У відповідності до статті 49 Конституції України, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров'я, постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення", а також у зв'язку з внесенням змін до Положення про контроль за відповідністю медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (засоби для діагностики in vitro, а зокрема сироватки діагностичні, підпадають під визначення виробів медичного призначення), та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого медичного виробу, а саме, засобу для діагностики in vitro: