У відповідності до ст. 10 Закону України "Про лікарські засоби" та Положення про Державний Комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості

1. Затвердити Зміну N 2 до ГСТ 42У-2-92 "Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Технологічні регламенти виробництва. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження".

2. Визнати таким, що втратила чинність Зміна N 1 до ГСТ 42У-2-92, розділ 4 "Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Технологічні регламенти виробництва. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження".

3. Керівникам підприємств, установ та організацій, незалежно від форм власності, які створюють та виготовляють лікарські засоби (медикаменти), забезпечити впровадження Зміни N 2 до ГСТ 42У-2-92.

4. Контроль за виконанням Зміни N 2 до ГСТ 42У-2-92 покласти на Управління науки, техніки та технології.

5. Контроль за виконанням даного наказу покласти на Першого заступника Голови Комітету Чумака В.Т.

1. Розділ 4 "Порядок розробки і затвердження регламентів" викласти в такій редакції:

4.1. Технологічні регламенти на нову продукцію розробляються науково-дослідними організаціями, експериментальними та промисловими підприємствами, науково-виробничими та виробничими об'єднаннями, які мають на це право.

4.2. Лабораторний регламент затверджує керівник організації - розробника нового технологічного процесу виробництва або нового виду продукції після узгодження з Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості (Держкоммедбіопром).

4.3. Пускові та промислові регламенти затверджуються керівником промислового підприємства, на якому вводиться в дію виробнича потужність, після узгодження їх з організацією-розробником технології та Держкоммедбіопромом.

Титульні аркуші регламентів всіх категорій оформляються згідно форм 1, 2, 3, які додаються (для службового використання).

4.4. При перегляді промисловий регламент затверджується керівником підприємства після узгодження з Держкоммедбіопромом.

4.5. Головна (базова) організація по стандартизації метрології лікарських засобів по закріпленій за нею групі продукції здійснює науково-технічну експертизу регламентів всіх категорій. Оплату експертизи здійснює організація-розробник або підприємство-виробник продукції.

4.6. До проекту регламенту, який направляється на науково-технічну експертизу, додається затверджена нормативно-технічна документація (ТФС, ФС, ТУ та ін.) на продукцію, інструкція по клінічному вивченню або використанню (в залежності від виду регламенту). При необхідності експертам може бути представлена нормативно-технічна документація на основну та допоміжну сировину, напівпродукти та матеріали, а також зразки продукції (5 серій по 5 зразків). Останні можуть бути направлені Головною (базовою) організацією на експертизу в лабораторію, акредитовану Держкоммедбіопромом. Оплату експертизи зразків здійснює організація-розробник або підприємство-виробник продукції.

4.7. Головна (базова) організація здійснює науково-технічну експертизу технологічних регламентів всіх категорій у термін не більш, як 30 календарних днів. Розглянуті технологічні регламенти всіх категорій разом з листом-погодження з фахівцями на протязі 10 днів направляє в Технологічну комісію Держкоммедбіопрому та на адресу організації (підприємства)-заявника.

Технологічна комісія Держкоммедбіопрому розглядає технологічні регламенти всіх категорій на протязі 2 тижнів і направляє регламенти разом з випискою з протоколу організації (підприємству)-заявнику.

4.8. До проекту регламенту, який направляється на затвердження, додається слідуюча документація:

- виписка з протоколу Технологічної комісії;

- протокол приймальних випробувань промислового виробництва (установки, обладнання);

- акт про завершення підготовки серійного виробництва.

4.9. Технологічні регламенти всіх категорій реєструють організації, що їх затверджують, з присвоєнням їм відповідного позначення. Позначення регламенту повинно складатися з типу регламенту, коду Держкоммедбіопрому, ідентифікаційного коду, порядкового номеру, року затвердження організації-виробника.