|
N з/п |
Позначення та назва стандарту |
|
1 |
ДСТУ ГОСТ ИСО 8615:2008
Неактивні хірургічні імплантати. Пристрої, призначені для
фіксування стегнових кісток дорослих пацієнтів.
Технічні умови (ГОСТ ИСО 8615-2002, IDT; ISO 8615:1991,
NEQ) |
|
2 |
ДСТУ CISPR 11:2007
Електромагнітна сумісність. Обладнання промислове,
наукове та медичне радіочастотне. Характеристики
електромагнітних завад. Норми та методи вимірювання
(CISPR 11:2004, IDT) |
|
3 |
ДСТУ CISPR 16-1:2005
Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання
радіозавад і несприйнятливості. Частина 1. Апаратура для
вимірювання радіозавад і несприйнятливості
(CISPR 16-1:2002, IDT) |
|
4 |
ДСТУ CISPR 16-2:2005
Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання
радіозавад і несприйнятливості. Частина 2. Методи
вимірювання радіозавад і несприйнятливості
(CISPR 16-2:2002, IDT) |
|
5 |
ДСТУ CISPR 22:2007
Обладнання інформаційних технологій. Характеристики
радіозавад. Норми та методи вимірювання
(CISPR 22:2006, IDT) |
|
6 |
ДСТУ CISPR 23:2007
Електромагнітна сумісність. Визначення норм для
промислового, наукового та медичного обладнання
(CISPR 23:1987, IDT) |
|
7 |
ДСТУ EN 980:2007
Символи графічні для маркування медичних виробів
(EN 980:2003, IDT) |
|
8 |
ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988)
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги
безпеки |
|
9 |
ДСТУ 4388:2005
Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного
ризику застосування. Загальні вимоги |
|
10 |
ДСТУ 4659-1:2006
Клінічні дослідження медичних виробів для людей.
Частина 1. Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003, MOD) |
|
11 |
ДСТУ 4659-2:2006
Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина
2. Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003, MOD) |
|
12 |
ДСТУ EN 50091-2-2003
Системи безперебійного електроживлення. Частина 2. Вимоги
до електромагнітної сумісності (EN 50091-2:1995, IDT) |
|
13 |
ДСТУ ISO 10993-1:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1.
Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT) |
|
14 |
ДСТУ ISO 10993-2:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги
щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1997, IDT) |
|
15 |
ДСТУ ISO 10993-3:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3.
Випробування на генотоксичність, канцерогенність та
репродуктивну токсичність (ISO 10993-3:1992, IDT) |
|
16 |
ДСТУ ISO 10993-4:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір
випробувань на взаємодію з кров'ю
(ISO 10993-4:1992, IDT) |
|
17 |
ДСТУ ISO 10993-5:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5.
Випробування та цитотоксичність in vitro
(ISO 10993-5:1999, IDT) |
|
18 |
ДСТУ ISO 10993-6:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6.
Випробування на локальні ефекти після імплантації
(ISO 10993-6:1994, IDT) |
|
19 |
ДСТУ ISO 10993-7:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7.
Залишки після стерилізації етиленоксидом
(ISO 10993-7:1995, IDT) |
|
20 |
ДСТУ ISO 10993-8:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 8. Вибір
та характеристика еталонних матеріалів для біологічних
випробувань (ISO 10993-8:2000, IDT) |
|
21 |
ДСТУ ISO 10993-9:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9.
Основні принципи якісного та кількісного аналізу
потенційних продуктів деградації (ISO 10993-9:1999, IDT) |
|
22 |
ДСТУ ISO 10993-10:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10.
Випробування на подразнення та сенсибілізацію
(ISO 10993-10:1995, IDT) |
|
23 |
ДСТУ ISO 10993-11:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11.
Випробування на системну токсичність
(ISO 10993-11:1993, IDT) |
|
24 |
ДСТУ ISO 10993-12:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12.
Відбирання зразків та еталонні матеріали
(ISO 10993-12:1996, IDT) |
|
25 |
ДСТУ ISO 10993-13:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13.
Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації
полімерних медичних виробів (ISO 10993-13:1998, IDT) |
|
26 |
ДСТУ ISO 10993-15:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15.
Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації
металів та сплавів (ISO 10993-15:2000, IDT) |
|
27 |
ДСТУ ISO 10993-16:2004
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16.
Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів
деградації та вилуговування (ISO 10993-16:1997, IDT) |
|
28 |
ДСТУ ISO 11134:2003
Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до
валідації та поточного контролю. Промислове
стерилізування вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT) |
|
29 |
ДСТУ ISO 11135:2003
Вироби медичні. Валідація та поточний контроль
стерилізування оксидом етилену (ISO 11135:1994, IDT) |
|
30 |
ДСТУ ISO 11137:2003
Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до
валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація
(ISO 11137:1995, IDT) |
|
31 |
ДСТУ ISO 11138-1:2003
Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні
індикатори. Частина 1. Загальні положення
(ISO 11138-1:1994, IDT) |
|
32 |
ДСТУ ISO 11138-2:2003
Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні
індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для
стерилізування оксидом етилену (ISO 11138-2:1994, IDT) |
|
33 |
ДСТУ ISO 11138-3:2003
Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні
індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для
стерилізування вологим теплом (ISO 11138-3:1995, IDT) |
|
34 |
ДСТУ ISO 11140-1:2003
Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні
індикатори. Частина 1. Загальні вимоги
(ISO 11140-1:1995, IDT) |
|
35 |
ДСТУ ISO 11607-2003
Вироби медичні простерилізовані. Пакування
(ISO 11607:1997, IDT) |
|
36 |
ДСТУ ISO/TP 13409-2003
Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна
стерилізація. Обґрунтування дози стерилізування 25 кГр,
як дози для малих або разових партій виготовлення
(ISO/TP 13409:1996, IDT) |
|
37 |
ДСТУ ISO 13485:2005
Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо
регулювання (ISO 13485:2003, IDT) |
|
38 |
ДСТУ ISO 13683-2003
Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до
валідації і поточного контролю. Стерилізування вологим
теплом у медичних установках (ISO 13683:1997, IDT) |
|
39 |
ДСТУ IEC 60601-1-2-2001
Електроустаткування медичне. Частина 1. Загальні вимоги
безпеки.
2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність.
Вимоги та випробування (IEC 60601-1-2:1993, IDT) |
|
40 |
ДСТУ IEC 61000-4-2:2008
Електромагнітна сумісність. Частина 4-2. Методики
випробування та вимірювання. Випробування на
несприятливість до електростатичних розрядів
(IEC 61000-4-2:2001, IDT) |
|
41 |
ДСТУ IEC 61000-4-3:2007
Електромагнітна сумісність. Частина 4-3. Методики
випробування та вимірювання. Випробування на
несприятливість до радіочастотних електромагнітних полів
випромінення (IEC 61000-4-3:2006, IDT) |
|
42 |
ДСТУ IEC 61000-4-4:2008
Електромагнітна сумісність. Частина 4-4. Методики
випробування та вимірювання. Випробування на
несприятливість до швидких перехідних процесів/пакетів
імпульсів (IEC 61000-4-4:2004, IDT) |
|
43 |
ДСТУ IEC 61000-4-6:2007
Електромагнітна сумісність. Частина 4-6. Методики
випробування та вимірювання. Випробування на
несприятливість до кондуктивних завад, індукованих
радіочастотними полями (IEC 61000-4-6:2006, IDT) |
|
44 |
ДСТУ IEC 61000-4-11:2007
Електромагнітна сумісність. Частина 4-11. Методики
випробування та вимірювання. Випробування на
несприятливість до провалів напруги, короткочастотних
переривань та змінень напруги (IEC 61000-4-11:2004, IDT) |
|
45 |
ДСТУ EN 61010-2-043-2001
Вимоги безпеки до електричного обладнання для
вимірювання, керування і лабораторного використання.
Частина 2-043. Окремі вимоги до стерилізаторів, що
використовують сухий жар гарячого повітря або гарячого
інертного газу для оброблення медичних матеріалів та для
проведення лабораторних процесів
(EN 61010-2-043-1997, IDT) |
|
46 |
ГОСТ 2226-88 (ИСО 6590-1-83)
Мешки бумажные. Технические условия |
|
47 |
ГОСТ 2409-80 (ИСО 5017-88)
Огнеупоры. Метод определения кажущейся плотности,
открытой и общей пористости, водопоглощения |
|
48 |
ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89)
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP) |
|
49 |
ГОСТ 29156-91 (МЭК 801-4-88)
Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к наносекундным импульсным помехам.
Технические требования и методы испытаний |
|
50 |
ГОСТ 29191-91 (МЭК 801-2-91)
Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические
требования и методы испытаний |