Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, щодо можливості реалізації на території України серії 80210 лікарського засобу "МУКАЛТИН, таблетки по 50 мг в контурных безъячейковых упаковках N 10", що був вироблений ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, для експорту в Російську Федерацію відповідно до вимог реєстраційних документів, затверджених Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації.

Вказаний лікарський засіб, що зареєстрований в Російській Федерації як "МУКАЛТИН, таблетки по 50 мг в безъячейковых контурных упаковках N 10", в Україні (країна - виробник) зареєстрований як МУКАЛТИН, таблетки по 50 мг у контурних безчарункових упаковках N 10, тобто препарати є ідентичними за торговельною назвою і назвою лікарської форми, а також формою випуску (в безъячейковых контурных упаковках / безчарункових контурних упаковках). Склад препарату, специфікація та методи контролю готового продукту, які затверджені при перереєстрації препарату в Російській Федерації та Україні, також однакові (за винятком редакції наведеного у відповідних специфікаціях розділу "Опис", який має деякі відмінності редакційного характеру, а саме: "Таблетки двояковыпуклой формы серого цвета. Допускаются вкрапления более темного цвета" (НД 42-9055-04, изм. N 1 к регистрационному удостоверению N П N 016290/01 - в Російській Федерації) та "Таблетки сірого або сірого з буруватим відтінком кольору, з вкрапленнями, з двоопуклою поверхнею" (АНД до РП N и А/5779/01/01 - в Україні).

Маркування та графічне оформлення упаковки вказаної серії препарату має деякі відмінності. Крім мови маркування (російської замість української та російської) та номера реєстраційного посвідчення, контурна упаковка вказаної серії препарату має деякі відмінності, у тому числі редакційного характеру, від затвердженої в Україні контурної упаковки, а саме: назва діючої речовини і її вміст в одиниці дозування та умови зберігання препарату викладені у наступній редакції "Мукалтина в пересчете на 14,7% содержание суммы нейтральных моносахаров - 0,05 г" та "Хранить в сухом месте при температуре от 8 град.C до 15 град.C" (замість згідно російськомовного тексту на аналогічній контурній упаковці, затвердженій в Україні, "Мукалтина в пересчете на сухое вещество - 50 мг" та "Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 8 град.C до 15 град.C" відповідно); на даній упаковці відсутні назва лікарського засобу англійською мовою (Mucaltin), написи "Хранить в недоступном для детей месте" і "Разработка ГНЦЛС, г. Харьков", а також адреса виробника та штрих-код. Стосовно відсутніх на контурній упаковці адреси виробника, штрих-коду та напису "Хранить в недоступном для детей месте", слід відмітити, що ця інформація наведена на пачці, в яку вкладена первинна упаковка вказаної серії препарату (зазначення даної інформації на упаковці, затвердженій в Україні, обумовлено тим, що вказаний препарат згідно розділу АНД "Упаковка" випускається підприємством для реалізації в Україні без вкладання в пачку).