Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 (зі змінами згідно постанови КМУ від 01.03.2010 р. N 261) "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (далі - постанова), Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. N 1121, та з метою забезпечення контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну,

1. Затвердити Порядок взаємодії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та її територіальних підрозділів щодо забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, що додається.

2. Начальникам Кримської Республіканської, обласних, Київської та Севастопольської міських державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів забезпечити виконання постанови та дотримання Порядку взаємодії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та її територіальних підрозділів щодо забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

3. Наказ Держлікінспекції від 09.11.2009 р. N 527 "Про затвердження Порядку взаємодії державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та її територіальних органів щодо забезпечення здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів, що ввозяться в Україну" вважати таким, що втратив чинність.

4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

1. Суб'єкт господарювання (далі - СГД), в термін зазначений в постанові КМУ N 902 (зі змінами згідно постанови КМУ від 01.03.2010 р. N 261) (далі - постанова), подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу (далі - висновок).

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності - територіальна державна інспекція (далі - ТДІ) за місцем розташування складу, на який розповсюджується ліцензія суб'єкта господарювання та на якому розміщено вантаж з лікарськими засобами і можна провести огляд вантажу та відбір зразків для проведення лабораторного аналізу.

До заяви додається пакет документів, перелік яких наведено у п. 5 постанови.

Під зразком оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб'єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником слід розуміти упаковку серії лікарського засобу, яку ввезено СГД згідно заяви.

У разі надання заяви на отримання висновку з порушенням терміну, ТДІ видає суб'єкту господарювання лист-попередження про необхідність своєчасного надання заяви.

Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним СГД.

При повторному ввезенні серій лікарського засобу тим самим СГД, він подає заяву на отримання висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на всі заявлені у митній декларації серії лікарських засобів. ТДІ вносить надану в заяві інформацію до бази даних та перевіряє наявність висновку про якість на дану серію. У разі наявності висновку на серію ЛЗ, виданого відповідному СГД, другий висновок не видається.

2. Орган державного контролю при прийомі заяви проводить:

2.1. експертизу поданих суб'єктом господарювання документів (протягом трьох робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку);

У разі виявлення невідповідностей при проведенні експертизи документів, після з'ясування їх причин, уповноважена особа суб'єкта господарювання вносить відповідні виправлення в надані документи, що засвідчує підписом.

Якщо при проведенні експертизи документів було виявлено ЛЗ, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився, ТДІ через інформаційний лист інформує СГД про те, що державний контроль по таким ЛЗ буде призупинено до перереєстрації даного ЛЗ. У разі, якщо перереєстрації ЛЗ не буде, на такий ЛЗ видається негативний висновок про якість і відповідно припис про заборону обігу незареєстрованого лікарського засобу з обов'язковим інформуванням Держлікінспекції через термінове повідомлення.

2.2. підтвердження факту, що лікарські засоби (далі - ЛЗ) не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації;

2.3. наявність копії документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лікарський засіб, про те, що виробник лікарських засобів мас ліцензію на виробництво лікарських засобів або копії документа, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, засвідчена підписом керівника суб'єкта господарювання, що скріплений печаткою суб'єкта господарювання, з визначенням належності даної країни до EC, PIC/S. США та Японії.

3. Перевірку вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю наданої суб'єктом упаковки з кожної серії лікарських засобів здійснюють протягом трьох робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку;

Під візуальним контролем розуміють - перевірка групової тари, зовнішньої (вторинної) та внутрішньої (первинної) упаковки, маркування, листка-вкладиша, зовнішнього вигляду без розкриття первинної упаковки на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів та відповідність розміру шрифту вимогам наказу МОЗ N 426. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, ЛЗ перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

4. Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться у разі, коли документ уповноваженого органу країни, де вироблено лікарські засоби, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (або ліцензія), копія якого подається суб'єктом господарювання органу державного контролю (далі - сертифікат GMP), видано відповідним органом держави - члена Європейського Союзу, США, Японії або країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Серія ЛЗ має бути випущена в період, який зазначено в сертифікаті GMP (для США та Канади - ліцензії), виробником, який зазначено в сертифікаті та на відповідній дільниці виробництва.

Рішення про визнання сертифіката GMP видане уповноваженим органом України не звільняє від проведення лабораторного аналізу.

5. У разі якщо при проведенні візуального контролю не було виявлено невідповідностей і немає інших підстав для проведення лабораторного аналізу, державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує шести робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку.