Щодо виявлення неякісних зразків лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Л И С Т

10.11.2008 N 5829/12-32

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у період з 10.10.2008 р. по 24.10.2008 р. на території України були виявлені неякісні зразки лікарських засобів, які зазначено в таблиці:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	N серії	Виробник	Країна виробника	Показник	Висновок
АДОНІС-БРОМ	таблетки, вкриті оболонкою у флаконах N 25	1040608	Борисовський завод медичних препаратів РУП	Республіка Білорусь	Маркування	На вторинній упаковці одного із двох зразків відсутні номер серії та термін придатності.
АМІАК	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40мл у флаконах	260508	ЗАТ "Фармнатур"	Україна	Упаковка	Етикетки на флаконах наклеєні нерівно та нещільно.
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	таблетки по 250мг N 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках	110108	ТОВ "Агро- фарм"	Україна	Опис	Таблетки вкриті порошкоподібним налітом.
АНАЛЬГІН	таблетки по 500мг у блістерах N 10	950708	ТОВ "Агро- фарм"	Україна	Опис	8 таблеток з 30 мають жовті вкраплення.
АСКОРИЛ ЕКС- ПЕКТО-РАНТ	сироп по 100мл у флаконах N 1	3/37072	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд	Індія	Маркування	На первинній і вторинній упаковках зазначено: "Умови відпуску" - за рецептом, а в інструкції для медичного застосування - без рецепта.
АСКОРУТИН	таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках	590508	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Маркування	Штрих-код наведений в АНД відрізняється від нанесеного на упаковку: в АНД - 4823012500421; на упаковці - 4820040410289.
АСКОФЕН Л	таблетки контурної чарункової упаковки N 10	1691007	ВАТ "Лубни- фарм"	Україна	Упаковка	На 2 із 11 упаковок алюмінієва фольга частково відклеєна від контурної упаковки.
АСПЕТЕР	таблетки по 325мг у блістерах N 12	401107	ТОВ "Стирол- біофарм"	Україна	Опис	Таблетки вкриті порошкоподібним налітом.
АТУСИН	таблетки у контурних чарункових упаковках N 120	101107	ТОВ "Стирол- біофарм"	Україна	Опис	На таблетках наявний порошковий наліт.
АЦЕТИЛ- САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,5г N 10 у контурних чарункових упаковках	2501007	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	Опис	14 із 60 перевірених таблеток мають вищерблені краї.
БОРНА КИСЛОТА	порошок по 40г у контейнерах	90708	Київське ОДКП Фармацевтична фабрика	Україна	Упаковка	Етикетки приклеєні нещільно та нерівно.
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% у флаконах	150408	ТОВ ДКП Фармацевтична фабрика /Житомир/	Україна	Упаковка; Об'єм вмісту флакону	У 5 із 9 перевірених флаконів порушена герметичність - на етикетках та на зовнішніх стінках флаконів наявні залишки препарату; 3 із 9 перевірених флаконів мають занижений об'єм.
БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 20мл у флаконах	06072008	Приватне підприємство "Фрі-Вест"	Україна	Упаковка	7 із 7 перевірених упаковок втратили товарний вигляд - етикетки наклеєні нерівно, на зовнішніх стінках флаконів присутні залишки препарату.
ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,04г N 10х5 у контурних чарункових упаковках	160307	АТ "Галичфарм"	Україна	Опис	44 із 100 перевірених таблеток мають потріскану оболонку.
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02г N 50 у флаконах	4381207	РУП Борисовський завод медичних препаратів	Республіка Білорусь	Опис	14 із 50 таблеток мають розтріскану оболонку.
ВАЛІДОЛ(R)	таблетки під'язикові по 0,06г у контурних чарункових упаковках у пачці N 10	2060508	ВАТ "Фармак"	Україна	Опис	3 із 20 перевірених таблеток мають вищерблені краї.
ВІТАМІН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ	таблетки для жування по 500мг N 12	560308	ТОВ "Стирол- біофарм"	Україна	Опис	На поверхні таблеток наявний порошкоподібний білий наліт, краї таблеток вищерблені.
ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25г у контурних упаковках N 10	180808	АТ "Стома"	Україна	Стійкість таблеток до роздавлювання	Занижений - 20,79 H (Згідно АНД - не менше 40 H).
ГАСТАЛ	таблетки для смоктання у блістерах N 60	14022108	Пліва Краків, Фармацевтичний завод АТ	Польща	Опис	15 із 60 перевірених таблеток мають вищерблені краї.
ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 100 мл у флаконах	40208	ТОВ ДКП Фармацевтична фабрика /Житомир/	Україна	Упаковка	Етикетки наклеєні нерівно та нещільно.
ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ	екстракт рідкий по 50мл у флаконах	120508	Агрофірма Ян ДП ПП "Ян"	Україна	Маркування	На етикетці флакону в назві препарату відсутні слова: "екстракт рідкий, спиртовий ", який вказано в АНД.
ЕРИТРОМІЦИН	таблетки по 100мг N 20 у контурних чарункових упаковках	81007	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Опис	Поверхня таблеток покрита порошкоподібною масою.
ЕФЕКТ ФЛУ	сироп по 60мл у флаконах N 1	2011	Русан Фарма Лтд	Індія	Упаковка	Порушена герметичність закупорки, під ковпачком дозатором присутні сліди сиропу.
ЙОД	розчин для зовнішнього застосування спиртовий 5% у флаконах- крапельницях по 10мл	30808	Київське ОДКП Фармацевтична фабрика	Україна	Упаковка	Порушена цілісність упаковки, в результаті чого всі етикетки запиті йодом.
ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20мл у флаконах	400408	ТОВ ДКП Фармацевтична фабрика /Житомир/	Україна	Маркування	Етикетки забарвлені парами препарату.
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ	таблетки по 0,5г N 10 у контурних безчарункових упаковках	160208	ВАТ "Луганський ХФЗ"	Україна	Упаковка	Листок-вкладиш має шрифт менше ніж 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками менше 3мм.
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ	таблетки для жування по 0,5г N 12х10 у контурних чарункових упаковках.	250508	ТОВ "Стирол- біофарм"	Україна	Опис; Упаковка	На таблетках наявний порошковий наліт; В блістері наявний порошковий наліт.
КОРВАЛДИН(R)	краплі для перорального застосування по 25мл у флаконах	320708	ВАТ "Фармак"	Україна	Упаковка; Об'єм препарату у флаконі	При відкриванні флаконів у 3 із 5 кришки знялися разом з кільцем контролю першого відкриття без його порушення; Занижений.
КОФАЛЬГІН	таблетки у контурних чарункових упаковках N 10	251107	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Опис	Таблетки вкриті порошкоподібним налітом.
КРАТАЛ	таблетки N 10х2 у контурних чарункових упаковках	190208	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Опис	Таблетки вкриті порошкоподібним налітом.
КРОПИВИ ТРАВА	трава по 30г у пачках з внутрішнім пакетом	70608	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Недостатня щільність внутрішнього пакета, вміст упаковки просипається назовні.
КУКА	сироп по 100мл у флаконах N 1	465-Е	Мултані Фармасьютикалз Лтд	Індія	Упаковка	У 4 із 6 перевірених флаконів порушена герметичність - на зовнішніх стінках наявні залишки препарату.
ЛЕВОМІЦЕТИН	таблетки по 500мг N 10 у контурних безчарункових упаковках	170708	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Опис	3 таблетки із 20 розкришилися при видавлюванні із упаковки.
ЛІВ.52	таблетки N 100 у баночках	E156225	Хімалая Драг Компані	Індія	Упаковка	Відсутній листок-вкладиш всередині флакону.
ЛІНКАС	сироп по 90мл у флаконах N 1	2607-118	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Упаковка; Ідентифікація	На зовнішніх стінках флаконів присутні залишки препарату; 4 максимум поглинання при довжині хвилі 275нм, мінімум поглинання при 242нм.
ЛОРАТАДИН	таблетки дисперговані по 10мг N 100	0610801	Русан Фарма Лтд	Індія	Опис	8 таблеток із 20 мають вищерблені краї.
ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування у флаконах по 25г	030807	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	2 із 2 перевірених флаконів втратили товарний вигляд - на етикетках та стінках флаконів присутні залишки препарату.
МАЗЬ ЖИВОКОСТУ ДР. ТАЙСС	мазь по 50г у банках	12078	Др. Тайсс. Натурварен ГмбХ	Німеччина	Перекисне число	Завищене.
НИРКОВИЙ ЧАЙ	листя по 50г у пачках з внутрішнім пакетом	111207	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Опис; Вологість; Упаковка	Сировина із запахом цвілі; Завищена; Не забезпечує герметичність - сировина висипається з коробки.
НІТРОГРАНУЛОНГ	таблетки вкриті оболонкою по 0,0052г у баночках N 50	0290907	ЗАТ "Технолог"	Україна	Опис	Оболонка 12 таблеток із 20 розтріскана.
ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ	кореневища і корені по 100г у пачках з внутрішнім пакетом	81007	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	Упаковка	Не забезпечена щільність первинної упаковки - сировина просипається крізь щілину упаковки.
ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ	сироп у флаконах по 100мл	10108	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Маркування	На двох перевірених упаковках маркування серії та терміну придатності на вторинній упаковці виконано нечітко-написи нечитаємі.
ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4%	мазь 4% по 40г у тубах	090508	ТОВ "ЛМП"	Латвія	Однорідність	В 4 із 4 проб присутні видимі частки.
ПІРАНТЕЛ	суспензія оральна, 250мг/5мл по 15мл у флаконах	SL 8004	Шречем Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	Опис; Маркування	Суспензія жовтого кольору; На вторинній упаковці та листку вкладиші в допоміжних речовинах вказано барвник F08 Індакол, який не входить в склад лікарського засобу згідно АНД.
СИНЕСТРОЛ- БІО-ФАРМА	розчин для ін'єкцій, олійний 0,1% по 1мл в ампулах N 10	21006	ЗАТ Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна	Маркування	Назва, вміст препарату та серія на ампулах нанесені нечітко.
ТІОТРИАЗОЛІН	розчин для ін'єкцій 1% по 2мл в ампулах N 10	30306	АТ "Галичфарм"	Україна	Маркування	Маркування серії на 1 вторинній упаковці із 4 перевірених нечитаємі.
ФЕРОПЛЕКТ	таблетки, вкриті оболонкою, у контурних чарункових упаковках N 50	190807	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Упаковка	В одному перевіреному блістері в 3 чарунках відсутні таблетки.
ФЕРОПЛЕКТ	таблетки, вкриті оболонкою, у контурних чарункових упаковках N 50	60308	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	Маркування	На одній перевіреній вторинній упаковці відсутні: серія та термін придатності.
ФІТОДЕНТ(R)	настойка по 100 мл у флаконах, банках	020208	ВАТ ХФЗ "Червона Зірка"	Україна	Упаковка	Алюмінієві ковпачки прокручуються, після відкриття не нагвинчуються.
ФЛУТАМІД	таблетки 250мг N 84	1254711	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Маркування	Маркування вторинної упаковки не відповідає вимогам АНД.
ФТАЛАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 0,5г N 10 у контурних чарункових упаковках	1141007, 20108, 190308, 420608	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	Опис	Таблетки вкриті порошкоподібним налітом.
ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА	трава по 50г у пакетах	010207	ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	Упаковка	Не забезпечена герметичність упаковки, лікарська сировина просипається крізь отвори в упаковці.
ХОЛЕНЗИМ	таблетки, вкриті оболонкою N 50	270607	ВАТ "Біосинтез"	Російська Федерація	Маркування	Графічне зображення первинної упаковки не відповідає графічному зображенню, вказаному в АНД.
ХОФІТОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	VN692	Лабораторії Роза-Фітофарма	Франція	Опис	14 таблеток із 120 мають потріскану оболонку.
ЦИПРОЛЕТ (R)	краплі очні, 3мг/мл по 5мл у флаконах N 1	J7015	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Маркування	На первинній упаковці маркування виконано шрифтом менше 7 пунктів Дідо, що не відповідає діючим вимогам.
ЦІАНОКОБАЛАМІН	розчин для ін'єкцій 0,05% по 1мл в ампулах N 10	60408	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ	Україна	Маркування	На 15 ампулах із 47 перевірених маркування нанесено нечітко, неможливо прочитати.

................

Перейти до повного тексту