Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення Представництва "МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ" в Україні щодо можливості реалізації на території України серії 80014299 лікарського засобу НОРМАТЕНС, драже у блістерах N 20 (20 х 1) виробництва компанії "Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ", Польща, з відхиленням від вимог нормативних документів.

За розглядом матеріалів встановлено, що невідповідність вимогам АНД стосується її вторинної упаковки. Маркування та графічне оформлення цієї упаковки має відхилення від проекту її макету, наведеному в затвердженій АНД, яка була чинною на час випуску даної серії лікарського засобу. Зокрема, на вказаній упаковці препарату наявні відмінності у просторовому розташуванні окремих написів по відношенню до інших написів, наприклад, щодо місця нанесення номера серії і терміну її придатності, штрих-коду. Крім цього, на вторинній упаковці наявні відхилення за розподілом тексту маркування в інформації щодо складу лікарського засобу, умов зберігання та застережливих і інформаційних написів. В цілому ж інформація щодо лікарського засобу, яка передбачена вимогами чинної на час випуску препарату АНД, на вищевказаній упаковці наведена у повному обсязі.