Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма" щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ЛІВЕЛ(R), капсули по 200 мг у блістерах N 50 серії 0001 виробництва компанії "Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд.", Республіка Корея, з відхиленням від вимог нормативних документів.

Невідповідність вказаної серії препарату вимогам нормативних документів стосується вимог щодо маркування її вторинної упаковки, яке має відхилення від її оригінал-макета, наведеного в затверджених змінах до МКЯ (АНД) від 04.08.2010 р., а саме: на даній упаковці відсутнє передбачене вищезазначеними змінами додаткове маркування шрифтом Брайля інформації щодо назви лікарського засобу, назви діючої речовини і її вмісту в одиниці дозування та назви лікарської форми (ЛІВЕЛ. РИБАВІРИНУ 200 мг КАПСУЛИ). Крім вищезазначеної невідповідності в маркуванні, інструкція для медичного застосування препарату, яка вкладена в упаковку вказаної серії, не відповідає вимогам нормативних документів щодо розміру шрифту, а саме: вказаний документ надрукований шрифтом менше 8 пунктів Дідо, що не відповідає вимогам, викладеним у Додатку 8 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426, зі змінами.