00	Центрифуги, що використовуються в медичних лабораторіях* Апарати для аферезу: центрифуги - сепаратори клітин та плазми крові*
	9027 20 00 00	Хроматографи та апаратура для електрофорезу***
	9027 30 00 00	Спектрометри, спектрофотометри (крім атомно-адсорбційних) та спектрографи, що використовують оптичне випромінювання (ультрафіолетове, видиме, інфрачервоне), *
	9027 80 11 00	Електронні pH-метри, rH-метри та інші апарати для вимірювання електропровідності, *
	9027 80 17 00	Електронні прилади для фізичних, хімічних аналізів, *
	9027 80 91 00	Віскозиметри, прилади для вимірювання пористості та розширення (апаратно-програмні комплекси для клініко-діагностичних досліджень тощо), *
	9027 90 10 00	Мікротоми, *
	9032 10 81 00	Термостати з електричним пусковим пристроєм, *
Перелік продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755
Декларація про відповідність	9021 40 00 00	Апарати для поліпшення слуху, за винятком частин і приладдя**
	9021 50 00 00	Серцеві стимулятори, крім частин і приладдя**
	9021 90 90 00	Апарати, що імплантують у тіло та які носять на собі, з собою, щоб компенсувати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду**

................

Перейти до повного тексту