Про затвердження форм документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Н А К А З

19.01.2009 N 08

На виконання п. 5, п. 12, п. 14 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. N 902, відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. N 1121,

НАКАЗУЮ:

Затвердити форми документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. N 902, що додаються:

заяви на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу;

переліку ввезених лікарських засобів;

протоколу контролю якості субстанції або не розфасованої продукції (продукції "in bulk"), ввезеної для виробництва лікарських засобів;

висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Голови

А.Д.Захараш

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Держлікінспекції

19.01.2009 N 08

__________________________________________________________________

(назва органу державного контролю)

"___" ____________ 200_ р. N ___

ЗАЯВА

на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу

Заявник___________________________________________________________

(найменування, організаційно-правова форма,

ідентифікаційний код юридичної особи або прізвище,

ім'я, по батькові, місце проживання та ідентифікаційний

номер фізичної особи - суб'єкта господарювання)

Місце провадження діяльності______________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

__________________________________________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи,

контактні телефони/факси)

__________________________________________________________________

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності,

на який було видано ліцензію)

Прошу видати висновок про якість ввезених лікарських засобів:

готових лікарських засобів________________________________________

(кількість серій)

субстанцій________________________________________________________

(кількість серій)

продукція "in bulk"_______________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Копія ліцензії на право провадження відповідного виду

господарської діяльності, завірена підписом керівника, скріпленим

печаткою суб'єкта господарювання, один раз (протягом строку дії

ліцензії).

2. Перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою,

затвердженою Держлікінспекцією.

3. Копія сертифіката якості підприємства-виробника, завірена

підписом керівника та скріплена печаткою суб'єкта господарювання,

у 2-х екземплярах на кожну серію лікарського засобу.

4. Копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої

практики (НВП), що виданий або визнаний відповідно до

законодавства, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою

суб'єкта господарювання.

5. Копія митної декларації, завірена підписом керівника,

скріпленим печаткою суб'єкта господарювання з позначкою митного

органу.

6. Копія рахунку-фактури (інвойсу).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

_______________________ _____________ ________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали та прізвище)

юридичної особи

або фізичної особи -

суб'єкта господарської

діяльності)

М.П.

Номер і дата реєстрації надходження заяви

"___" ____________200_ р. N ___

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Держлікінспекції

19.01.2009 N 08

__________________________________________________________________

(назва органу державного контролю)

ПЕРЕЛІК

ввезених лікарських засобів

до заяви N ___ від "___" ____________ 200_ р.

__________________________________________________________________

(найменування, організаційно-правова форма,

ідентифікаційний код юридичної особи

або прізвище, ім'я, по батькові, місце проживання

та ідентифікаційний номер

фізичної особи - суб'єкта господарювання)

__________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

----------------------------------------------------------------------------------------------------

|-----+--------------+-----+----------+---------+-----------+--------+--------+-----------+--------|

| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |

----------------------------------------------------------------------------------------------------

................

Перейти до повного тексту