На виконання Закону України від 11.09.2003 N 1160-IV "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 N 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта" та з метою удосконалення процесу реалізації державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності

1. Затвердити Положення про порядок підготовки в Міністерстві охорони здоров'я України проектів регуляторних актів (далі - Положення), що додається.

2. Керівникам структурних підрозділів МОЗ, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, підпорядкованих організацій, установ, підприємств, урядових органів державного управління, що діють у складі МОЗ, при розробленні проектів регуляторних актів керуватися вимогами Положення.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1.1. Це Положення розроблено на виконання Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 N 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта" для застосування під час підготовки проектів регуляторних актів структурними підрозділами МОЗ, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, підпорядкованими організаціями, установами, підприємствами, урядовими органами державного управління, що діють у складі МОЗ.

1.2. Дія цього Положення не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов'язаної з прийняттям:

Державних програм та програм галузевого спрямування; стандартів, технічних умов, за винятком випадків, коли положення стандартів, технічних умов, маючи у передбачених законом випадках обов'язковий характер, встановлюють вимоги до суб'єктів господарювання щодо проведення обов'язкових погоджень, аналізів, експертиз, обстежень, випробувань тощо за допомогою третіх осіб; державних міжгалузевих та галузевих нормативних актів про охорону праці, норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки, нормативних документів з метрології, затверджених центральними органами виконавчої влади, фармакопейних статей, Державної Фармакопеї України, технологічних регламентів виготовлення лікарського засобу, за винятком випадків, коли у положеннях зазначених документів містяться вимоги до суб'єктів господарювання щодо проведення обов'язкових погоджень, аналізів, експертиз, обстежень, випробувань тощо за допомогою третіх осіб; актів з питань мобілізації; актів, що містять державну таємницю України; актів, що містять індивідуально-конкретні приписи, за винятком актів, у яких одночасно містяться нормативні та індивідуально-конкретні приписи; актів, якими доводяться до відома підприємств, установ, організацій, що належать до сфери управління МОЗ; документів дозвільного характеру.

Дія Положення також не застосовується при забезпеченні МОЗ участі у підготовці, укладанні та реалізації міжнародних договорів.

1.3. Підготовка проекту регуляторного акта передбачає:

- планування діяльності МОЗ з підготовки проектів регуляторних актів;

- підготовку аналізу регуляторного впливу;

- оприлюднення проекту регуляторного акта з метою одержання пропозицій та зауважень;

- погодження проекту регуляторного акта з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі - Держкомпідприємництво).

2.1. Регуляторний акт - прийнятий МОЗ нормативно-правовий акт, який або окремі положення якого спрямовані на правове регулювання господарських відносин, а також адміністративних відносин між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб'єктами господарювання;

прийнятий МОЗ інший офіційний письмовий документ, який встановлює, змінює чи скасовує норми права, застосовується неодноразово та щодо невизначеного кола осіб і який або окремі положення якого спрямовані на правове регулювання господарських відносин, а також адміністративних відносин між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб'єктами господарювання, незалежно від того, чи вважається цей документ відповідно до закону, що регулює відносини у певній сфері, нормативно-правовим актом.

2.2. Регуляторний орган - МОЗ.

2.3. Показники результативності регуляторного акта - показники, на підставі яких при проведенні відстеження результативності регуляторного акта здійснюється оцінка стану впровадження цього регуляторного акта та досягнення ним цілей, задекларованих при його прийнятті.

2.4. Аналіз регуляторного впливу - документ, який містить обґрунтування необхідності державного регулювання шляхом прийняття регуляторного акта, аналіз впливу, який справлятиме регуляторний акт на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб'єктів господарювання, громадян та держави, а також обґрунтування відповідності проекту регуляторного акта принципам державної регуляторної політики.

2.5. Розробник проекту регуляторного акта - структурні підрозділи МОЗ, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, підпорядковані організації, установи, підприємства, урядові органи державного управління, цю діють у складі МОЗ, на які покладено відповідальність за розроблення проекту регуляторного акта, підготовку аналізу регуляторного впливу, оприлюднення проекту регуляторного акта, його погодження із Держкомпідприємництвом та відстеження результативності регуляторного акта.

3.1. План діяльності МОЗ з підготовки проектів регуляторних актів (далі - План) формується на основі затвердженого плану діяльності Кабінету Міністрів України з підготовки проектів регуляторних актів і містить визначення видів і назв проектів, цілей їх прийняття, строків підготовки проектів, найменування органів та підрозділів, відповідальних за розроблення проектів регуляторних актів.

3.2. Розробники проектів регуляторних актів надають Юридичному управлінню пропозиції до Плану на наступний рік не пізніше 15 листопада поточного року на узагальнення за формою (згідно додатка).

3.3. Не пізніше 15 грудня поточного року План на наступний календарний рік затверджується наказом МОЗ та подається Юридичним управлінням до Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва.

3.4. При підготовці регуляторного акта, який не внесено до Плану, не пізніше десяти робочих днів з дня одержання відповідного доручення надавати інформацію Юридичному управлінню для внесення до Плану змін.

3.5. Затверджений План та зміни до нього передаються Юридичним управлінням до Адміністративного департаменту для розміщення на веб-сайті МОЗ та до Прес-служби МОЗ для публікації в засобах масової інформації.

4.1. Аналіз регуляторного впливу готується розробником стосовно кожного проекту регуляторного акта до його оприлюднення з метою одержання зауважень та пропозицій.

4.2. При підготовці аналізу регуляторного впливу розробником проекту регуляторного акта:

- визначається проблема, яку передбачається розв'язати шляхом прийняття регуляторного акта, при цьому зазначаються причини та умови виникнення проблеми; обґрунтовуються неможливості її розв'язання за допомогою ринкових механізмів або чинних регуляторних актів;