З метою підвищення якості проектів технічних регламентів та на виконання пункту 3 до питання N 3 протоколу розширеного засідання Колегії Держспоживстандарту від 29.01.2008 N 1

1. Унести зміни до Рекомендацій щодо розроблення проектів технічних регламентів (розпорядження Держспоживстандарту від 10.08.2006 N 17-р), що додаються.

2. Управління технічного регулювання (Сердюков О.Я.) протягом одного місяця після видання цього розпорядження повідомити центральні органи виконавчої влади, на які постановою Кабінету Міністрів України від 13.03.2002 N 288 покладено розроблення технічних регламентів, про внесені зміни.

3. Державне підприємство "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" (Цициліано О.Д.) забезпечити опублікування "Рекомендацій щодо розроблення проектів технічних регламентів" із внесеними змінами в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".

Рекомендації щодо розроблення проектів технічних регламентів, які приймаються постановами Кабінету Міністрів України (далі - Рекомендації), підготовлені відповідно до законів України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" та "Про підтвердження відповідності", Регламенту Кабінету Міністрів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 р. N 950, Правил підготовки проектів актів Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Уряду від 6 вересня 2005 р. N 870, з урахуванням Настанов ЄС щодо виконання директив, в основу яких покладено "Новий підхід" і "Глобальний підхід" (Guide to the implementation of directives on the New Approach and the Global Approach, European Communities, 2000).

Рекомендації застосовуються разом з Примірною інструкцією з діловодства у міністерствах, інших центральних органах виконавчої влади, Ради міністрів Автономної Республіки Крим, місцевих органах виконавчої влади, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 1997 р. N 1153.

Розширення торгових відносин, їх глобалізація є одним з головних досягнень сучасного розвитку суспільства. Вільний економічний простір, в межах якого здійснюється вільний обіг та переміщення товарів, послуг, капіталу і труд людей, служить основою процвітання країн, які об'єднуються в економічні союзи. Так, в Європейському Союзі розроблені і запроваджені ефективно діючі інструменти усунення бар'єрів на шляху вільного переміщення товарів і продукції. Серед них чільне місце займають директиви ЄС, зокрема Нового та Глобального підходу, які обмежують адміністративне втручання в господарську діяльність виробників, створюючи сприятливі умови господарюючим суб'єктам по виконанню ними своїх зобов'язань перед споживачами стосовно забезпечення встановленого рівня захисту життя та здоров'я людей, тварин, рослин, національної безпеки, охорони довкілля та природних ресурсів.

Згідно зі статтею 9 Конституції України чинні міжнародні договори, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України, є частиною національного законодавства України.

Оскільки відповідно до законів України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" (статті 1 і 14) та "Про підтвердження відповідності" (статті 1 і 6) технічні регламенти затверджуються Кабінетом Міністрів України (якщо вони не прийняті законом), то під час підготовки проекту постанови Кабінету Міністрів України про затвердження технічного регламенту необхідно обов'язково керуватись постановами Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 р. N 950 "Про затвердження Регламенту Кабінету Міністрів України" та від 6 вересня 2005 р. N 870 "Про затвердження Правил підготовки проектів актів Кабінету Міністрів України".

Типова форма проекту постанови Кабінету Міністрів України про затвердження технічного регламенту наведена у додатку 1.

Для забезпечення перехідного періоду запровадження технічного регламенту обов'язково розробляються заходи щодо його впровадження, типова форма яких наведена у додатку 2.

Рекомендації містять практичні поради щодо структури, змісту та оформлення технічних регламентів, порядку їх розроблення та погодження, а також змісту заходів з впровадження.

2.1. Структура та зміст технічного регламенту

В загальному випадку технічний регламент має включати наступні розділи:

- Загальні положення;

- Основні вимоги до продукції (послуг);

- Процедури оцінки відповідності;

- Додатки.

У разі необхідності у текст можуть включатись такі розділи, як термінологія, класифікація, маркування, вимоги до призначених органів з оцінки відповідності, нагляд призначеними органами з оцінки відповідності тощо.

Текст технічного регламенту повинен бути лаконічним, чітким, логічно обумовленим. Викладення повинно здійснюватись простими реченнями. Формулювання мають бути чіткими та виключати неоднозначність понять, вимог, застосування чи дій тощо.

2.1.1. Розділ "Загальні положення"

У цьому розділі наводяться:

- конкретні назви та позначення нормативного акта Ради Європи, Європейського парламенту, Європейської комісії; Рішень Ради Європи, Європейської комісії тощо (далі - Директиви ЄС) та/або нормативних документів (міжнародні або регіональні стандарти або їх частини), на основі яких розроблений технічний регламент. У цьому розділі можуть також наводитись інші аргументи, що слугували основою технічного регламенту. Бажано намагатись, щоб технічний регламент основувався на одній Директиві ЄС з урахуванням документів, якими внесені зміни до цієї основоположної Директиви;

- визначення суб'єктів, які повинні дотримуватись вимог технічного регламенту (виробники, їх уповноважені особи, постачальники тощо продукції (послуги));

- основні терміни та їх визначення або робляться посилання на відповідні законодавчі та нормативні документи. Основні терміни та їх визначення можуть складати окремий розділ технічного регламенту;

- обов'язкова вимога, що введення в обіг на території України продукції або надання послуги дозволяється тільки за умови дотримання технічного регламенту у разі належного встановлення, обслуговування та використання продукції (послуги) за призначенням;

- вимога, що уведення в обіг продукції без декларації про відповідність та нанесення національного знака відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. N 1599 "Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності" забороняється;

- дії, що має обов'язково вжити постачальник продукції у випадках встановлення застосування декларації про відповідність та маркування національним знаком відповідності з порушеннями вимог технічного регламенту.

2.1.2. Розділ "Основні вимоги до продукції (послуги)"

У цьому розділі наводиться точне, чітке визначення продукції (послуги), що підпадає під його дію. Це має бути вичерпний опис такої продукції (послуги) або конкретний перелік їх назв, який виключає неоднозначність тлумачення. У разі необхідності наводиться класифікація продукції (послуг), яка може бути викладена окремим розділом технічного регламенту. Враховуючи, що, крім технічних регламентів на продукцію (послуги), є технічні регламенти на фізичні явища, зокрема електромагнітну сумісність, в останньому випадку наводиться чітке та однозначне визначення такого явища.

Якщо продукція (послуги) підпадає під наведене в цьому розділі визначення, але вимоги технічного регламенту на неї не поширюються, назва (перелік) такої продукції (послуги) має обов'язково зазначатись у цьому розділі.

В залежності від продукції, на яку поширюється технічний регламент, до цього розділу включаються наступні технічні вимоги, які формуються на основі Директив ЄС та/або нормативних документів (міжнародні або регіональні стандарти або їх частини) і стосуються:

- безпеки продукції (наводяться суттєві вимоги, що стосуються характеристик продукції);

- конструкції (за необхідності);

- складу продукції та її складових частин;

- монтажу та виготовлення продукції;

- матеріалів, з яких виготовляється продукція;

- кваліфікації персоналу, що виготовляє та обслуговує продукцію;

- пакування продукції;

- маркування продукції;

- експлуатаційної документації та важливої інформації, що супроводжує продукцію тощо.

У разі посилання на національні стандарти в технічних регламентах визначається, чи відповідність певним стандартам є єдиним способом, чи одним із способів задоволення вимог технічного регламенту.

У розділі також формулюються вимоги щодо пакування продукції, маркування та змісту маркування продукції, необхідності інструкції для монтажу, використання або експлуатації та включення до неї важливої інформації для споживачів безпосередньо або через посилання на законодавчі акти чи нормативні документи.

Вимоги до пакування, маркування та експлуатаційної документації можуть складати окремі розділи технічного регламенту.

2.1.3. Розділ "Процедури оцінки відповідності"

Процедури оцінки відповідності, що мають застосовуватися в технічних регламентах, обираються з модулів - комплексів уніфікованих процедур оцінки відповідності, описання та принципи вибору яких викладені у постанові Кабінету Міністрів від 7 жовтня 2003 р. N 1585 "Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах з підтвердження відповідності". При цьому слід включати до технічного регламенту лише ті модулі (процедури) оцінки відповідності, які застосовуються в Директивах ЄС, на основі яких розробляється технічний регламент. Модулі, застосування яких встановлюється технічним регламентом, необхідно чітко і однозначно назвати та привести конкретні умови їх застосування.

У разі, якщо відповідні Директиви ЄС відсутні, процедури оцінювання відповідності визначаються з урахуванням рівня ризику, що створює продукція або процес, які підпадають під дію технічного регламенту. При цьому має враховуватись вимога статті 13 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності", що технічні регламенти не повинні обмежувати торгівлю більше, ніж це потрібно для досягнення мети, з якою вони розробляються і застосовуються.

До цього розділу також включаються вимоги щодо складу технічної документації на продукцію (процес, послугу), яка обов'язково має бути у виробника (постачальника) та дає контролюючим органам можливість оцінки її відповідності вимогам технічного регламенту. Обов'язково вказується термін її зберігання.

У разі, якщо технічний регламент передбачає можливість декларування відповідності продукції, він має містити процедуру декларування відповідності.

Декларація про відповідність повинна обов'язково містити інформацію, передбачену статтею 32 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності".

В обґрунтованих випадках у технічному регламенті можуть встановлювати додаткові вимоги щодо декларації про відповідність.

У розділі наводяться вимоги до змісту та строку зберігання декларації про відповідність. Типова форма декларації про відповідність наведена у додатку 3.

Розділ має містити вказівку, що оформлена відповідно до вимог, установлених технічним регламентом, декларація підлягає обов'язковій реєстрації в центральному органі виконавчої влади у сфері технічного регулювання.

Цей розділ має містити вимоги та умови маркування кожної одиниці продукції національним знаком відповідності згідно з правилами його застосування, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. N 1599.

Наводиться положення щодо можливості виробника (постачальника) застосовувати більш складні модулі оцінки відповідності продукції.

У цьому розділі наводяться зобов'язання виробників та постачальників продукції, що є об'єктом технічного регламенту, та встановлюються їх конкретні дії у разі виявлення невідповідності введеної в обіг продукції вимогам технічного регламенту або порушень процедур оцінювання відповідності.

2.2. Оформлення технічного регламенту

2.2.1. Під час оформлення тексту проекту технічного регламенту потрібно дотримуватись вимог постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 1997 р. N 1153 "Про затвердження Примірної інструкції з діловодства у міністерствах, інших центральних органах виконавчої влади, Ради міністрів Автономної Республіки Крим, місцевих органах виконавчої влади".

2.2.2. Розділи технічних регламентів складаються з пунктів. Нумерація пунктів у межах усього технічного регламенту, а не тільки в межах кожного розділу, має бути наскрізною.

Розділи технічного регламенту не нумеруються.

3.1. Підстави розроблення технічного регламенту

3.1.1. Підставою для розроблення технічного регламенту є його наявність в робочій програмі розроблення технічних регламентів (далі - робоча програма), затвердженій центральним органом виконавчої влади з питань технічного регулювання (далі - Держспоживстандарт України) відповідно до статті 19 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності", або за рішенням органів державної влади, а також у разі виникнення обставин негайного (термінового) розроблення та/або прийняття технічного регламенту.

3.1.2. Пропозиції для формування проекту робочої програми надаються центральними органами виконавчої влади у сфері технічного регулювання Держспоживстандарту України за формою, наведеною у додатку 4 до цих Рекомендацій, яка затверджена наказом Держспоживстандарту України від 6 травня 2006 р. N 139 "Про затвердження Форми надання пропозицій до проекту робочої програми розроблення технічних регламентів".

Пропозиції для проекту робочої програми на наступний рік мають подаватися не пізніше першого кварталу поточного року.

3.1.3. Якщо технічний регламент пропонується розробляти не на підставі, зазначеній у пункті 3.1.1 цих Рекомендацій, центральні органи виконавчої влади у сфері технічного регулювання у супровідному листі до пропозицій обов'язково мають обґрунтувати таке рішення.

Це рішення має ґрунтуватись на таких аргументах:

- відсутність створення зайвих перешкод у торгівлі;

- наявність великих ризиків стосовно життя та здоров'я людини, тварин, рослин і довкілля, які створюватиме невідповідність продукції вимогам технічних регламентів, що мають розроблятися;

- доведення того, що ризики від можливої шкоди для здоров'я й безпеки людини та охорони довкілля виправдовує витрати, пов'язані з уведенням у технічному регламенті обов'язкового підтвердження відповідності третьою стороною;

- забезпечення національної безпеки країни;

- запобігання недобросовісній діяльності виробників продукції (уповноважених ними осіб) або осіб, що відповідають за введення продукції в обіг;

- доведення того, що саме розроблення технічного регламенту має забезпечити або максимум зиску, або мінімум витрат для суспільства в порівнянні з альтернативними вирішеннями проблеми (добровільні стандарти, використання чинного законодавства, економічні (тарифні) інструменти, кодекси усталеної практики, ринкове саморегулювання тощо);

- мінімізація обмежень для виробників продукції при входженні до ринку.

3.1.4. Вимоги пунктів 3.1.1 і 3.1.3 цих Рекомендацій є критеріями, за якими Держспоживстандартом України приймається рішення щодо включення або відхилення запропонованих до робочої програми технічних регламентів.

3.2. Формування робочої групи

Центральний(і) орган(и) виконавчої влади у сфері технічного регулювання створюють робочу групу для розроблення технічного регламенту, склад якої затверджується наказом або розпорядженням цього органу. Як правило, робоча група розробляє один технічний регламент.

При формуванні складу робочої групи центральний (і) орган (и) виконавчої влади у сфері технічного регулювання керується статтею 18 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності".

В загальному випадку до робочої групи повинні обов'язково входити, крім спеціалістів відповідного центрального органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання, представники:

- організації-виконавці (якщо технічний регламент розробляється не фахівцями центрального органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання);

- технічних комітетів із стандартизації продукції, що регулюється технічним регламентом;

- Держспоживстандарту України;

- інших заінтересованих центральних органів виконавчої влади та організацій;

- провідних підприємств-виробників продукції або їх асоціацій, на яку поширюється технічний регламент (за потреби).

Також до участі в роботі робочої групи можуть залучатися заінтересовані сторони (їх уповноважені представники), які подавали до Держспоживстандарту України письмове звернення з пропозиціями щодо проведення робіт із стандартизації за тематикою технічного регламенту, за якими Комітетом прийнято позитивне рішення, та особи, що виявили бажання брати участь у роботі робочих груп.

Керівником робочої групи призначається один із заступників керівника центрального органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання. Секретарем робочої групи обов'язково призначається працівник цього центрального органу або підпорядкованої йому організації.

Вибираючи організацію-виконавця з розроблення проекту технічного регламенту (графа 9 форми додатка 4 до цих Рекомендацій), центральні органи виконавчої влади у сфері технічного регулювання мають надавати перевагу підприємствам, організаціям або установам, найбільш компетентним у галузі, що регулюється технічним регламентом. Бажано, щоб організація-виконавець мала досвід з розроблення технічних регламентів.

Особи - виконавці робіт з розроблення проекту технічного регламенту - повинні відповідати таким вимогам:

мати закінчену вищу освіту і вільно володіти державною мовою. Бажано хоча б у мінімальному обсязі володіти мовою, якою викладена європейська директива, на підставі якої розробляється проект технічного регламенту;

мати щонайменше трирічний досвід з розроблення нормативно-правових та(або) нормативних документів;

мати аналітичний склад розуму та відрізнятися скрупульозністю, бути здатними розібратися у загальному механізмі процесів у сфері технічного регулювання, які охоплюються проектом технічного регламенту.

3.3. Розроблення проекту технічного регламенту

Розроблення проекту технічного регламенту включає такі етапи:

- аналізування інформації про наявність національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам цього технічного регламенту, а також про європейські стандарти, що супроводжують Директиву ЄС, на основі якої розробляється технічний регламент.

- підготовлення проекту технічного регламенту;

- оприлюднення проекту технічного регламенту;

- опрацювання зауважень, пропозицій та коментарів;

- підготовлення та подання остаточного проекту технічного регламенту центральному органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання.

3.3.1. Аналізування інформації щодо національних і міжнародних стандартів

Робоча група аналізує інформацію, надану їй центральним органом виконавчої влади у сфері технічного регулювання разом з центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації (підрозділ стандартизації апарату Держспоживстандарту України), щодо чинних національних та(або) міжнародних стандартів стосовно продукції, на яку поширюється дія розроблюваного технічного регламенту.

3.3.2. Підготовлення тексту проекту технічного регламенту

Розроблення проекту технічного регламенту необхідно починати з уважного ознайомлення кожним членом робочої групи із Директивою (ами) ЄС (оригіналом та текстом українською мовою), на основі якої передбачається розроблення технічного регламенту.

Для отримання офіційного перекладу європейської директиви центральний орган виконавчої влади у сфері технічного регулювання має звернутися до Центру європейського та порівняльного права при Міністерстві юстиції України.