Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на лист від 22.12.2008 р. N 11/6-18/13954 повідомляє наступне.

1. Стосовно вимог національного стандарту ДСТУ EN 980:2007

Національний стандарт ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів" є тотожним перекладом EN 980:2007 "Graphical symbol for use in the labeling of medical devices", якому надано чинності відповідно до наказу Держспоживстандарту України від 01 листопада 2007 р. N 294, з введенням в дію з 01 лютого 2008 р.

Зазначений національний стандарт, розроблений з метою встановлення єдиних вимог до маркування, як вітчизняних так і зарубіжних медичних виробів, та у відповідності до положень європейського стандарту EN 980:2003, та рекомендований до застосування виробникам.

Стандарт установлює графічні символи, що застосовує виробник для надання інформації щодо маркування медичних виробів (включаючи медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro). Стандарт призначений для врегулювання питань щодо зменшення потреби у багаторазовому перекладі слів на різні національні мови під час експортування медичних виробів та унеможливлення додаткового застосування різних символів, які передають одну й ту саму інформацію. Таким чином, це значно спрощує процедуру надання інформації згідно з вимогами Директив ЄС, що стосуються безпосередньо медичних виробів, а також медичних виробів, що імплантують та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Даний стандарт містить символи, які найчастіше застосовують (символ "Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО"; символ "ВИКОРИСТАТИ ДО"; символ "КОД ПАРТІЇ"; "РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР"; символ "ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ"; символ "СТЕРИЛЬНІСТЬ"; символи "СТЕРИЛЬНІСТЬ", включаючи "МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ); символ "НОМЕР ЗА КАТАЛОГОМ"; символ "ЗАСТОРОГА! ОЗНАЙОМИТИСЯ ІЗ СУПРОВІДНИМИ ДОКУМЕНТАМИ"; символ для стерильних медичних виробів, які оброблено із застосування стерильної техніки), та нові символи (символ "ВИРОБНИК"; символ "УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ"; символ "МІСТИТЬ ДОСТАТНЬО ДЛЯ (n-) ВИПРОБУВАНЬ"; символ "ЛИШЕ ДЛЯ ОЦІНЕННЯ РОБОТИ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO"; символ "МЕДИЧНИЙ ВИРІБ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO"; символи температурних меж; символ "ОЗНАЙОМЛЕННЯ З ІНСТРУКЦІЯМИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ"; символ "БІОЛОГІЧНІ РИЗИКИ").

Інформуємо, що при проведенні державної реєстрації медичних виробів з лютого 2008 року враховуються вимоги зазначеного національного стандарту. Так, під час технічної експертизи реєстраційних матеріалів уповноваженими експертними установами проводиться експертиза наданого заявником зразка маркування медичного виробу (п. 5.8. Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497) щодо відповідності зазначеному національному стандарту, та засвідчується цією уповноваженою установою.

Зазначаємо, що даний стандарт доповнено національним обов'язковим додатком НА, в якому наведено приклади застосування символу "Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні".

Приклади застосування символу: