iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

26.11.2009 N 874

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Затвердити клінічні бази та протокол клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу МОЗ України

26.11.2009 N 874

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	Альбумін людини 5%, 20% / Albumin human 5%, 20%	Розчин для інфузій 5% (50 мг/мл) по 100 мл, 250 мл у пляшках N 1 та 20% (200 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія	реєстрація терміном на 5 років
2.	ІМОВАКС ПОЛІО/ IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка	розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в одноразових шприцах N 1, N 5	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	перереєстрація терміном на 5 років
3.	PNEUMO 23/ ПНЕВМО 23 Вакцина для профілактики пневмококової інфекції полівалентна полісахаридна рідка	Розчин для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у шприцах N 1	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

................

Перейти до повного тексту