Члени Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр) висловлюють Вам свою пошану і звертаються до Вас як до голови Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров'я з приводу складної ситуації, що склалася навколо Центру. Під час роботи уряду Ю.В.Тимошенко очолюваний Вами комітет неодноразово критикував недолугі реформи у фармацевтичній галузі, які впроваджувалися з порушенням чинного законодавства і призвели до руйнації діючої регуляторної системи та підвищення цін на ліки.

Останнім часом ми із занепокоєнням спостерігаємо за незрозумілими діями, пов'язаними з конкурсом на заміщення посади директора Центру, а також Вашою позицією як голови комітету щодо діяльності Центру та його директора. Питання це виключно політичне, оскільки умови конкурсу були штучно створені так, щоб теперішні керівники Центру, які забезпечили його діяльність за європейськими стандартами, не мали змоги брати у ньому участі та перемогти. Підготовлена для Вас інформація щодо стану справ у Центрі не є правдивою та негативно впливає на його діяльність, яка стосується лікарських засобів.

На засіданнях комітету неодноразово заслуховувалися звіти Центру стосовно системи реєстрації лікарських засобів, які отримували задовільну оцінку. Ці засідання проходили у присутності представників фармацевтичного ринку, які відмічали високий рівень організації роботи Центру згідно з європейськими стандартами, а також відкритість та прозорість процедур реєстрації лікарських засобів.

Повідомляємо Вам, що Центр є експертною установою з проведення передреєстраційної експертизи і контролю якості лікарських засобів, в яких задіяні більше 600 співробітників, з яких 19 мають звання академіка та члена-кореспондента, 186 є докторами та кандидатами наук. Експертна оцінка матеріалів реєстраційного досьє потребує участі фахівців з хімічною, фармацевтичною, біологічною, медичною освітою та відповідним досвідом роботи. Зважаючи на те, що в Україні реєструються переважно генеричні лікарські засоби (до 70%), реєстраційне досьє яких містить хімічну, фармацевтичну та біологічну інформацію щодо якості препаратів та звіти з біоеквівалентності, їх експертизу проводять кваліфіковані фахівці у галузі хімічної та фармацевтичної технології лікарських засобів, аналітичної хімії, мікробіології. Центр має власну лабораторну базу, побудовану на його кошти. Це дає можливість проводити заходи з контролю якості лікарських засобів відповідно до міжнародних стандартів, застосовуючи усі методи, у тому числі дослідження з біоеквівалентності методами in vitro та/або in vivo, визначення активності антибіотиків тощо.

Лабораторія фармацевтичного аналізу Центру пройшла прекваліфікацію ВООЗ і увійшла до переліку лабораторій, що мають право здійснювати контроль якості лікарських засобів у програмі прекваліфікації ВООЗ. Таким чином, лабораторію Центру визнано на міжнародному рівні.

Система реєстрації лікарських засобів має суттєве нормативно-правове забезпечення, яке за основними напрямками гармонізовано з європейським законодавством та рекомендаціями ВООЗ. Вимоги до реєстраційних документів та порядок проведення експертизи регламентуються Законом України "Про лікарські засоби", постановою КМУ N 376 та 32 наказами МОЗ.

Практична реалізація нормативно-правових вимог при реєстрації лікарських засобів перевірялася багато разів. Так, у 2008 р. було здійснено 6 перевірок діяльності Центру співробітниками МВС, Служби безпеки України, Головного контрольно-ревізійного управління, Генеральної прокуратури, комісією Президента України та комісією міжнародних експертів, які не знайшли суттєвих недоліків у його роботі, що могли б впливати на якість та безпеку ліків.

У матеріалах комісії, створеної указом Президента від 24.04.2008 р. N 396, зазначено, що "...найбільш розвиненою є нормативна база, яка регламентує державну реєстрацію лікарських засобів, вона визнана кращою серед країн СНД. Так, досить чітко виписано процедури прийняття та розгляду реєстраційних матеріалів, підстав для призначання додаткових доклінічних і клінічних випробувань і механізмів їх проведення, передреєстраційного контролю якості, дотримання прав інтелектуальної власності, забезпечення конфіденційності матеріалів. Водночас, система державної реєстрації решти 5 видів медичної продукції відрізняється недосконалістю нормативної бази, яка створює численні передумови для корупційних проявів".

Позитивні оцінки системі реєстрації лікарських засобів в Україні надавали також і міжнародні експерти ВООЗ, які неодноразово рекомендували проходження стажування в Центрі фахівцям з реєстрації інших країн. Тільки за останні 2 роки у Центрі пройшли стажування спеціалісти з Росії, Білорусі, Азербайджану, Вірменії, Туркменістану, Казахстану.

Однак Ваші помічники підготували для Вас інформацію протилежного змісту, що свідчить про їх упередженість або некомпетентність. Так, у Вашому виступі було зазначено, що в один день приймається рішення щодо реєстрації 20-30 лікарських засобів, а інколи й 200.

З цього приводу повідомляємо Вам, що відповідно до законодавства експертиза триває для генеричних препаратів не більше 90 днів, для інноваційних - не більше 210 днів. У цей період проводиться триступеневе дослідження у спеціалізованих експертних комісіях, і рішення щодо рекомендацій до реєстрації лікарських засобів приймається на засіданні Науково-експертної ради 1 раз на місяць. На порядок денний виноситься, як правило, 20-30 препаратів з рекомендацією до реєстрації, 60-80 - з рекомендацією до перереєстрації і до 100 позицій щодо внесення змін до матеріалів реєстраційних досьє. Тобто дійсно, у 1 день приймається рішення щодо рекомендацій до реєстрації препаратів, експертиза яких закінчується протягом поточного місяця. Крім того, з метою відкритості та прозорості проведення процедур реєстрації лікарських засобів на сайті Центру представлено інформацію щодо подання заяви на реєстрацію і прийняття рішення щодо цього питання, тому кожна зацікавлена особа може перевірити термін проведення експертизи та реєстрації.