Щодо виявлення неякісних зразків лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Л И С Т

26.09.2011 N 16700-03/07.3/17-11

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції МОЗ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у період з 15.08.2011 по 19.09.2011 на території України були виявлені неякісні зразки лікарських засобів, які зазначено в таблиці:

Контролююча організація	Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	N серії	Виробник	Країна виробника	Показники	Висновок
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області	АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ - ДАРНИЦЯ	ампули по 1 мл N 10	90410	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	Маркування	Інструкція для медичного застосування надрукована шрифтом менше 8 пунктів Дідо.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області	АМБРОКСОЛ- РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 75 мг N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках	030310	ТОВ "Стирол- біофарм"	Україна	Опис	3 таблетки з 24 мають бурі плями, 1 таблетка має вищерблені краї.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Харківській області	АМІАК	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах	190411	ТОВ ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	Опис,	Непрозора рідина із зависом у вигляді блискіток;
	АМІАК	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах	190411	ТОВ ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	Прозорість	Каламутність препарату перевищує каламутність еталону I.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області	АМПІЦПЛІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 250 мг N 24	191210, 201210	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Маркування	Назва та адреса виробника на первинній упаковці виконані шрифтом менше 7 пунктів Дідо.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Тернопільській області	АСПЕТЕР	таблетки по 325 мг у блістерах N 12	581109	ТОВ "Стирол- біофарм"	Україна	Опис	3 таблетки із 20 мають вкраплення коричневого кольору.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернівецькій області	АСПЕТЕР	таблетки по 325 мг у блістерах N 12	571109	ТОВ "Стирол- біофарм"	Україна	Однорідність маси	Показник завищений.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернівецькій області	АЦИКЛОВІР- АСТРАФАРМ	таблетки по 200 мг N 20	010410	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна	Опис	Таблетки мають вкраплення сірого кольору.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області	БЕНЗИЛ- БЕНЗОАТ	емульсія для зовнішнього застосування 20%	40410	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Маркування	Склад препарату та адреса виробника на етикетці флакона нанесені шрифтом менше 7 пунктів Дідо.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Донецькій області	БЕНЗИЛ- БЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ	емульсія нашкірна 20% по 50 г у флаконах	270611	ТОВ ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	Маркування	Маркування номера серії та терміну придатності на 2 перевірених флаконах нанесене на основні написи етикетки.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Донецькій області	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 30 мл у флаконах	20511	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	Маркування	Маркування номера серії та терміну придатності на етикетках 3 перевірених флаконів нанесено нечітко (не читається).
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	350411	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Маркування	Дані на етикетці флакона виконані шрифтом менше 7 пунктів Дідо.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в м. Києві	ВАЛІДОЛ	таблетки по 0,06 г у контурних чарункових упаковках	1520511	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	Опис	3 таблетки із 20 перевірених мають сколи поверхні, 3 таблетки мають чорні вкраплення.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Львівській області	ВАЛІДОЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки по 60 мг N 10	PL690411	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	Опис	1 таблетка з чорним включенням, 3 таблетки надщерблені.
Державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Харківській області, Івано-Франківській областях	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г у контурних безчарункових упаковках N 10	230211, 300311, 170611	АТ "Стома"; ВАТ "Монфарм", Україна	Україна	Середня маса;	Показник завищений;
	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г у контурних безчарункових упаковках N 10	230211, 300311, 170611	АТ "Стома"; ВАТ "Монфарм", Україна	Україна	Втрата в масі при висушуванні	Показник завищений.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Рівненській області	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г у контурних безчарункових упаковках N 10	190611	АТ "Стома"; ВАТ "Монфарм", Україна	Україна	Середня маса	Показник завищений.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Харківській області	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г у контурних безчарункових упаковках N 10	280611	АТ "Стома"; ВАТ "Монфарм", Україна	Україна	Втрата в масі при висушуванні	Показник завищений.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	150311	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Маркування	Склад, умови зберігання та назва виробника на етикетці флакона нанесено шрифтом менше 7 пунктів Дідо.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернівецькій області	ЕТАМЗИЛАТ	таблетки по 0,25 г у контурних чарункових упаковках N 10	101110	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	Опис	8 таблеток з 20 зі сколами, 1 таблетка має включення чорного кольору.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Тернопільській області	ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	90411	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна	Об'єм вмісту контейнера	Показник занижений.
Державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Закарпатській, Херсонській областях	ІБУПРОФЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 50	80211, 100211	ЗАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	Опис	З 50 перевірених таблеток: 48 таблеток рожевого кольору з білими вкрапленнями, 1 таблетка з розкришеною оболонкою.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Харківській області	ІХТІОЛ	супозиторії ректальні по 0,2 г N 10	20610	ВАТ "Монфарм"	Україна	Середня маса	Показник занижений.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Одеській області	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ	таблетки для жування по 500 мг у блістерах N 120	150311	ТОВ "Стирол- біофарм"	Україна	Опис	8 таблеток з 20 мають плями жовтого кольору.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Івано-Франківській області	КОПАЦИЛ(R)	таблетки N 6	140311	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	Опис	Таблетки мають різкий запах оцтової кислоти.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в АР Крим	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	90211	ВАТ "Фітофарм"	Україна	Об'єм вмісту упаковки;	2 перевірених флакона мають занижений об'єм;
	МЕНОВАЗИН		90211	ВАТ "Фітофарм"	Україна	Упаковка	Упаковка втратила герме- тичність - під кришками перевірених флаконів присутні кристали білого кольорі; відсутні інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області	МЕНОВАЗИН	рідина для зовнішнього застосування по 40 мл у флаконах	240311	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Маркування	Склад, умови зберігання та адреса виробника на етикетці флакона нанесені шрифтом менше 7 пунктів Дідо.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернівецькій області	МУКАЛТИН(R) ФОРТЕ	таблетки для жування по 100 мг N 20	20111, 50511	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	Середня маса,	Показник завищений;
	МУКАЛТИН(R) ФОРТЕ	таблетки для жування по 100 мг N 20	20111, 50511	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	Однорідність маси	Показник завищений.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Закарпатській області	ОМЕЗ(R)	капсули по 20 мг у стрипах N 30	B002355	Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Маркування	На лицьовій стороні упаковки зміна інтенсивності забарвлення упаковки змінюється від темно- малинового зверху до світло- малинового знизу, згідно вимог АНД навпаки; написи "капсули омепразолу 20 мг" та "30 капсул" зроблені іншим шрифтом; штрих-код нижчий, ніж наведено в АНД.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області	ПАРАЦЕТАМОЛ	таблетки по 0,2 г у стрипах N 10	80111	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	Однорідність маси	3 таблетки з 20 не вкладаються в допустимі межі.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Донецькій області	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах	270211, 560411	ТОВ ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	Кислотність,	Замість вказаного в МКЯ об'єму 0,1 М NaOH в межах 0,05-1,0, фактичний об'єм становить 0,02;
						Кількісне визначення;	Показник занижений;
						Упаковка	При відкручуванні кришки поліетиленова пробка з хлопком самостійно виривається з флаконів.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Одеській області	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах	560411	ТОВ ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	Кількісне визначення	Показник занижений.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Харківській області	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах	110411	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна	Об'єм флакона	Об'єм препарату в 7 флаконах із 10 становить від 30,5 мл до 39,0 мл.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Тернопільській області	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах	140092010	Приватне підприємство "Фрі-Вест"	Україна	Об'єм флакона	Показник занижений.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області	ПІВОНІЇ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл	10111	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	Маркування	Адреса та назва виробника, умови зберігання та склад препарату на етикетці флакона виконані шрифтом менше 7 пунктів Дідо.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	30111	ВАТ "Фітофарм"	Україна	Опис	В 4 флаконах з 4 наявна велика кількість неоднорідних за розміром часток чорного кольору.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Донецькій області	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	500511	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Маркування	Текст на етикетці флакону (склад та умови зберігання, спосіб застосування) нанесений шрифтом менше 7 пунктів Дідо.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Донецькій області	РАУНАТИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг у контурних чарункових упаковках N 20	10211	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Упаковка	В 1 упаковці в 2 чарунках відсутні таблетки.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області	РОМАШКИ КВІТКИ	квіти по 40 г у пачках	090311	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Не забезпечена щільність упаковки, лікарська рослинна сировина висипається.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Київській області	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	010211	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна	Опис;	Колір сировини в загальній масі тьмяний, бурувато- жовтий, відсутні яскравість язичкових квіток і зелений відтінок обгортки, запах - слабкий;
	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	010211	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна	Кількісне визначення ефірної олії	Вміст ефірної олії занижений - 0,1%; Ефірна олія має світло-зелений колір, а повинна бути синього кольору.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області	САЛІЦИЛОВА МАЗЬ	мазь 10% по 25 г у контейнерах	020211	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Маркування	Дані на пластмасовому контейнері (окрім назви та засобу застосування) виконані шрифтом менше 7 пунктів Дідо.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Тернопільській області	СЕНАДЕКСИН	таблетки по 0,07 г N 10 у стрипах	1380411, 1840511, 1980611	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	Опис	14 таблеток із 20 розкришилися при видаленні з упаковки.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин для зовнішнього застосування 10%, спиртовий по 40 мл у флаконах	070211	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Маркування	Склад, умови зберігання та адреса виробника на етикетці флакона нанесені шрифтом менше 7 Пунктів Дідо.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в м. Севастополі	СТРЕПТОЦИД	таблетки по 0,3 г у стрипах N 10	750907	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	Опис;	Таблетки мають жовтуватий відтінок, 3 із 20 перевірених таблеток вищерблені по фасці;
	СТРЕПТОЦИД	таблетки по 0,3 г у стрипах N 10	750907	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	Однорідність маси	3 із 20 перевірених таблеток мають відхилення більш ніж 5%.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Донецькій області	ТІОДАРОН(R)	таблетки N 30	30610	АТ "Галичфарм", ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	Опис	На 2 таблетках з 30 перевірених наявні темні плями.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Тернопільській області	ТРИВАЛУМЕН	капсули у блістерах N 20	211210	ЗАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	Опис;	Вміст капсул - пориста, обвуглена, збита в суцільний стовпчик маса чорно- коричневого кольору зі специфічним запахом, що легко вивільняється з капсул;
	ТРИВАЛУМЕН	капсули у блістерах N 20	211210		Україна	Середня маса вмісту капсул	Показник завищений.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області	ФТАЛАЗОЛ	таблетки по 500 мг N 10	451010	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	Опис;	В 1 з чарунок наявні фрагменти таблеткової маси;
	ФТАЛАЗОЛ	таблетки по 500 мг N 10	451010	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	Упаковка	На 4 блістерах з 4 фольга запаяна негерметично, таблетки випадають.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Чернівецькій області	ЦИТРАМОН В	таблетки N 6	80311	ВАТ "Монфарм"	Україна	Опис	Таблетки з великими включеннями білого кольору.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Волинській області	ШИПШИНИ ПЛОДИ	плоди по 100 г в пакетах з внутрішнім пакетом	50411	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	Вміст почорнілих, пригорілих, пошкоджених шкідниками і хворобами плодів	Показник завищений.

................

Перейти до повного тексту