Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення Представництва фірми "Егіс Нюрт" в Україні щодо можливості реалізації на території України нижчезазначеного лікарського засобу трьох дозувань виробництва компанії ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГІС", Угорщина, з відхиленням від вимог нормативних документів:

ВЕЛАКСИН(R), капсули пролонгованої дії по 37,5 мг у блістерах N 28 (14 х 2) серії F902A0610;

ВЕЛАКСИН(R), капсули пролонгованої дії по 75 мг у блістерах N 28 (14 х 2) серії F940A0610;

ВЕЛАКСИН(R), капсули пролонгованої дії по 150 мг у блістерах N 28 (14 х 2) серії G108B0310.

Невідповідність вказаних серій препарату трьох дозувань вимогам нормативних документів стосується вимог щодо розміру первинних упаковок та вимог щодо їх маркування і графічного оформлення, які мають відхилення від їх оригінал - макетів, наведених в затверджених АНД, а саме: розміри фактичних первинних упаковок вказаних серій (співвідношення ширини і довжини), які становлять 62 мм х 108 мм (для дозувань 37,5 мг і 75 мг) та 70 мм х 126 мм (для дозування 150 мг), відрізняються від їх параметрів (51 мм х 126 мм для всіх дозувань), зазначених на оригінал - макетах даних упаковок в АНД. Текст (що містить назву виробника, торговельну назву препарату, назву лікарської форми, назву діючої речовини та її вміст в одиниці дозування), який надрукований на блістері у 5 рядків під кутом 30 град. по відношенню до його нижнього краю, у повному обсязі дублюється на даних упаковках 8 разів (для дозувань 37,5 мг і 75 мг) та 10 разів (для дозування 150 мг) у порядку нанесення вказаного тексту два рази підряд на одній лінії блістера (замість дублювання на блістері для всіх дозувань препарату цього тексту, надрукованого в аналогічному форматі, 5 разів у порядку його нанесення один раз на одній лінії блістера, згідно наведених в АНД оригінал-макетів первинних упаковок препарату вказаних вище дозувань).