Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент) на лист від 22.05.2009 N 11/4-10.18/4865 повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації медичних виробів в Україні врегульовано:

постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Порядок);

наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2000 року N 229, що зареєстрований Міністерством юстиції України 17 січня 2001 року за N 35/5226 із змінами і доповненнями.

Відповідно до Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації.

Згідно з п.4.13. Наказу N 229 митне оформлення у вільний обіг увезених в Україну медичних виробів можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію або його нотаріально засвідченої копії, або Підтвердження про їх державну реєстрацію в Україні на кожну партію медичних виробів.