У відповідності до ст.10 Закону України "Про лікарські засоби" та Положення про Державний Комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості"

1. Затвердити Зміну N 1 до ГСТ 42У-2-92 "Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Технологічні регламенти виробництва. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження".

2. Визнати таким, що втратив чинність, розділ 4 "Порядок розробки та затвердження регламентів" (включаючи відповідні додатки) ГСТ 42У-2-92 "Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Технологічні регламенти виробництва. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження".

3. Керівникам підприємств, установ та організацій, незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування, які створюють та виготовляють лікарські засоби (медикаменти), керуватися Зміною N 1 до ГСТ 42У-2-92.

4. Контроль за виконанням Зміни N 1 до ГСТ 42У-2-92 покласти на Управління забезпечення виробництва.

5. Контроль за виконанням даного наказу покласти на Першого заступника Голови Комітету Чумака В.Т.

Затверджено та введено в дію наказом Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 21 листопада 1996 р. N 126 Дата введення 25 листопада 1996 р.

1. Розділ 4 "Порядок розробки і затвердження регламентів" викласти в такій редакції:

4.1. Технологічні регламенти на нову продукцію розробляються науково-досліджувальними організаціями, експериментальними та промисловими підприємствами, науково-виробничими та виробничими об'єднаннями, які мають на це право.

4.2. Лабораторний регламент затверджує керівник організації-розробника нового технологічного процесу виробництва або нового виду продукції після узгодження з Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості (Держкоммедбіопром).

Якщо по лабораторному регламенту здійснюється виготовлення продукції для клінічного вивчення, він повинен бути узгоджений з Головною (базовою) організацією по стандартизації та метрології.

4.3. Дослідно-промисловий регламент затверджується керівником підприємства-виробника нового виду продукції після узгодження з керівником організації-розробника нового виду продукції (технологічного процесу).

Дослідно-промисловий регламент у випадку необхідності повинен бути узгоджен з проектною організацією, яка буде проектувати промислове виробництво по даному регламенту та в обов'язковому порядку з Головною (базовою) організацією по стандартизації та метрології по закріпленій групі продукції і Держкоммедбіопромом.

4.4. Пускові та промислові регламенти затверджуються керівником промислового підприємства, на якому вводиться в дію виробнича потужність, після узгодження їх з організацією-розробником технології, проектною організацією, Головним інститутом по закріпленій групі продукції і Держкоммедбіопромом.

Титульні аркуші регламентів всіх категорій оформляються згідно форм 1, 2, 3, 4, 5, відсутні (для службового використання).

4.5. При перегляді промисловий регламент затверджується керівником підприємства після узгодження з Головним інститутом, організацією-розробником технології і Держкоммедбіопромом.

4.6. Типові регламенти затверджуються Держкоммедбіопромом після узгодження з Головним інститутом і проектною організацією.

4.7. Головна (базова) організація по стандартизації метрології по закріпленій за нею групі продукції здійснює науково-технічну експертизу регламентів всіх категорій. Оплату експертизи здійснює організація-розробник або підприємство-виробник продукції.

4.8. До проекту регламента, який направляється на науково-технічну експертизу, додається проект або затверджена нормативно-технічна документація (ТФС, ФС, ТУ та ін.) на продукцію, інструкція по клінічному вивченню або використанню (в залежності від виду регламента). При необхідності експертам може бути представлена нормативно-технічна документація на основну та допоміжну сировину, напівпродукти та матеріали, а також зразки продукції (5 серій по 5 зразків). Останні можуть бути направлені Головною організацією на експертизу в лабораторію фармакопейного аналізу. Оплату експертизи зразків здійснює організація-розробник або підприємство-виробник продукції.

По одному примірнику регламенту після узгодження залишається в Головному інституті і Держкоммедбіопромі, які не мають права на його тиражування і передачу іншим організаціям та особам без згоди власника регламенту.

4.9. Головний інститут розглядає і узгоджує технологічні регламенти всіх категорій у термін не більш, як 30 календарних днів. Погоджені технологічні регламенти всіх категорій разом з листом-погодженням на протязі 10 днів направляє в Технологічну комісію Держкоммедбіопрому та на адресу організації-розробника.

Технологічна комісія Держкоммедбіопрому розглядає технологічні регламенти всіх категорій на протязі 2 тижнів і направляє регламенти разом з випискою з протоколу організації-розробнику.

4.10. До проекту регламенту, який направляється на затвердження, додається слідуюча документація:

- карта технічного рівня технологічного процесу, яка складена по формі, вказаній в додатку 7, при умові наявності відповідної інформації;

- виписка з протоколу Технологічної комісії;

- протокол приймальних випробувань промислового виробництва (установки, обладнання);

- акт про завершення підготовки серійного виробництва.

4.11. Технологічні регламенти всіх категорій реєструють організації, що їх затверджують, з присвоєнням їм відповідного позначення. Позначення регламенту повинно складатися з типу регламента, кодів Держкоммедбіопрому і затверджуючої організації, порядкового реєстраційного номеру та року затвердження.

4.12. Реєстрація затверджених технологічних регламентів всіх категорій здійснюється в спеціальному реєстраційному журналі. Реєстраційний журнал повинен мати єдину форму у відповідності з додатком 8.

4.13. Регламенти і реєстраційний журнал зберігають окремо від іншої технічної документації на правах службових документів і робота з ними повинна здійснюватись у відповідності з діючим положенням про порядок обліку, розмноження, зберігання і використання документів і виробів з грифом "Для службового користування", якщо немає вимог по особливому оформленню цих документів.

4.14. Зміни регламенту, які виникають в результаті проведених науково-дослідних та експериментальних робіт по удосконаленню технології або дослідних даних виробничої роботи, а також при отриманні відомостей про зміни приведених в регламенті нормативних показників, затверджених відповідними нормативними актами (правила та норми пожежної безпеки, техніки безпеки, промислової санітарії, технічної умови, техніко-економічні нормативи та ін.), організація-розробник регламенту повинна внести згідно з ГСТ 42У-2-92.

4.15. Зміни до регламенту оформлюються у вигляді "Зміни" (Додаток 9) до якого додається пояснювальна записка з техніко-економічним обгрунтуванням необхідності внесення змін і документів, які підтверджують доцільність і законність (дозвіл Фармакологічного комітету, НТД, яка затверджена Фармакопейним комітетом).

4.16. Узгодження, затвердження і реєстрація змін технологічних регламентів, їх розсилка та зберігання здійснюється у тому ж порядку, що і для самих регламентів.

4.17. В цілях оперативного впровадження технологічних заходів дозволяється діючим регламентам вести накопичувальні відомості змін, якщо ці зміни не пов'язані з принциповим зміненням технології, питаннями техніки безпеки, зниженням якості продукції та видатками матеріальних ресурсів. Форма Накопичувальної відомості змін така ж, як і для відомості змін.

Накопичувальна відомість змін затверджується керівником промислового підприємства.

Круг осіб, які підписують Накопичувальну відомість, визначається наказом промислового підприємства.