Відповідно до Положення про Держкоммедбіопром, затвердженого Указом Президента України від 30 квітня 1998 року та на виконання Рішень Колегії Держкоммедбіопрому від 24 лютого 1998 року з метою гармонізації технологічної документації з відповідною європейською документацією, що стосується впровадження у виробництво нових лікарських засобів,

1. З 1 червня 1998 року ввести в дію Галузевий нормативний документ ГНД 09-001-98 "Регламенти виробництва лікарських засобів" на заміну діючого ОСТ 42У-2-92 "Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения" на термін до затвердження нового галузевого стандарту ГСТУ 64-.... "Регламенти виробництва лікарських засобів".

2. Керівникам підприємств, організацій та установ незалежно від форм власності та підпорядкування при створені регламентів виробництва керуватись зазначеним ГНД 09-001-98.

3. Затверджені в установленому порядку за ОСТ 42У-2-92 регламенти дійсні впродовж усього нормативного терміну їх дії.

4. Регламенти, розробка яких була розпочата до введення цього наказу, можуть надаватися для погодження до Технологічної комісії Держкоммедбіопрому протягом двох місяців.

5. Для діючих цехів і дільниць підприємств, що мають рекомендовані Технологічною комісією Держкоммедбіопрому пускові та промислові регламенти виробництва, на період дії ГНД 09-001-98 дозволяється розробляти технологічні регламенти без наявності технічних регламентів. На титульному листі такого технологічного регламенту повинен бути запис: "Розглядати разом з регламентом (повна назва та N регламенту), рекомендованим до затвердження Технологічною комісією Держкоммедбіопрому "__"_________ 199_ р.".

6. Керівникам підприємств надати свої зауваження та пропозиції до ГНД 09-001-98 не пізніше 1 серпня 1998 р.

7. Уповноваженим організаціям з стандартизації і метрології та Технологічній комісії Держкоммедбіопрому керуватись при експертизі технологічних та технічних регламентів виробництва ГНД 09-001-98 "Регламенти виробництва лікарських засобів".

8. Контроль за виконанням даного Наказу залишаю за собою.