Державна служба України з лікарських засобів розглянула звернення Всеукраїнської громадської організації "Аптечна професійна асоціація України" щодо надання роз'яснень з питань застосування вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Ліцензійні умови), затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158, та у межах повноважень повідомляє наступне.

1. Щодо створення чітких візуальних меж зони

Відповідно до вимог Ліцензійних умов зона - це частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі.

На думку Держлікслужби України, візуальними і межами можна вважати, зокрема, прокреслені лінії, бар'єри або інше маркування, яке дає можливість візуально чітко визначити межі певної зони.

2. Щодо необхідності переоформлення копії ліцензії

Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування встановлено Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (далі - Закон).

Зокрема, Законом передбачено процедуру переоформлення ліцензії на підставах, визначених статтею 16 цього Закону.

Частиною п'ятою статті 16 Закону встановлено, що одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії.

Процедура та підстави для переоформлення копії ліцензії Законом не передбачені.

<…>

4. Щодо інвентарю для прибирання та його зберігання

Підпунктом 3.4.8 Ліцензійних умов встановлено, що для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

Загальні санітарно-гігієнічні вимоги до прибирання приміщень, догляду за устаткуванням аптечних закладів встановлено Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15.05.2006 № 275, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за № 642/12516.

Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів встановлено, що для прибирання різних приміщень (зал обслуговування населення, виробничі приміщення, санітарні вузли) виділяється окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я тощо), що маркується і використовується чітко за призначенням. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа тощо) окремо.

Вимога щодо зберігання окремо від іншого інвентарю стосується лише інвентарю для прибирання вбиральні. Допускається зберігання інвентарю для прибирання виробничих та службових, побутових, допоміжних, додаткових приміщень та/або зон в одній шафі.

5. Щодо структури аптечного закладу

Вимоги щодо структури аптеки визначено підпунктом 3.5.9 Ліцензійних умов. Виходячи із вимог зазначеного підпункту Ліцензійних умов структура аптеки складається з:

залу обслуговування населення та виробничих приміщень: необхідної зони та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником;

службово-побутових приміщень: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання, і Ліцензійні умови передбачають також для аптечних закладів роздрібної торгівлі наявність додаткових приміщень. Допоміжні приміщення не входять до структури аптечних закладів, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

З огляду на зазначене, при оформленні паспорту аптечного закладу, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, приміщення архіву необхідно відносити до додаткових приміщень.

6. Щодо розміщення лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря

Відповідно до підпункту 3.5.5 Ліцензійних умов у залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються і без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря".

Одночасно повідомляємо, що Ліцензійні умови не висувають вимоги до того, у яких шафах (відкритих чи закритих) повинні розміщуватись лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря.

7. Щодо вимог до аптек, розміщених у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів

Відповідно до підпункту 3.5.9 Ліцензійних умов допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови дотримання вимог підпункту 3.5.7 цього пункту.