| 14.12.2010 N 546 |
| В.о. Голови | О.О.Кропивний |
| N | Назва акта |
Обґрунтування необхідні прийняття документа |
Виконавець |
Термін виконання |
| ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ | ||||
| 1. |
"Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України" |
Метою прийняття проекту постанови є удосконалення системи державного контролю за якістю лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України. |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів |
III квартал |
| 2. |
"Деякі питання обігу лікарських засобів" |
Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України та контролюючих органів, які здійснюють їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров'я. |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів |
III квартал |
| 3. |
"Деякі питання забезпечення контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів" |
Проект направлений на удосконалення системи державного контролю якості і безпечності лікарських засобів закуплених за кошти державного та місцевого бюджетів в тому числі тих, які виготовляються вітчизняними заводами з форми "in bulk" та забезпечення здійснення контролю за кожною серією лікарських засобів, що закуповуються або закуплені за рахунок коштів бюджетів усіх рівнів та спрямований на розв'язання визначеної проблеми, в цілому. |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів |
III квартал |
| 4. |
"Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 N 260 "Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів" |
Прийняття даної постанови покращить діяльність контролюючих органів в частині контролю якості лікарських засобів, порядку та механізму його здійснення та процедур проведення контролю якості лікарських засобів у суб'єктів господарювання, взаємодії контролюючих органів. |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів |
III квартал |
| 5. |
"Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" |
З метою взаємоузгодження актів Кабінету Міністрів України, зокрема приведення їх у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2010 р. N 275 "Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів". |
Управління організації державного контролю якості виробів медичних |
I квартал |
| РОЗПОРЯДЖЕННЯ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ | ||||
| 6. |
"Про схвалення Концепції Державної цільової програми запобігання та протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на період до 2016 року" |
Прийняття даного проекту постанови дасть можливість: - підвищити ефективність загальнодержавних заходів, спрямованих на запобігання обігу фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції на території України; - забезпечити населення якісними та безпечними лікарськими засобами і медичною продукцією; - привести національне законодавство у сфері охорони здоров'я у відповідність до міжнародних зобов'язань, взятих на себе Україною; - посилити відповідальності за обіг фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції; налагоджувати співробітництво з іншими органами виконавчої влади та з відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями. |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів |
III квартал |
| НАКАЗИ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ | ||||
| 7. |
"Про внесення змін та доповнень до наказу МОЗ України від 30.10.2002 р. N 391 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів" |
Адаптація нормативних документів до вимог PIC/S та імплементація загальноприйнятих норм. |
Управління ліцензування та сертифікації виробництва |
I-II квартал |
|
НАКАЗИ ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
||||
| 8. |
Внесення змін до наказу Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 N 340 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" |
З метою забезпечення належного обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно - кількісному обліку в закладах охорони здоров'я. Заборона відпуску рецептурних лікарських засобів із аптек та аптечних пунктів без рецепта лікаря. |
Управління ліцензування та контролю дотримання ліцензійних умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інспектування з належної дистрибуторської та аптечної практики |
II-III квартал |
| 9. |
Внесення змін до наказу Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 N 339 "Про затвердження порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" |
З метою посилення контролю за належним обліком отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно - кількісному обліку в закладах охорони здоров'я. Посилення контролю за відпуском рецептурних лікарських засобів із аптек та аптечних пунктів без рецепта лікаря. |
Управління ліцензування та контролю дотримання ліцензійних умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інспектування з належної дистрибуторської та аптечної практики |
II-III квартал |