Відповідно до підпунктів 6, 10 пункту 4 Положення про Державну службу України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань , затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 441,

1. Затвердити концепцію інформаційної системи "ВІЛ-інфекція в Україні", що додається.

2. Робочій групі з питань розробки електронного реєстру ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб (далі - Робоча група) забезпечити розробку та впровадження інформаційної системи "ВІЛ-інфекція в Україні" відповідно до Положення про Робочу групу .

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань Єщенко О.Г.

Інформаційна система "ВІЛ-інфекція в Україні" (далі ІС ВІЛ) є загальнодержавною автоматизованою (комп'ютерною) інформаційною системою, що забезпечує процеси збору, збереження, оброблення та передачі даних про епідемію ВІЛ-інфекції.

ІС ВІЛ використовує сучасні інформаційні технології для виконання своїх задач і складається з таких взаємопов'язаних функціональних компонентів:

- Засоби інформатизації:

- апаратні засоби комп'ютерна техніка (сервери, робочі станції тощо);

- програмні засоби - програми, які забезпечують роботу апаратних засобів з даними (програмне, математичне, лінгвістичне забезпечення тощо);

- телекомунікаційна система - мережева система зв'язку, що уможливлює доступ до даних та обмін ними між комп'ютерами;

- Бази даних - іменована сукупність упорядкованих персональних та/або знеособлених даних в електронній формі та у формі картотек персональних та/або знеособлених даних;

- Кадрове забезпечення - персонал, що складається з технічних спеціалістів (адміністратори баз даних, програмісти, інженери комунікаційних мереж тощо) та користувачів (оператори баз даних, аналітики, статистики, медичний персонал тощо);

- Процедури - поєднання названих вище компонентів з метою оброблення даних та представлення необхідної інформації згідно відповідних інструкцій.

Організаційною основою функціонування ІС ВІЛ є залучення усіх рівнів надання медичної допомоги та прийняття управлінських рішень (забезпечення "горизонтальної" та "вертикальної" взаємодії установ, які працюють у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу).

Інформаційною основою ІС ВІЛ є державний інформаційний ресурс "Реєстр ВІЛ-інфікованих осіб в Україні" (Реєстр), який є реляційною базою даних і містить дані щодо всіх ВІЛ-інфікованих осіб, які були офіційно зареєстровані в Україні від початку епідеміологічного нагляду за ВІЛ-інфекцією.

ІС ВІЛ в автоматизованому режимі забезпечує:

- формування, підтримування та використання даних Реєстру;

- горизонтальну та вертикальну інформаційну взаємодію організацій, установ і закладів, які впроваджують заходи з протидії епідемії ВІЛ-інфекції в Україні;

- інформаційну підтримку прийняття рішень керівниками закладів охорони здоров'я, органів державної влади, інших установ та організацій в галузі протидії епідемії ВІЛ-інфекції.

ІС ВІЛ створюється на основі планових та наявних інформаційних потреб, що виникають в процесі управління заходами з протидії епідемії ВІЛ-інфекції.

Метою створення інформаційної системи "ВІЛ-інфекція в Україні" (надалі ІС ВІЛ) є:

1. Створення ефективного механізму інформаційного супроводу заходів з протидії епідемії ВІЛ-інфекції в Україні шляхом забезпечення збору даних щодо ВІЛ-інфікованих осіб в Україні, аналітичної обробки даних під час моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції, оцінки ефективності лікування та профілактичних програм.

2. Управління інформацією на національному, регіональному та локальному рівнях.

3. Інформаційна підтримка прийняття управлінських рішень на всіх рівнях управління.

Основними завданнями, які вирішує ІС ВІЛ, є:

- оперативне та достовірне інформаційне забезпечення процесів прийняття рішень щодо впровадження заходів з лікування ВІЛ-інфекції, як в масштабі країни, так і на рівні окремого випадку;

- інформаційний супровід системи управління закупівлями та постачанням лікарських засобів для профілактики та лікування ВІЛ-інфекції та інших пов'язаних з ВІЛ захворювань;

- надання базової та інтегральної інформації для системи моніторингу і оцінки відповіді на епідемію ВІЛ-інфекції в країні;

- систематизація даних щодо тенденцій розвитку епідемії, надання вхідних даних для епідеміологічних, клінічних, соціологічних та інших досліджень.

Ключові функції ІС ВІЛ:

- збирання, накопичення та зберігання даних;

- адаптування, зміна та оновлення даних для забезпечення їх валідності, точності, достовірності, адекватності, релевантності і пертинентності;

- знеособлення персональних даних;

- статистичний, аналітичний та математичний аналіз даних;

- поширення (розповсюдження, реалізація, передавання) даних для забезпечення інформаційного обміну між організаціями;

- створення електронних версій документів, ведення яких передбачено на паперових носіях, таких як: картки пацієнтів, облікові журнали, статистичні звіти, акти інвентаризації тощо.

ІС ВІЛ базується на сучасних інформаційних технологіях, які дозволяють реалізацію поставлених завдань.

ІС ВІЛ в автоматизованому режимі забезпечує узгоджену роботу усіх модулів із забезпеченням рівнів доступу для користувачів національного, регіонального та локального рівнів.

Створення і функціонування ІС ВІЛ базується на єдиних методичних принципах та підходах, які прийняті в Державній службі України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, а також в організаціях, що залучені до створення та/або функціонування системи.

Необхідною умовою створення і функціонування ІС ВІЛ є забезпечення внутрішньої сумісності та несуперечність даних за рахунок використання:

- єдиного підходу до ідентифікації особи;

- єдиного алгоритму знеособлення персональних даних;

- єдиної системи адресації;

- єдиного простору імен та стандартизованих лінгвістичних засобів.

Дані, які обробляються в ІС ВІЛ, повинні відноситися до однієї із наступних категорій:

- За характером персональності:

- персональні:

- персоніфіковані;

- знеособлені;

- не персональні.

- За сталістю в часі:

- незмінні в часі;

- динамічні дані.

Формування даних відбувається у відповідності до звітно-облікових форм, які застосовуються у сфері ВІЛ-інфекції/СНІДу та затверджені в установленому порядку наказами МОЗ України, зареєстровані у Міністерстві юстиції.

При створенні єдиного інформаційного простору запропонований принцип "формування обмежень доступу користувачів відповідно до рівня повноважень та функціональних обов'язків".

Для введення даних на локальному рівні використовуються окремі програмні модулі, безпосередньо пов'язані з відповідними базами даних чи їх сегментами. Модулі функціонують в режимі перегляду або в режимі редагування.

ІС ВІЛ може включати наступні модулі:

Для кожного випадку введення чи редагування даних в усіх модулях на всіх рівнях має бути передбачено фіксацію таких відомостей:

- дата введення чи редагування даних;

- прізвище, ім'я, по батькові працівника, який здійснив введення чи редагування даних (дані облікового запису користувача, активного в момент введення чи редагування даних з конкретної робочої станції);

- перелік полів, у яких були введені чи змінені дані, та вміст цих полів до та після введення чи редагування;

- у випадку редагування - коментар щодо причини внесення змін до введених раніше даних.

Перелік даних, які заплановані включити у модулі: дані про ВІЛ-інфікованих осіб (персональні дані, серологічний епідмоніторинг, моніторинг перебігу ВІЛ-інфекції та ефективності лікування тощо);

- дані щодо участі у профілактичних програмах, проектах;

- управління матеріально-технічними цінностями (планування, контроль за цільовим використанням, формування та прогнозування потреб);

- дані про медичних працівників, що працюють у сфері надання послуг ВІЛ-інфікованим особам в закладах охорони здоров'я.

Базовою одиницею обліку даних в Реєстрі є облікова картка пацієнта. Підставою для створення облікової картки є підтвердження діагнозу ВІЛ-інфекції у встановленому порядку.

Створення облікової картки відбувається шляхом одноразового ручного внесення даних реєстрації випадку інфікування ВІЛ на основі реєстраційної картки ВІЛ-інфікованої особи (ф. 502-1/о), затверджена наказом МОЗ України № 180 від 05.03.2013 р. "Про затвердження форм первинної облікової документації і звітності з питань моніторингу епідемічної ситуації з ВІЛ-інфекції та інструкцій щодо їх заповнення".

Кожному пацієнту система автоматично призначає ідентифікатор - унікальний код, який є технологічною основою знеособлення персональних даних в ІС ВІЛ. Створення унікального коду має бути результатом процедури кодування, що застосовується при первинному створенні облікової картки. Код зберігається в локальній базі даних, залишається незмінним ідентифікатором всієї сукупності даних, пов'язаних з цим пацієнтом.

Унікальний код передбачає можливість ідентифікації особи лише в тому закладі, який є власником чи розпорядником відповідних персональних даних. Для інших закладів в структурі ІС ВІЛ унікальний код дозволяє отримувати доступ до перегляду епідеміологічних, клінічних, лабораторних та інших даних, але без ідентифікації особи.

Використання унікального коду дозволяє формувати зведені звіти, які базуються на використанні даних персонального обліку, але при цьому не містять персональних даних.