Державна служба України з лікарських засобів з метою інформування повідомляє наступне.

Постановою Кабінету Міністрів України від 08.08.2012 № 793 внесені зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну . Відповідно до внесених змін з 01.01.2013 року з метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві, суб'єкт господарювання протягом п'яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами до заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів повинен додавати копію виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, тобто належної виробничої практики (GMP).

Таким документом може бути або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (у разі наявності сертифіката, виданого уповноваженим регуляторним органом країни - члена PIC/S) або сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики.

Тобто, у разі відсутності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України, ввезення в Україну лікарських засобів з 01.01.2013 буде неможливим.

Враховуючи вищезазначене, Держлікслужба України просить терміново звернутись до заявників та/або виробників лікарських засобів, з якими співпрацює Ваша компанія, з метою ініціювання подачі заяв на видачу висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики або на видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики.