Щодо виявлення неякісних зразків лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Л И С Т

07.05.2009 N 4344/11-08

В.о. начальників

Кримської республіканської,

обласних, Київської

та Севастопольської міських

державних інспекцій

з контролю якості

лікарських засобів

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів повідомляє, що територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у період з 03.04.2009 р. по 30.04.2009 р. на території України були виявлені неякісні зразки лікарських засобів, які зазначено в таблиці:

Повідомлення інспекціям
Контролююча організація	Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	N серії	Виробник	Країна виробника	Показник	Висновок
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E)	капсули по 100 мг N 50	100807	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	Опис	капсули крихкі, розламуються при натисканні.
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	АМБРОКСОЛ	сироп (15 мг/5 мл) флакони по 100 мл	21008	ДП "Агрофірма "Ян" ПП "Ян"	Україна	Опис	наявний білий кристалічний осад.
Львівська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	АСПЕТЕР	таблетки по 0,325 г N 12 у контурних чарункових упаковках	100908	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	Опис	на поверхні таблеток порошковий наліт.
Кримська республіканська державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	таблетки по 325 мг у флаконах N 100	2977	Фармасайнс Інк.	Канада	Опис; Маркування	таблетки мають сторонній запах, 31 із 102 перевірених таблеток мають вищерблені краї; слово "Монреаль" починається під словом "Pharma" (згідно вимог АНД повинно починатися під словом "Science); відсутні слова: "Вжити до" та "Серія".
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	БЕНЗИЛ-БЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ	емульсія для зовнішнього застосування 20% по 50 г у флаконах	50109	ТОВ ДКП Фармацевтична фабрика, м. Житомир	Україна	Вміст упаковки	занижений.
Полтавська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	БЕСАЛОЛ	таблетки у контурних безчарункових упаковках N 6	50408	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Маркування	умови зберігання на упаковці лікарського засобу не відповідають умовам зберігання наведеним в АНД.
Львівська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	БРОМГЕКСИН	таблетки по 0,008 г у контурних чарункових упаковках N 20	131008	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Опис	2 таблетки із 20 роздрібнені.
Харківська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах	2500908	РУП Борисовський завод медичних препаратів	Республіка Білорусь	Опис	9 таблеток із 50 з потрісканою оболонкою.
Харківська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,06 г у контурних чарункових упаковках N 10	4651108	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	Опис	6 таблеток із 20-ти з пошкодженими краями.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ВОВЧУГА НАСТОЙКА	настойка для перорального застосування по 50 мл N 1	20906	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	Маркування	на первинній упаковці не вказано "N серії" та "термін придатності".
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г у безчарункових упаковках N 10	1811108	АТ "Стома"	Україна	Опис	6 таблеток із 20 мають вищерблені краї.
Харківська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г у контурних безчарункових упаковках N 10	081008	ТОВ "Фарм- Холдінг"	Україна	Опис	12 таблеток із 20 з вищербленими краями.
Львівська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ГЕПАРИН	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах N 5	871208	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	Упаковка	текст на листку - вкладиші виконано шрифтом менше 8 пунктів Дідо, що не відповідає вимогам наказу МОЗ України від 26.08.2005 року за N 426.
Київська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ГІНСОМІН	капсули м'які N 30	805312	Мега Лайфсайенсіз Лтд.	Таїланд	Маркування	на одній з граней вторинної упаковки відсутні: логотип та інформація про курс лікування, фармакологічна дія, протипоказання, спосіб застосування, передбачені АНД, а також наявні деякі розбіжності в тексті.
Харківська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ГЛІНЕЗ XL	таблетки пролонгованої дії по 5 мг N 30	26000374	ЮСВ Лімітед	Індія	Опис; Маркування	таблетки з пошкодженою оболонкою, при вилученні із первинної упаковки на упаковці залишається частина оболонки таблетки; графічне зображення вторинної упаковки не відповідає затвердженому в АНД.
Полтавська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ДИПІРИ-ДАМОЛ	таблетки по 25 мг у блістерах N 40	91207	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	Маркування	маркування серії та терміну придатності на вторинних упаковках нечітке, змазане; штрих-код, вказаний на упаковці (4824820040410340), не відповідає штрих-коду, вказаному в АНД (4823012500766).
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ДОЛАР	таблетки N 100	DR-7018	Ларк Лабораторіес Лімітед	Індія	Опис	на білій стороні таблеток сірі вкраплення.
Житомирська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ДОЛАР	таблетки N 100	DR-7021 08/2008	Ларк Лабораторіес Лімітед	Індія	Опис	на білому боці таблеток, крім оранжевих вкраплень, наявні плями сірого кольору.
Житомирська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ДОЛАРЕН(R)	таблетки N 10	D-458 03/08	Наброс Фарма Пвт. Лтд	Індія	Діаметр таблетки	завищений.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ЕСПОЛ	мазь для зовнішнього застосування по 30 г у тубах	110408	ВАТ "ХФЗ "Червона зірка", м. Харків	Україна	Маркування	термін придатності на вторинній упаковці нанесений частково.
Харківська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ЗОФЛОКС-200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 у блістерах	OHG8121	ФДС ЛІМІТЕД	Індія	Маркування	графічне зображення первинної та вторинної упаковки не відповідає затвердженому в АНД.
Харківська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ЗОФЛОКС-400	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5 у блістерах	OIG8121	ФДС ЛІМІТЕД	Індія	Маркування	графічне зображення первинної та вторинної упаковки не відповідає затвердженому в АНД.
Київська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ІМОДІУМ	капсули по 2 мг у блістерах N 20	8DV0172	Янссен-Сілаг С.А.	Франція	Маркування	не співпадають шрих-код та номер реєстраційного посвідчення на упаковці із затвердженими на макетах упаковок до АНД.
Житомирська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	КАЛІЮ ЙОДИД	краплі очні 2% по 5 мл у флаконах N 1	10109	Філія ТОВ "Дослідний завод ГНЦЛС"	Україна	Опис; Прозорість	на дні флакону наявний кристалічний осад.
Львівська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	КОФАНОЛ ПАСТИЛКИ	пастилки N 100	K-005	Наброс Фарма Пвт.Лтд.	Індія	Опис; Маркування,	пастилки неоднорідного брудно-рожево- білого кольору, 10 пастилок із 20 мають чорні включення; на внутрішній стороні стрипу присутній напис на російській мові: Произв. Лиу. N G /25 A/3535-A, а згідно АНД - відсутній.
Львівська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	КОФОЛ З МЕДОВО- ЛИМОННИМ СМАКОМ	льодяники N 20	LKOLH81	Чарак Фарма Пвт.Лтд.	Індія	Опис; Маркування,	льодяники з нерівною, неоднорідною поверхнею, покриті білим нальотом (3 льодяника із 20 містять повітряні бульбашки; 2 льодяника із 20 містять чорні включення). зазначені "серія", "дата виробництва", "термін придатності" - нечіткі, розмиті.
Львівська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	КОФОЛ(R) з АНАНАСОВИМ СМАКОМ	льодяники N 20	LKOLP68	Чарак Фарма Пвт.Лтд.	Індія	Опис; Маркування	льодяники з нерівною, неоднорідною поверхнею (11 льодяників із 20 покриті білим нальотом; 5 льодяників із 20 містять повітряні бульбашки; 2 льодяники із 20 містять чорні включення), зазначені "серія", "дата виробництва", "термін придатності" - не чіткі, розмиті.
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	КРИСТЕПІН	драже N 30	3051007	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	Опис	забарвлення нерівномірне, в наявності плями.
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	020209	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Числові показники	вміст частинок, які проходять крізь сито з отворами діаметром 0,5 мм - завищено.
Житомирська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	МАЗЬ ЖИВОКОСТУ ДР. ТАЙСС	мазь по 50 г у банках	01029	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Перекисне число	завищене.
Київська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	МЕКСИДОЛ(R)	розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах N 10	970808	ТОВ "Медичний центр "Еллара"	Російська Федерація	Маркування	на первинній упаковці (ампулі) є відхилення від оригінал-макету, передбаченого в АНД: 1. присутні додаткові написи - назва заявника та його товарний знак; 2. позначення дозування "50 мг/мл - 2 мл", а в АНД - "5% 100 мг 2 мл"; 3. на ампулі відсутнє слово "серія".
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	МЕТИЛЕНОВИЙ СИНІЙ	розчин спиртовий 1% по 20 мл у флаконах або у флаконах- крапельницях	200908	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ	Україна	Опис; об'єм вмісту упаковки	в наявності значний коагульований осад; об'єм вмісту упаковки занижено.
Херсонська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	МЕТОКЛО- ПРАМІД-ЗДОРОВ'Я	таблетки по 10 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	160808	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Опис	на поверхні 9 таблеток із 20 наявні бурі плями.
Львівська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	МЕФЕНА-МІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ	таблетки по 500 мг у контурних чарункових упаковках N 20	111008	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	Опис	на поверхні таблеток наявний порошковий наліт.
Київська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	НІЗОРАЛ	крем для зовнішнього застосування 2% по 15 г у тубах	8DB2Q00	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Маркування	написи: "Серія N:", "Дата виготовлення:", "Придатний до:" на тубі розміщені зі сторони україномовних написів, що суперечить графічному зображенню туби, затвердженому АНД.
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	НІТРОСОРБІТ	таблетки по 10 мг N 50	7018	Елегант Індія	Індія	Середня маса	завищена.
Житомирська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ОКСІГАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4	T-20808 03/2008	Шрекьюр Фармасьютікалс Пвт.Лтд.	Індія	Опис; Товщина	неоднорідне забарвлення таблеток; завищена.
Житомирська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями по 50 г у пачці	010508	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Числові показники	вміст частинок, які проходять крізь сито з отворами діаметром 0,5 мм - завищено.
Дніпропетровська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ОМЕЗ	капсули по 20 мг N 30 (10 х 3)	B80714	Др. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Опис; Середня маса вмісту; Упаковка; Маркування	на капсулах відсутнє маркування "OMEZ", всі капсули деформовані. занижена; всі капсули приклеєні до блістера; написи: "серія", "дата виготовлення", "придатний до" та "N ліцензії" - на блістер нанесені нечітко.
Київська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ОФТАГЕЛЬ	гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах	015068	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	Маркування	штрих-код на упаковці не відповідає штрих- коду, зазначеному в АНД.
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ПАРАЦЕ-ТАМОЛ	таблетки по 200 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках	181008	ТОВ Агрофарм, м. Київ	Україна	Опис	20 таблеток із 20 мають вищерблені краї.
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 %	розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл у флаконах	050109	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Об'єм вмісту	занижений.
Івано- Франківська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ПІРАЦЕТАМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г у блістерах N 60	20908	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ	Україна	Опис; Маркування	таблетки нерівномірного жовтого кольору; маркування вторинної упаковки: номер серії вказано біля напису "придатний до:" і навпаки.
Київська міська державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ПОЛІФЕПАН	порошок для перорального застосування по 250 г у пакетах паперових N 1	321007	ТОВ "Екосфера"	Російська Федерація	Опис; Втрата маси при висушуванні	наявні грудочки; занижена.
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах	500608	ТОВ ДКП Фармацевтична фабрика, м. Житомир	Україна	Вміст флакону	занижений.
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	РАНІТИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 20	010708	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	Опис	неоднорідність інтенсивності забарвлення оболонки.
Львівська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах	271208	ТОВ ДКП Фармацевтична фабрика, м. Житомир	Україна	Об'єм вмісту упаковки; Упаковка; Маркування	занижений об'єм - 30 мл; наявний кристалічний осад, рідина підтікає; серія та термін придатності розмиті, не читаються.
Львівська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	СЕНАДЕ(R)	таблетки по 13,5 мг N 500	128021	Ципла Лтд	Індія	Опис	2 таблетки із 20 роздроблені.
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	СКИПИДАРНА МАЗЬ	мазь по 20 г у банках	10208	АТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	Однорідність	Мазь неоднорідна, утворились згустки.
Харківська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	СТРЕПСІЛС З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ	льодяники N 24	7X	Реккітт Бенкізер Хелкер Інтернешнл	Великобританія	Опис	20 льодяників із 24 з розтрісканою поверхнею; 2 льодяника із 24 зі сколами по фасці.
Київська міська державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	СТРЕПСІЛС ОРИГІНАЛЬНИЙ	льодяники N 24	2X	Реккітт Бенкізер Хелкер Інтернешнл	Великобританія	Опис	на поверхні таблетки наявні численні сколи.
Київська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ТЕГРЕТОЛ	таблетки по 200 мг N 50	T0310, T0329, T0362	Новартіс Фарма С.п.А., Італія	Італія	Упаковка	інструкція для медичного застосування препарату виконана шрифтом менше 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками менше 3 мм.
Чернівецька обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ФАРИНГО-СЕПТ	таблетки для смоктання по 10 мг N 20	08079113	КК Терапія АТ	Румунія	Опис	поверхня таблеток покрита порошковим нальотом.
Кримська Республіканська державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ФАРИНГОСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	таблетки для смоктання по 10 мг N 20	05075674	КК Терапія АТ	Румунія	Маркування	розташування назви виробника та реєстраційного посвідчення на вторинній упаковці не відповідає оригінал-макету, наведеному в АНД.
Івано- Франківська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ФІТОСЕД(R)	настойка по 100 мл у флаконах	341108	ВАТ "ХФЗ "Червона Зірка"	Україна	Упаковка	алюмінієва кришка на флаконі прокручується.
Львівська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ФТАЛАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках	1151008	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Опис	на поверхні таблеток незначний порошковий наліт.
Львівська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ФУРАЗОЛІДОН	таблетки по 0,05 г N 20 у контурних чарункових упаковках	161008	ВАТ "Монфарм"	Україна	Опис	на поверхні таблеток наявний порошковий наліт.
Житомирська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів	ХОЛЕНЗИМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 таблеток у банці з темного скла	10808	ВАТ "Біосинтез"	Російська Федерація	Розпадання	таблетки розпалися менш ніж за 40 хвилин.

................

Перейти до повного тексту