1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Лист


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Л И С Т
N 215/12-01 від 12.05.2000
м.Київ
Керівникам територіальних
державних інспекцій з
контролю якості лікарських
засобів МОЗ України
Терміново!
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у м.Севастополі виявила 50 упаковок фальсифікованого препарату Таблетки ністатину серії 4320999, одержаного ПМП "Віват" (м.Севастополь) від ТОВ "Астерикс" (м.Новомосковськ, Дніпропетровської обл.), який згідно з маркуванням вироблений ВАТ "Біосинтез", м.Пенза.
Виявлені зразки не відповідають вказаному на упаковці найменуванню згідно ТФС 42-1684-87 за показниками "Опис" (таблетки на зламі білого кольору) та "Ідентифікація" (в УФ-спектрі відсутні характерні максимуми).
Оскільки використання в критичних ситуаціях підроблених Таблеток ністатину може нанести велику шкоду здоров'ю хворих, зобов'язую терміново вжити наступних заходів:
1. Організувати вилучення з реалізації вказаної серії препарату.
2. Провести лабораторну перевірку всіх інших наявних серій препарату Таблетки ністатину виробництва ВАТ "Біосинтез", м. Пенза, без призупинення реалізації за такими показниками:
------------------------------------------------------------------
| Назва |Вимоги ТФС 42-1684-87 (або монографії "Таблетки|
| показника |ністатину" Британської фармакопеї 1998 р. - за|
| |показником "Ідентифікація") |
|---------------+------------------------------------------------|
|Опис |Таблетки світло-жовтого кольору, з зеленуватим|
| |відтінком, покриті плівкою, з запахом ваніліну,|
| |на поперечному розрізі видно два шари. |

................
Перейти до повного тексту