З метою забезпечення спрямування і координації діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів відповідно до Порядку спрямування і координації діяльності центральних органів виконавчої влади через відповідних міністрів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.06.2000 N 965, та пункту 10 Переліку центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через відповідних міністрів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23.02.2006 N 207,

1. Визначити такі основні напрями та стратегічні цілі діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція) відповідно до завдань, передбачених Програмою діяльності Кабінету Міністрів України, а також інших завдань, покладених на Кабінет Міністрів України у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів:

здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо належної якості лікарських засобів і медичної продукції під час її обігу - діяльності, яка пов'язана з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією, придбанням, використанням лікарських засобів на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

забезпечення державного регулювання ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів та медичної продукції і контролю за їх виробництвом;

розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС;

створення системи ринкового нагляду на принципах, що діють в ЄС;

забезпечення інтеграції інституцій України у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів в європейські і міжнародні структури;

забезпечення ефективності управління підприємствами, установами та організаціями, що входять до сфери управління Держлікінспекції;

підвищення ефективності використання бюджетних коштів на проведення робіт із контролю якості та безпеки лікарських засобів.

2. Установити, що контроль за реалізацією Держлікінспекцією державної політики у визначеній сфері діяльності здійснюється шляхом:

проведення аналізу її діяльності на підставі поданої Держлікінспекцією інформації;

ініціювання проведення перевірок діяльності Держлікінспекції контролюючими органами та участі працівників відповідних структурних підрозділів МОЗ в таких перевірках, розгляді та узагальненні матеріалів за їх наслідками.

3. Визначити, що Держлікінспекція за погодженням з Міністром охорони здоров'я України:

готує пропозиції з удосконалення законодавства у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів та взаємодії із структурами МОЗ, органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов'язаних з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції під час застосування цієї продукції у лікувальному процесі;

готує пропозиції щодо принципів затвердження документації з питань оцінки якості лікарських засобів і медичної продукції для проведення державного контролю; моніторингу цін на лікарські засоби і медичну продукцію та пропозицій щодо удосконалення їх державного регулювання, організації ведення відповідних державних реєстрів цін; сертифікації виробництва лікарських засобів і медичної продукції на відповідність вимогам міжнародних стандартів; участі у забезпеченні ведення Державної фармакопеї України;

розробляє проекти законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, а також проекти власних нормативно-правових актів з питань здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та медичної продукції, розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань якості лікарських засобів та медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС;

розробляє плани державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, міжнародного співробітництва та залучення міжнародної допомоги.

4. Установити, що Міністр охорони здоров'я України:

погоджує план роботи Держлікінспекції на рік;

затверджує щороку заходи з реалізації основних напрямів та стратегічних цілей діяльності Держлікінспекції відповідно до завдань, визначених Програмою діяльності Кабінету Міністрів України, а також інших завдань, покладених на Кабінет Міністрів України;

вносить керівництву Держлікінспекції, а в разі потреби - Кабінетові Міністрів України пропозиції з удосконалення її роботи, вживає заходів для притягнення до дисциплінарної відповідальності керівників Держлікінспекції;

визначає посадову особу МОЗ для включення до складу колегії Держлікінспекції;

дає Держлікінспекції обов'язкові до виконання доручення відповідно до актів Президента України, рішень Кабінету Міністрів України, доручень Прем'єр-міністра України, що випливають з Програми діяльності Кабінету Міністрів України, а також інших завдань, покладених на Кабінет Міністрів України. З інших питань уносить керівництву Держлікінспекції пропозиції, які є обов'язковими для розгляду;