Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент) на лист від 04.11.2009 N 11/6-10.18/10605 повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації медичних виробів в Україні врегульовано:

- постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Порядок);

- наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 липня 2009 року N 526 "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Наказ), що зареєстрований Міністерством юстиції України 15 вересня 2009 року за N 872/16888.

Відповідно до Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації.

Згідно з п. 10 Наказу МОЗ від 21.07.2009 N 526 свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або його нотаріальна засвідчена копія або Підтвердження про державну реєстрацію в Україні на кожну партію медичного виробу надається митним органам при митному оформленні медичного виробу.