Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України на запит ВАТ "Фармак" від 03.04.2009 N 39/1991 стосовно питання необхідності і порядку реєстрації в Україні лікарських засобів контрактного виробництва повідомляє наступне.

Згідно ст. 17 Закону України від 04.04.09 N 123/96-ВР "Про лікарські засоби" на територію України можуть ввозитись та застосовуватись лише зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється відповідно до ст. 18 вищезазначеного закону, в якій не зазначені вимоги щодо державної реєстрації лікарських засобів при їх вивезенні за межі України.

Законодавчих вимог щодо реєстрації лікарських засобів, які виготовляються вітчизняним виробником за замовленням іноземних підприємств для подальшої реалізації та застосування поза межами України, не встановлено.