iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

24.04.2009 N 278

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу МОЗ України

24.04.2009 N 278

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	Хуміра(R) (Humira(R)	розчин для ін'єкцій по 40 мг/0,8 мл у шприцах N 1 або N 2	Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Німеччина, Abbott GmbH & Co. KG, Німеччина	Abbott Laboratories S.A., Швейцарія	реєстрація терміном на 5 років
2.	ВІФЕРОН(R)/ VIFERON(R) Інтерферон альфа-2 рекомбінантний людини, 40000 МО/г	мазь для зовнішнього та місцевого застосування 40000 МО/г по 6 г або 12 г у тубі N 1	ТОВ "Ферон", Росія	ПП "Капітал", Україна	реєстрація терміном на 5 років
3.	Оферон/Oferon Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 1	Shenzhen Neptunus Interlong Bio-technique Co. LTD, Китай	Orange Healthcare LTD, Велика Британія	реєстрація терміном на 5 років
4.	Лактомін (Lactomin)	Капсули N 10 у блістерах N 3	Cell Biotech Co. Ltd, Корея	Novachem Industries Limited, United Kingdom	реєстрація терміном на 5 років
5.	Лактомін плюс (Lactomin plus)	Порошок у стіках N 5, N 10 та N 50, по 1500 мг у стіку	Cell Biotech Co. Ltd, Корея	Novachem Industries Limited, United Kingdom	реєстрація терміном на 5 років
6.	Набір мікст-алергенів водно- гліцеринових на ланцетах для скринінгу алергічних захворювань	Комплект із 7 ланцетів	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	реєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до наказу МОЗ України

24.04.2009 N 278

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
7.	ПЕНТАКСИМ (PENTAXIM) Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b кон'югована	комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін'єкцій, 0,5 мл у шприці. По 1 або 10 комплектів в упаковці.	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації (зміни в інструкції про застосування; зміни у пакуванні)
8.	БЦЖ Вакцина SSI/BCG Vaccine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха	ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій у флаконах по 1 мл N 5 та N 10 з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах N 5 та N 10	Statens Serum Institut, Данія	Statens Serum Institut,. Данія	Зміни I типу
9.	АВАСТИН/ AVASTIN(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1	Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації (зміни в інструкції про застосування)
10.	Інтробіон Інтерферон альфа-2b	ліофілізований порошок по 100 тис. МО, 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО в ампулах N 10; по 100 тис. МО, 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10, по 5 млн. МО в ампулах або флаконах N 5; по 6 млн. МО, 9 млн. МО або 18 млн. МО у флаконах N 1	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації (зміни в інструкції про застосування)
11.	INFANRIX PENTA(ТМ) (ІНФАНРИКС ПЕНТА(ТМ) комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B та поліомієліту	суспензія для ін'єкцій у однодозових шприцах, в упаковці N 1, N 10, N 20 та N 50	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації (зміни в інструкції про застосування)
12.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації (зміни в інструкції про застосування)
13.	ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ (INFANRIX(ТМ) IPV) комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	суспензія для ін'єкцій у одноразовому шприці	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації (зміни в інструкції про застосування)
14.	ІНФАНРИКС ГЕКСА/ INFANRIX HEXA Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації (зміни в інструкції про застосування)
15.	ЕНДЖЕРИКС(ТМ) B/ ENGERIX(ТМ) B Вакцина для профілактики гепатиту B	суспензія для ін'єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах або шприцах; по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконах	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації (зміни в інструкції про застосування)
16.	Бактеріофаг стафілококовий рідкий	розчин для зовнішнього та перорального застосування у флаконах по 20 мл N 4 або N 8 та по 100 мл N 1	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації, м. Нижній Новгород, м. Перм, Росія	ТОВ "Берег-Сервіс", Україна	Зміни у маркуванні

Ю.Б.Константінов

Перейти до повного тексту