Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення Представництва компанії "Енертад Рісорсіс Лтд." щодо можливості реалізації на території України нижчезазначених лікарських засобів виробництва компанії "Медак ГмбХ", Німеччина, з відхиленням від вимог нормативних документів:

ВІНОРЕЛБІН МЕДАК, концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 1 мл (10 мг) у скляних флаконах N 1 серій 92386204C, B100041A, C100137B;

ВІНОРЕЛБІН МЕДАК, концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 5 мл (50 мг) у скляних флаконах N 1 серій M80630 CBUA, M90228 DBUA.

Невідповідність вказаних серій препарату вимогам чинних на час їх випуску нормативних документів стосується вимог щодо маркування та графічного оформлення їх первинної (флакон) і вторинної (картонна коробка) упаковок, які мають несуттєві відхилення від їх оригінал-макетів, наведених у відповідних АНД, затверджених при реєстрації даного лікарського засобу в упаковках по 1 мл та по 5 мл. На упаковках вказаних серій наявні наступні відхилення: за розподілом тексту в нанесеній на етикетку флакону інформації щодо назви діючої речовини та її вмісту у флаконі (на упаковці по 1 мл) та в інформації щодо назви і адреси виробника (на упаковках по 1 мл та по 5 мл) (первинна упаковка); за місцем розташування на фронтальних і бокових сторонах коробки інформації про кількість діючої речовини у флаконі (написи "10 мг" або "50 мг" розміщені на вищезазначених поверхнях упаковки з правої сторони під написом "МЕДАК", замість їх розміщення з лівої сторони під написом "ВІНОРЕЛБІН") та за розміщенням на одній із сторін інтервалу температурного режиму зберігання препарату, його нижньої та верхньої межі (вторинна упаковка). Крім того, на вторинній упаковці вказаних серій препарату додатково нанесено логотип виробника ("medac"), що не передбачено на відповідних оригінал-макетах упаковки, наведених в АНД.