1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
17.09.2010 N 15227-03/07.3/17-10
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання
і застосування лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
( Припис відкликано на підставі Листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я N 18785-03/07.3/17-10 від 10.11.2010 )
На підставі встановлення факту невідповідності серії 330609 лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН(R), розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл N 5, виробництва ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан", Російська Федерація, вимогам АНД до реєстраційнго посвідчення UA/7671/02/01 за показниками Опис (у 6/10 перевірених ампулах у розчині наявні рухомі нерозчинні частки), Номінальний об'єм (6/10 перевірених ампул мають занижений об'єм), та виявлення розбіжності між серіями 40110 та 330609 за показниками Упаковка, Маркування, а саме:
показник серія 40110 серія 330609
Упаковка:
поверхня картонної
пачки		 глянцева матова
колір пачки насичений блідий
розмір ампул висота 5 ампул -
58,1 мм		 висота ампул: від
57,9 мм до 65 мм
Інструкція для
медичного
застосування:
розмір (довжина х
ширина)		 30 х 14,5 мм 29,7 х 13 мм
шрифт літери тонші,
відстань між
рядками - 2,9 мм		 літери надруковані
більш жирним
шрифтом, відстань
між рядками -
2,0 мм
Маркування:
спосіб нанесення
серії та терміну
придатності		 методом тиснення крапле-струйним
методом

................
Перейти до повного тексту