На виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 року N 1162, з метою створення державної системи неупередженої, об'єктивної та доказової інформації про лікарські засоби, розробки, запровадження та подальшого супроводу комплексу заходів щодо найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини і відповідних стандартів лікування, забезпечення оптимального використання наявних ресурсів для досягнення високої якості медичної допомоги

1. Затвердити Формулярний довідник із використання лікарських засобів у гематології (додається).

2. Директору Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" МОЗ України забезпечити публікацію формулярного довідника, затвердженого в п. 1 цього наказу в складі Формулярного керівництва з використання лікарських засобів.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

ГЕМАТОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

1. АНТИАНЕМІЧНІ ЗАСОБИ

1.1. Препарати заліза

1.1.1. Препарати двовалентного заліза для перорального застосування

1.1.2. Препарати трьохвалентного заліза для перорального застосування

1.1.3. Комплексні препарати, що містять залізо та фолієву кислоту

1.1.4. Препарати заліза у комбінації із різними сполуками

1.2.2. Фолієва кислота та її похідні

1.3. Інші антианемічні засоби

2. ЦИТОСТАТИЧНІ ЗАСОБИ

3. МОНОКЛОНАЛЬНІ АНТИТІЛА

4. ІМУНОМОДУЛЮЮЧІ ЗАСОБИ

5. ІМУНОСУПРЕСИВНІ ЗАСОБИ

6. СТИМУЛЯТОРИ ГРАНУЛОЦИТОПОЕЗУ

7. ГЕМОСТАТИЧНІ ЗАСОБИ

7.1. Компоненти та препарати крові

7.2. Препарати вітаміну K

7.3. Препарат вітаміну C

7.4. Інші гемостатичні засоби системного застосування

7.5. Інгібітори фібринолізу

7.5.1 Амінокислоти

7.5.2. Інгібітори протеіназ

8. АНТИТРОМБОТИЧНІ ЗАСОБИ

8.1. Антикоагулянти

8.1.1. Антогоністи вітаміну K

8.1.2. Нефракціонований гепарин

8.1.3 Низкомолекулярні гепарини

8.2. Антиагреганти

8.3. Фібринолітики

Основні позначення та скорочення

AUC - площа на графіку під кривою "концентрація-час"

C - максимальна концентрація в плазмі макс

pH - водневий показник

Hb - рівень гемоглобіна

t - температура

а/б - антибіотик

АБЗ - антибактеріальний засіб

АГ - артеріальна гіпертензія

а/г - антиген

АДФ - аденозиндифосфат

АКТГ - адренокортикотропний гормон

АЛТ - аланінамінотрансфераза

амп. - ампула

АР - алергічні реакції

АСТ - аспартатамінотрансфераза

а/т - антитіло

АТФ - аденозинтрифосфат

АТ - артеріальний тиск

гостр - бронхіальна астма

в/в - внутрішньовенне введення

ВДШ - верхні дихальні шляхи

ВГА - вірусний гепатит A

ВГВ - вірусний гепатит B

ВГС - вірусний гепатит C

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини

в/м - внутрішньом'язеве введення

ГК - глюкокортикоїди

г. - гострий

год - година

грам (+) - грампозитивний

грам (-) - грамнегативний

ГК - глюкокортикостероїди

ГРВІ - гості респіраторно-вірусні інфекції

ДНК - дезоксирибонуклеїнова кислота

ЕКГ - електрокардіограма

ІМ - інфаркт міокарда

ІХС - ішемічна хвороба серця

КА - карбоангідраза

капс. - капсули

крап. - краплі

ЛДГ - лактатдегідрогеназа

ЛЗ - лікарський засіб

ЛФ - лужна фосфатаза

МО - міжнародні одиниці

м/о - мікроорганізм

МБТ - мікобактерії туберкульозу

МПД - максимально переносима доза

НДШ - нижні дихальні шляхи

НПЗЗ - нестероїдні протизапальні засоби

ПРВЗ - протиретровірусні засоби

ПТП - протитуберкульозні препарати

п/ш - підшкірне введення

РА - ревматоїдний артрит

р/добу - кількість разів на добу

РНК - рибонуклеїнова кислота

р-н - розчин

с-м - синдром

СНІД - синдром набутого імунодефіциту

табл. - таблетки

фл. - флакон

хв - хвилина

хр. - хронічний

ЦД - цукровий діабет

ЦМВ - цитомегаловірус

ЦНС - центральна нервова система

ЧМТ - черепно-мозкова травма

ШКТ - шлунково-кишковий тракт

1. АНТИАНЕМІЧНІ ЗАСОБИ

1.1. Препарати заліза

1.1.1. Препарати двовалентного заліза для перорального застосування

- Заліза фумарат (Ferrous fumarate)

Фармакотерапевтична група: B03AA02 - антианемічний засіб.

Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна.

Показання для застосування ЛЗ: латентний та клінічно виражений дефіцит заліза (анемія), який розвинувся в результаті: кровотечі (менорагії, метрорагії, виразки слизової оболонки ШКТ, у тому числі геморой; носові кровотечі, крововтрати при хірургічних втручаннях); підвищеної потреби організму у залізі (вагітність, годування груддю, ріст, період статевого дозрівання); недостатнього надходження заліза з їжею; порушення всмоктування заліза із ШКТ (хр. діарея); Профілактика нестачі заліза, у тому числі до, під час та після вагітності (у період лактації).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослим та дітям від 12 років - внутрішньо по 350 мг/добу натщесерце за півгодини до прийому їжі; можливе підвищення дози до 700 мг/добу в 1-2 прийоми; курс лікування - від 6 до 12 тижнів; прийом препарату слід продовжувати протягом деякого часу після нормалізації картини периферичної крові для того, щоб поповнити депо заліза в організмі. Для дітей доза препарату вище ніж 75 мг/кг маси тіла може бути токсичною.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ШКТ - біль в епігастрії, нудота, блювання, забарвлення випорожнення в чорний колір, діарея або кріп; алергічні реакції різної тяжкості; закреп, гемосидероз.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гемохроматоз та інші типи анемій, які не пов'язані з дефіцитом заліза в організмі; гіперчутливість до препарату.

Форми випуску ЛЗ: капс. по 350 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-25 град.С; термін придатності - 5 років.

Торгова назва:

II. Хеферол, Alkaloid AD - Skopje, Республіка Македонія

- Заліза глюконат (Ferrous gluconate)

Фармакотерапевтична група: B03AA03 - антианемічні засоби, препарати заліза.

Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна

Показання для застосування ЛЗ: лікування та профілактика залізодефіцитних анемій різного генезу у дорослих та дітей будь-якого віку; стани, що супроводжуються підвищеною потребою організму в залізі (вагітність, лактація); недостатнє надходження заліза з їжею.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: внутрішньо за 1 год до або через 2 год після їди, щоб уникнути подразнення ШКТ дорослим та дітям старше 12 років - для лікування: 4-6 табл. (по 300 мг)/добу у 2-3 прийоми; для профілактики: 2 табл. (по 300 мг)/добу у 2 прийоми; дітям 6-12 років - лікувальна доза - 1-3 табл. (по 300 мг)/добу; профілактична доза - 1 табл. (по 300 мг)/добу; тривалість лікування не повинна перевищувати 6 місяців.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: печія, запори, діарея, нудота, блювання, абдомінальний біль, АР, гіперемія шкіри, гіпертермія, запаморочення, зубний біль, біль у грудній клітці, біль у горлі, біль у спині, гастралгія, дратівливість.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препаратів заліза або до будь-якого з компонентів препарату; гемохроматоз, гемосидероз, гемолітична анемія, таласемія, свинцева анемія, виразковий коліт.

Форми випуску ЛЗ: табл., вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; табл. шипучі по 80 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Мегаферін Consorzio Farmaceutico e Biotecnologicobioprogress A.R.L. для "ABC Farmaceutici" S.p.A., Італія н/д Ферронал, CTS Chemical Industries Ltd., Ізраїль н/д

- Заліза хлорид (Ferrous chloride)

Фармакотерапевтична група: B03AA05 - антианемічні засоби. Препарати двовалентного заліза для перорального застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика та лікування залізодефіцитних анемій; недостатність заліза при надмірних крововтратах, анемія вагітних, при недостатньому надходженні заліза у малих дітей та в період інтенсивного росту; анемія внаслідок недостатнього всмоктування заліза з кишечнику при захворюваннях ШКТ; профілактика дефіциту заліза у недоношених, новонароджених з багатодітної вагітності, у дітей, матері яких у період вагітності перенесли анемію.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: препарат приймають з водою або соком між прийомами їжі або натще, тоді всмоктування заліза найкраще; недоношені діти - щоденно 1,5-3 мг заліза (1-2 крап.) на 1 кг маси протягом 3-5 місяців; діти до 1 року - 15-30 мг (9-19 крап.) 1 р/добу; діти від 1 до 12 років - 45 мг (28 крап.) 1-2 р/добу; діти старше 12 років - 45 мг (28 крап.) 2 р/добу; дорослі - 55 крап. (2 мл) 2 р/добу; лікувальна доза для дітей не повинна перевищувати 3 мг/кг/добу, для дорослих - 180-200 мг/добу; профілактичні дози складаються з 1/2-1/3 терапевтичних; профілактично в період вагітності та лактації; 60-90 мг/добу; рекомендується проводити контроль концентрації Hb і заліза в крові кожні 3-4 тижні; після нормалізації гематологічних показників препарат слід приймати принаймні ще 6-8 тижнів з метою поповнення тканинного дефіциту заліза.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: відсутність апетиту, нудота, труднощі при ковтанні, здуття та біль у животі, пронос, запор; чорний колір калових мас; подразнення шлунка та пронос; небажані явища у хворих на ЦД, в осіб з глюкозо-галактозовим с-мом мальабсорбції, з непереносимістю фруктози або в осіб з недостатністю сахарозо-ізомальтази.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; гемохроматоз, гемосидероз, гемолітична і апластична анемія, сидероахрестична анемія, таласемія, виразкова хвороба шлунка і ДПК, цироз печінки, запальні захворювання слизової оболонки ШКТ, непереносимість заліза.

Форми випуску ЛЗ: р-н для перорального застосування, 157 мг/1 мл по 10 мл або по 30 мл у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-25 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Гемофер, Medana Pharma Terpol group Joint Stock Company, Польща

- Заліза сульфат (Ferrous sulfate)

Фармакотерапевтична група: B03AA07 - протианемічні засоби. Препарати заліза.

Основна фармакотерапевтична дія: протианемічна

Показання для застосування ЛЗ: залізодефіцитні (гіпохромні) анемії; профілактика залізодефіцитних анемій у жінок в період вагітності, після пологів та лактації; у дітей в період інтенсивного росту.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: забарвлення калу в чорний колір; диспепсичні симптоми (біль в ділянці живота, нудота).

Протипоказання до застосування ЛЗ: гемолітична анемія, гемосидероз, гемохроматоз, апластична анемія. Форми випуску ЛЗ: сироп по 100 мл у фл.; капс.; крап. по 30 мл у фл.; табл., вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг; табл., вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 325 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ. зберігати при t 15-25 град.С; термін придатності - 5 років.

Торгова назва:

II. Актиферин, Merckle GmbH/"ratiopharm International GmbH", Німеччина

Актиферин, Merckle GmbH, Німеччина

Тардиферон, Pierre Fabre Medicament Production для "Euromedex", Франція

Ферроградумет, Abbott Laboratories Ltd, Великобританія н/д

1.1.2. Препарати трьохвалентного заліза для перорального застосування

- Заліза сахарат (Ferri Saccharati Solutio)

Фармакотерапевтична група: B03AB02 - препарати тривалентного заліза

Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика і лікування залізодефіцитних станів різної етіології; профілактика дефіциту заліза у дітей, жінок дітородного віку (особливо в період вагітності); профілактика залізодефіцитної анемії у дорослих, що знаходяться на вегетаріанській дієті, в осіб літнього віку; лікування залізодефіцитних анемій.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослим, а також вагітним жінкам і дітям з 12 років, - внутрішньо по 1 ст.л. в 0,5 склянки води 3 р/добу; при нормалізації показника Hb прийом препарату припиняють; дітям віком від 1 до 12 років - призначають з розрахунку 3 мг заліза на кг/добу, що відповідає 1 мл/кг/добу в 3 прийоми; тривалість прийому препарату визначається терміном нормалізації показника Hb в крові.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ШКТ - відчуття важкості і переповнення шлунка, відчуття розпирання в епігастральній ділянці, темне забарвлення калу; нудота, запор, діарея.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; анемії, що не пов'язані з дефіцитом заліза, таласемії; гемосидероз, гемохроматоз; анемії, спричинені отруєнням свинцем, сидеробластна анемія.

Форми випуску ЛЗ: р-н для перорального застосування по 100 г у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 8-15 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

I. Заліза сахарат- залізне вино, ВАТ "Біолік"

- Заліза гідроксид (Ferrous hydroxydi)**

Фармакотерапевтична група: B03AB02 - антианемічний засіб. Препарати заліза; сироп B03AC04 - препарати тривалентного заліза для перорального застосування; табл. B03AB05 - препарати тривалентного заліза для перорального застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна.

Показання для застосування ЛЗ: лікування всіх випадків дефіциту заліза, коли необхідно швидке і надійне поповнення заліза - тяжка форма дефіциту заліза, наприклад після кровотеч; порушення всмоктування заліза в травному тракті; виражена несприятливість пероральних залізовміщуючих препаратів; дефіцит заліза, стійкий до терапії; випадки недотримання пацієнтом режиму прийому пероральних форм препарату.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: р-н для ін'єкцій вводиться в/м; перед першим введенням терапевтичної дози необхідно провести в/м тест - дорослим вводиться від 1/4 до 1/2 дози (від 25 до 50 мг заліза), дітям - половина добової дози; при відсутності побічних реакцій протягом 15 хв можна вводити дозу препарату, що залишилася; доза препарату розраховується індивідуально й адаптується відповідно з загальним дефіцитом заліза; якщо необхідна доза перевищує МДД, введення препарату повинне бути дробовим; дорослі - 1 амп. щодня (2,0 мл = 100 мг заліза); діти - дозування визначається в залежності від маси тіла; МДД для дітей масою до 5 кг 1/4 амп. (0,5 мол = 25 мг заліза); діти масою від 5 до 10 кг - 1/2 амп. (1,0 мол = 50 мг заліза); дорослі - 2 амп. (4,0 мол = 200 мг заліза); якщо ознаки покращення з боку гематологічних показників відсутні через 1-2 тижні (наприклад збільшення рівня Hb приблизно на 0,1 г/л у день), первинний діагноз варто переглянути; загальна доза лікування не повинна перевищувати розраховану кількість амп.; сироп накапують за допомогою мірного ковпачка, що додається; добову дозу можна прийняти всю під час або відразу після їжі; дозування і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза: у випадках клінічно вираженої залізодефіцитної анемії приймання препарату триває протягом 3-5 місяців до нормалізації показників Hb; після цього терапію варто продовжити ще протягом декількох тижнів у рекомендованих дозах; добова доза препарату залежить від ступеня дефіциту заліза; діти від 1 до 12 років - лікування залізодефіцитної анемії - 5-10 мл/добу (50-100 мг заліза); діти після 12 років, дорослі, матері, які годують груддю - лікування залізодефіцитної анемії - 10-30 мл/добу (100-300 мг заліза); вагітні жінки - лікування залізодефіцитної анемії - 20-30 мл/добу (200-300 мг заліза), для профілактики залізодефіцитного стану - 5-10 мл/добу (50-100 мг заліза); при вираженому залізодефіциті лікування продовжується протягом 3-5 місяців до нормалізації рівня Hb; після цього препарат застосовують ще протягом декількох тижнів для поповнення запасів заліза в організмі; діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці - звичайна добова доза становить 1-3 жувальні табл.; латентний залізо дефіцит - лікування продовжується протягом 1-2 місяців; діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці - 1 жувальна табл./добу; вагітні - виражений залізодефіцит - 2-3 жувальні табл./добу до нормалізації рівня Hb, після цього препарат призначають у дозі 1 жувальна табл./добу як найменш до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі; латентний залізодефіцит та профілактика залізодефіциту - 1 жувальна табл.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів, лихоманка, головні болі, нездужання, розлади ШКТ, нудота, блювання; алергійні чи анафілактичні реакції; невірна техніка введення може призвести до фарбування шкіри, появи хворобливості і запалення в місці ін'єкції; при прийомі сиропу - нудота, блювання, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль в епігастрії.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до полімальтозного комплексу гідроокису заліза в анамнезі, анемії не пов'язані з дефіцитом заліза, надлишок заліза в організмі, порушення утилізації заліза, с-м Ослера-Рандю-Вебера, хр. поліартрит, БА, інфекційні захворювання нирок у г. стадії, некомпенсований цироз печінки, інфекційний гепатит, перший триместр вагітності; для сиропу - Гемохроматоз, гемосидероз, гемолітична анемія, сидероабластна анемія, таласемія, анемія при свинцевій інтоксикації та інші види анемій, що не пов'язані з дефіцитом заліза, гемофілія; діти до 1 року.

Форми випуску ЛЗ: табл. жувальні по 100 мг; крап., 50 мг/мл по 30 мл у фл.; сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у фл.; р-н для в/м ін'єкцій по 2 мл (100 мг) в амп.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 25 град.С; після розкриття фл.; термін придатності препарату - 30 діб при t 8-15 град.С; термін придатності сиропу - 3 роки; табл. та р-ну для ін'єкцій - 5 років.

Торгова назва:

I. Ферумбо, ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"

II. Глобіген(ТМ), Genom Biotech Pvt. Ltd., Індія

Мальтофер В.М., "Vifor (International) Inc.", Швейцарія

Мальтофер, "Vifor S.A" для "Vifor (International) Inc.", Швейцарія

Орофер, "EMCURE PHARMACEUTICALS LTD", Індія

Фенюльс бебі, Ranbaxy Laboratories Limited, Індія

Феррум Лек, LEK d.d. Ljubljana, Словенія

Феррум Лек, Lek Pharmaceutical Company d.d., Словенія

Феррум Лек, Lek Pharmaceuticals d.d підприємство компанії "Sandoz" для "Sandoz Pharmaceuticals d.d", Словенія н/д

- Заліза оксид (Ferrous oxydi)

Фармакотерапевтична група: B03AC06 - антианемічні засоби. Препарати заліза.

Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна.

Показання для застосування ЛЗ: лікування залізодефіцитних станів у ситуаціях, коли необхідно швидке поповнення запасів заліза (тяжка постгеморагічна анемія, терапія еритропоетином), а також при неефективності терапії пероральними препаратами (с-м порушеного кишкового всмоктування, хр. ентероколіт, неспецифічний виразковий коліт, після резекції шлунка, тонкого кишечнику).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: курсова доза препарату визначається рівнем Hb, масою тіла і статтю пацієнта; більш точно курсова доза може бути обчислена виходячи з маси тіла пацієнта і рівня Hb; для в/м введення загальна кількість препарату визначається за дозовою таблицею або обчисленням; ін'єкції можна вводити щодня, поперемінно в різні сідниці, або частоту ін'єкцій зменшити до однієї або двох щотижня; дітям старше 4 місяців - 0,6 мл/кг/добу (3 мг/кг/добу); дорослим і пацієнтам похилого віку - 2-4 мл (100-200 мг заліза) залежно від рівня Hb; препарат вводять в/в струминно зі швидкістю 1 мл/хв, але обсяг препарату не повинен перевищувати 10 мл за 1 ін'єкцію (вміст ампули розводити 0,9% р-ном хлориду натрію до 10 мл); струминне в/в введення повинно застосовуватися лише в тому випадку, коли краплинне введення не показано; дітям старше 4 місяців - 0,6 мл/кг/добу (3 мг/кг/добу); дорослим і пацієнтам похилого віку - 2 мл (100 мг заліза) залежно від рівня Hb; МДД - для дітей старше 4 місяців - 0,14 мл/кг/добу (7 мг/кг/добу); для дорослих - 4 мл препарату; разова доза для дорослих - 2 мл препарату, для дітей старше 4 місяців - 0,6 мл/кг маси тіла; початкова швидкість в/в введення не перевищує 10 крап./хв.; за відсутності побічних реакцій швидкість збільшують до 45-60 крап./хв.; МДД препарату при краплинному введенні становить 10 мл для дорослих, для дітей старше 4 місяців - 0,14 мл/кг маси тіла.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпертермія, головний біль, запаморочення, артеріальна гіпотензія, артралгія, запалення в місці ін'єкції (почервоніння шкіри); АР (шкірний свербіж); нудота, блювання, запор, діарея.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; анемія, не зумовлена дефіцитом заліза; надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз); порушення синтезу Hb (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидеробластна анемія); виражені порушення гемостазу (гемофілія) через утворення гематоми; перший триместр вагітності; діти до 4 місяців.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в амп.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t від 15-25 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

I. Ферролек-Здоров'я, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

1.1.3. Комплексні препарати, що містять залізо та фолієву кислоту

- Полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) + кислота фолієва (Ferrous hydroxydi + folic acid)

II. Біофер, табл. жувальні; 1 табл. містить полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) - 318,2 мг (що еквівалентно 100,0 мг заліза), кислоти фолієвої - 350,0 мкг; виробництва Micro Labs Limited, Індія

II. Мальтофер(R) Фол, табл. жувальні, 100 мг/0,35 мг; 1 табл. містить заліза (III) гідроксиду полімальтозату еквівалентно 100 мг заліза, фолієвої кислоти 0,35 мг, виробництва Vifor S.A. для "Vifor (International) Inc.", Швейцарія

1.1.4. Препарати заліза у комбінації із різними сполуками

II. Гемсинерал-ТД, капс. з уповільненим вивільненням, 1 капс. містить мікрогранули заліза фумарату, еквівалентно заліза фумарату 200 мг; мікрогранули ціанокобаламіну, еквівалентно ціанокобаламіну 15 мкг; мікрогранули фолієвої кислоти, еквівалентно фолієвій кислоті 1,5 мг, виробництва U.S.V. Limited, Індія

- Заліза сульфат + аскорбінова кислота (Ferrous sulfate + ascorbic acid )

II. Сорбіфер дурулес, табл., вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, 320 мг/60 мг; 1 табл. містить заліза сульфату безводного - 320,0 мг (що еквівалентно 100,0 мг Fe (II), аскорбінової кислоти - 60,0 мг, виробництва EGIS Pharmaceuticals PLC, Угорщина

- Заліза сульфат + фолієва кислота + аскорбінова кислота (Ferrous sulfate + folic acid + ascorbic acid )

II. Гіно-тардиферон, драже, пролонгованої дії; 1 драже містить сульфату заліза - 80,0 мг, фолієвої кислоти - 0,35 мг, аскорбінової кислоти - 30,0 мг; виробництва Pierre Fabre Medicament Production для "Euromedex", Франція

- Заліза аспарагінат + кальцію аспарагінат + магнію аспарагінат + цинку аспарагінат + міді аспарагінат + марганцю аспарагінат + селеніт натрію (Ferrous asparaginati + calcii asparaginati + magnesium asparaginati + zincum asparaginati + cuprum asparaginati + mangane asparaginati + selenite sodium)

II. Ферамін-Вітат, сироп; 100 мл сиропу містять заліза (III) у вигляді заліза аспарагінату 1 г, кальцію у вигляді кальцію аспарагінату 0,8 г, магнію у вигляді магнію аспарагінату 0,3 г, цинку у вигляді цинку аспарагінату 0,1 г, міді у вигляді міді аспарагінату 0,008, марганцю у вигляді марганцю аспарагінату 0,008 г; селену ( IV) у вигляді селеніту натрію 0,0001 г;

- Заліза сульфата + аскорбінова кислота + рибофлавін + тіамін + нікотинамід + піридоксин + кальцію пантотенат (Ferrous sulfate + ascorbic acid + riboflavin + thiamine + nicotinamide + pyridoxine + calcii pantotenate)

II. Фенюльс, капс.; 1 капс. містить заліза сульфату - 150,0 мг, аскорбінової кислоти - 50,0 мг, рибофлавіну - 2,0 мг, тіаміну мононітрату - 2,0 мг, нікотинаміду - 15,0 мг, піридоксину гідрохлориду - 1,0 мг, кальцію пантотенату - 2,5 мг, виробництва Ranbaxy Laboratories Limited, Індія

- Заліза сульфат + аскорбінова кислота + тіамін + рибофлавін + піридоксин + нікотинамід + пантотенова кислота (Ferrous sulfate + ascorbic acid + riboflavin + thiamine + nicotinamide + pyridoxine +acid pantotenic)

II. Фенотек, капс.; 1 капс. містить заліза (у формі сульфату) 150 мг, аскорбінової кислоти 50 мг, тіаміну мононітрату 2 мг, рибофлавіну 2 мг, піридоксину гідрохлориду 1 мг, нікотинаміду 15 мг, пантотенової кислоти (у формі пантотенату кальцію) 2,5 мг;

- Заліза фумарат + ціанокобаламін + кислота фолієва + цинку сульфат (Ferrous fumarate + cyanocobalamin + folic acid + zincum sulfate)

II. Глогем ТР, капс. тверді з модифікованим вивільненням, 1 капсула містить заліза фумарату - 200,0 мг (що еквівалентно 65,0 мг елементарного заліза), ціанокобаламіну - 0,01 мг, кислоти фолієвої - 1,5 мг, цинку сульфату моногідрату - 61,8 мг (що еквівалентно 22,5 мг елементного цинку); виробництва Medicorp Technologies India Limited, Індія н/д

- Заліза сульфат + серин (Ferrous sulfate + serine)

II. Актиферин, крап. або сироп; 100 мл крапель містять заліза сульфату (II) - 4,72 г (що еквівалентно 0,948 г заліза (II), DL-серину - 3,56 г або 100 мл сиропу містять: заліза сульфату (II) - 3,42 г, D, L-серину - 2,58 г; виробництва Merckle GmbH/"ratiopharm International GmbH", Німеччина Актиферин, капс.; 1 капс. містить заліза сульфату (II) - 113,85 мг, D, L-серину - 129,0 мг; виробництва Merckle GmbH, Німеччина

- Заліза глюконат + марганцю глюконат + міді глюконат (Ferrous gluconate + mangani gluconate + cuprous gluconate)

II. Тотема, р-н для перорального застосування по 10 мл в амп.; 1 амп. містить заліза глюконату у кількості, яка відповідає 50 мг елементарного заліза; марганцю глюконату у кількості, яка відповідає 1,33 мг елементарного марганцю; міді глюконату у кількості, яка відповідає елементарній міді 0,70 мг; виробництва INNOTHERA CHOUZY для "Laboratorie Innotech International", Франція

- Заліза сульфату + кислота аскорбінова (Ferrous sulfate + ascorbic acid)

I. Фероплект, табл., вкриті оболонкою; 1 табл. містить заліза сульфату гептагідрату 50 мг, кислоти аскорбінової 30 мг; виробництва ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР, головний біль, запаморочення, нервове збудження, біль у ділянці серця, тахікардія.

Форми випуску ЛЗ. р-н для ін'єкцій 0,02%, 0,05%, 0,5 мг/мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ. зберігають при t 15-25 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

- Метилкобаламін (Methylcobalamin)

Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР, головний біль, запаморочення, нервове збудження, біль у ділянці серця, тахікардія.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 500 мкг/мл по 1 мл в амп.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 30 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Нейромін, "Paris-Dakner Microspherules Pvt. Ltd." для "Ordain Health Care Pvt. Ltd.", Індія н/д

1.2.2. Фолієва кислота та її похідні

- Кислота фолієва (Folic acid)

Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна

Показання для застосування ЛЗ: макроцитарна гіперхромна анемія, зумовлена дефіцитом фолієвої кислоти; анемія та лейкопенія, викликана ЛЗ та іонізуючою радіацією; спру; хр. гастроентерит; туберкульоз кишечнику.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: з лікувальною метою дорослим призначають до 5 мг/добу; курс лікування - 20-30 днів; дітям - в менших дозах (залежно від віку).

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР - шкірний висип, свербіж, бронхоспазм, еритема, гіпертермія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Форми випуску ЛЗ: табл., вкриті оболонкою, по 1 мг, 4 мг, 5 мг; р-н для ін'єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 4 мл (200 мг), або по 8 мл (400 мг), або по 18 мл (900 мг) у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігають при t 15-25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

I. Фолієва кислота, ЗАТ "Технолог"

Фолієва кислота, ВАТ "Вітаміни"

Фолієва кислота, ВАТ "Київський вітамінний завод"

II. Тифоль, KRKA d.d., Novo mesto, Словенія

Фолацин, JC "Jadran" Galenski Laoratorij, Хорватія

Фолієва кислота, ВАТ "Щолківський вітамінний завод", м. Щолково-1, Московська обл., Російська Федерація

Вітрум(R) фолікум, Unipharm Inc., США

Содіофолін, medac GmbH, Німеччина

1.3. Інші антианемічні засоби

- Епоетин альфа (Epoetin alfa) (див. п. 6 розділу "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень")

- Епоетин бета (Epoetin beta) (див. п. 6 розділу "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень")

2. ЦИТОСТАТИЧНІ ЗАСОБИ

Повна характеристика нижчезазначених ЛЗ наводиться в розділі "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень"

- Аспарагіназа (Asparaginase)*

- Блеоміцин (Bleomycin)*

- Бусульфан (Busulfan)*

- Вінбластин (Vinblastine)*

- Вінкристин (Vincristine)*

- Гідроксикарбамід (Hydroxycarbamide)*

- Дакарбазин (Dacarbazine)*

- Доксорубіцин (Doxorubicin)*

- Етопозид (Etoposide)*

- Ідарубіцин (Idarubicin)*

- Іматиніб (Imatinib)*

- Іфосфамід (Ifosfamide)*

- Ломустин (Lomustine)*

- Мелфалан (Melphalan)*

- Меркаптопурин (Mercaptopurine)*

- Метотрексат (Methotrexate)*

- Мітоксантрон (Mitoxantrone)*

- Флударабін (Fludarabine)*

- Хлорамбуцил (Chlorambucil)*

- Циклофосфамід (Cyclophosphamide)*

- Цитарабін (Cytarabine)*

3. МОНОКЛОНАЛЬНІ АНТИТІЛА

- Алемтузумаб (Alemtuzumab)* (див. п. 5. розділу "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень")

- Ритуксимаб (Rituximab)* (див. п. 1.13.4. розділу "Імуномодулюючі та протиалергічні засоби")

4. ІМУНОМОДУЛЮЮЧІ ЗАСОБИ

- Імуноглобулін антитимоцитарний (Immonoglobulin antithymocyte)*

- Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення (Immunoglobulinum human normale ad usum intravenosum)* (див. п. 1.1.1. розділу "Імуномодулюючі та протиалергічні засоби")

- Інтерферон альфа-2b (Interferon alfa 2b)* (див. п. 1.2.1.2. розділу "Імуномодулюючі та протиалергічні засоби")

5. ІМУНОСУПРЕСИВНІ ЗАСОБИ

- Циклоспорин (Ciclosporin)* (див. п. 1.13.2. розділу "Імуномодулюючі та протиалергічні засоби")

6. СТИМУЛЯТОРИ ГРАНУЛОЦИТОПОЕЗУ

- Філграстим (Filgrastim)* (див. п. 6 розділу "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень")

- Ленограстим (Lenograstim)* (див. п. 6 розділу "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень")

7. ГЕМОСТАТИЧНІ ЗАСОБИ

7.1. Компоненти та препарати крові

- Фактор коагуляції крові людини VIII (Human Blood Coagulation Factor VIII)*

Фармакотерапевтична група: B02BD02 - гемостатичні препарати. Фактори згортання крові.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: високоочищений ліофілізований концентрат комплексу факторів згортання крові VIII і Віллебранда, виготовлений з людської плазми, двічі вірусінактивований; комплекс фактор VIII/фактор Віллебранда містить дві молекули (FVIII, vWF) із різними фізіологічними властивостями; активований FVIII діє як кофактор активованого фактора IX, прискорюючи перетворення фактора X на активований фактор X; активований фактор X перетворює протромбін у тромбін; тромбін потім перетворює фібриноген у фібрин і відбувається формування згустку; за допомогою замісної терапії плазмовий рівень FVIII збільшується, дозволяючи тимчасово корегувати дефіцит фактора і контролювати кровотечу; фактор Віллебранда опосередковує адгезію тромбоцитів у місцях ушкодження судин; рівень активності фактора VIII у плазмі крові, що досягається після введення препарату, становить 80%-120% від передбачуваного; заданими фармакокінетичного дослідження середнє значення виходу in vivo фактора VIII після введення препарату складає 100%; у початковій фазі відбувається розподіл між внутрішньосудинним і позасудинним секторами з T 3-6 год;

Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика кровотеч, спричинених уродженою або набутою недостатністю фактора VIII (гемофілія А, інгібіторна форма гемофілії А, набутий дефіцит фактора VIII, пов'язаний зі спонтанною появою інгібітору до фактора VIII); хвороба Віллебранда із недостатністю фактора VIII.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначений для в/в ін'єкцій/інфузій після розчинення у відповідної кількості води для ін'єкцій; дозування і тривалість замісної терапії залежать від ступеня недостатності фактора VIII, локалізації та інтенсивності кровотечі, а також клінічного стану хворого; при гемофілії А - розрахунок необхідних дозувань заснований на емпіричній формулі: 1 МО (стосовно Міжнародного стандарту для концентратів фактора VIII) на кг маси тіла підвищує активність плазмового фактора VIII від 1,5% до 2%; з огляду на початкову активність фактора VIII у плазмі пацієнта, дозування розраховується за наступною формулою: доза препарату в MO Ф VIII = маса тіла (кг) х бажане підвищення фактора VIII (у %) х 0,5; для визначення кількості і частоти введення варто орієнтуватися на клінічну ефективність у кожному конкретному випадку; при ранньому гемартрозі, крововиливах в м'язи або порожнину рота - кожні 12-24 год, не менш 1 доби, до купірування крововиливу або загоєння рани (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 20-40% від норми); великі гемартрози, м'язові кровотечі або гематома - кожні 12-24 год 3-4 дні або довше, до зникнення болю і відновлення рухливості (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60% від норми); загрозливі для життя кровотечі, такі як черепні операції, горлові і шлунково-кишкові кровотечі - кожні 8-24 год до зникнення загрози життю (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 60-100% від норми); невеликі операції, включаючи видалення зубів, - кожні 24 год, не менше 1 доби, до загоєння рани; великі операції - кожні 8-24 год, до адекватного загоєння рани, потім 7 днів підтримуючої терапії з рівнем фактора 30-60%; для тривалого профілактичного лікування тяжкої форми гемофілії А рекомендуються дози 20-40 МО/кг маси тіла кожні 2-3 дні; у деяких випадках, особливо для молодих пацієнтів, може знадобитися більш часте введення великих доз; інгібіторна форма гемофілії А - якщо не вдається досягти бажаного рівня активності фактора VIII у плазмі або кровотеча не припиняється при введенні відповідної дози, то необхідно провести аналіз на наявність інгібіторів до фактора VIII; якщо рівень інгібіторів менше, ніж 10 одиниць Bethesda (BU) на мл, додаткове введення людського фактора згортання VIII може нейтралізувати інгібітор; у пацієнтів з титром інгібітору вище 10 BU або при високій чутливості, вираженій в різкому збільшенні інгібітору на введення фактора VIII, слід розглянути можливість використання концентрату (активованого) протромбінового комплексу або рекомбінантного активованого фактора VII; хвороба Віллебранда із дефіцитом фактора VIII - замісне лікування препаратом для контролю крововиливів і запобігання кровотечам, пов'язаним з хірургічною операцією, проводиться відповідно до рекомендацій, наведених для гемофілії А.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіперчутливість або АР аж до розвитку алергійного шоку; у пацієнтів з гемофілією А можуть з'явитися а/т (інгібітори) до фактору VIII, що клінічне виявляється відсутністю гемостатичного ефекту у відповідь на проведену терапію; після застосування великих доз у пацієнтів із групами крові А, В або АВ, може виникнути гемолітична реакція.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для інфузій/ін'єкцій по 250 МО, 500 МО або 1000 МО у комплекті з розчинником та набором для розчинення і введення.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; можна також зберігати при t 25 град.С протягом 6 місяців у межах терміну придатності препарату; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Імінат 250 МО, 500 МО, 1000 МО, BAXTER AG, Австрія.

- Рекомбінантний антигемофільний фактор (Recombinant Anthihemophilic factor)*

Фармакотерапевтична група: B02B002 - гемостатичні препарати. Фактори згортання крові.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: лікування класичної гемофілії (гемофілії А) при недостатній активності фактора зсідання крові VIII в плазмі; тимчасове заміщення фактора зсідання крові VIII для корекції або профілактики кровотеч або при проведенні екстренного або планового хірургічного втручання у пацієнтів, які страждають на гемофілію.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначаться в/в упродовж 3 год після розведення; дози Коджинейт ФС, необхідні для відновлення гемостазу, повинні підбиратись індивідуально, виходячи з потреб конкретного пацієнта, вираженості дефіциту, інтенсивності кровотечі, наявності інгібіторів та бажаного рівня FVIII; часто вирішальне значення має контроль рівнів FVIII протягом терапії; клінічний ефект фактору VIII є найбільш важливим елементом оцінки ефективності лікування; для досягнення задовільних клінічних результатів може виявитись необхідним призначити більше FVIII, ніж розраховано; якщо розрахована доза не дозволяє досягнути очікуваної концентрації FVIII або контролювати кровотечу, у пацієнта слід підозрювати наявність циркулюючого інгібітора до FVII (його наявність і кількість (титр) слід підтвердити відповідними лабораторними тестами); за наявності інгібітора потрібна доза фактора VIII може значно змінюватись для різних пацієнтів, й оптимальна схема лікування визначається лише на основі клінічної відповіді; деяких пацієнтів із низькими титрами інгібіторів (менше 10 БО) можна успішно лікувати препаратами FVIII без анамнестичного збільшення титру інгібітору; для забезпечення адекватної відповіді необхідно перевіряти рівень FVIII та клінічну відповідь на лікування; для пацієнтів із анамнестичною відповіддю на лікування FVIII і/або з більш високими титрами інгібіторів може виявитись необхідним використання альтернативних лікарських засобів, таких як концентрати комплексу фактора IX, Антигемофільний фактор (свині), рекомбінантний фактор VIIa або антиінгібіторний коагулянтами комплекс; відсоток підвищення рівня FVIII in vivo можна оцінити, помноживши дозу Антигемофільного фактора (рекомбінатного) Коджинейт ФС в розрахунку на кг маси (МО/кг) на 2%/МО/кг; цей метод розрахунку базується на клінічних результатах використання одержаних з плазми та рекомбінантних препаратів Антигемофільного фактора; при кровотечі легкого ступеня (поверхневі геморагії, ранні кровотечі, кровотечі у суглоби) - 10-20 FVIII у плазмі/кг, якщо кровотеча не припиняється - ввести повторну дозу (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 20-40%); кровотеча середнього або тяжкого ступеня (крововиливи у м'язи, кровотечі у ротову порожнину, виражений гемартроз, травма), хірургічне втручання (невелика хірургічна процедура) - 15-30 МО/кг, у разі необхідності повторити введення в тій же дозі через 12-24 год (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 30-60%); кровотеча тяжкого ступеня і така, що загрожує життю (внутрішньочерепна кровотеча, кровотеча в черевну або грудну порожнину, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча, кровотеча в ЦНС, кровотеча у ретрофарингіальний простір або капсулу здухвинно-поперекового м'язу, переломи, травма голови - початкова доза: 40-50 МО/кг, повторювати дозу по 20-25 МО/кг через кожні 8-12 год (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 80-100%); радикальні хірургічні втручання - передопераційна доза: 50 МО/кг, перевірити наближено 100% активність перед операцією, повторити дози, у разі необхідності, спочатку через 6-12 год, і потім - упродовж 10-14 днів до загоєння (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі наближено 100%).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: кровоносна та лімфатична система - інгібування фактору VIII; ШКТ - незвичний присмак у роті, нудота; загальний стан та стан місця ін'єкції - реакція в місці ін'єкції; імунна система - АР; нервова система - запаморочення; шкіра та підшкірна клітковина - свербіж, висипання; зміни АТ.

Протипоказання до застосування ЛЗ: відома непереносимість або АР на компоненти препарату, до білків мишей або хом'яків.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування ін'єкційного р-ну по 250, 500 або 1000 МО.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 2-8 град.С; ліофілізований порошок можна зберігати при t до 25 град.С протягом 3 місяців для лікування вдома; готовий до застосування р-н слід використати упродовж 3 год; термін придатності - 30 місяців.

Торгова назва:

II. Рекомбінантний антигемофільний фактор Коджинейт ФС KOGENATE(R) FS, Bayer HealthCare LLC, USA, США

- Фактор VIII коагуляції крові (Coagulation factor VIII)*

Фармакотерапевтична група: B02BD02 - гемостатичні препарати. Фактори згортання крові.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: механізм дії фактора VIII, представленого в препараті ФАНДІ, ідентичний ендогенному фактору VIII, що циркулює в крові здорових людей; в/в введення концентрату фактора VIII забезпечує збільшення плазмового рівня фактора VIII і може тимчасово корегувати дефект системи згортання у пацієнтів з дефіцитом цього фактора.

Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика епізодів кровотеч при набутому або уродженому дефіциті фактора VIII (гемофілія А).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіперчутливість або АР (судинний набряк, печіння і больові відчуття на місці інфузії, озноб, гіперемія, генералізований уртикарний висип, головний біль, кропивниця, зниження кров'яного тиску, загальмованість, нудота, збудженість, тахікардія, стиск грудної клітини, поколювання, блювота, свистяче дихання), які в деяких випадках можуть призвести до тяжкої анафілаксії (включно шок); в поодиноких випадках у пацієнтів з гемофілією А - утворення в крові а/т, що інгібують фактор VIII.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для ін'єкцій приблизно по 250 МО/10 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл та 1500 МО/15 мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 30 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Фанді 25 МО/мл, 50 МО/мл, 100 МО/мл, Instituto Grifols, S.A., Іспанія

- Фактор VIII коагуляції крові, октолог альфа (Coagulation factor VIII, octolog alfa)*

Фармакотерапевтична група: B02BD02 - гемостатичні препарати.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика кровотеч у хворих на гемофілію А (вроджена недостатність фактора VIII), в тому числі при хірургічних операціях у хворих на гемофілію А.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: режим дозування та тривалість лікування залежать від ступеню тяжкості розладу гемостазу та клінічного стану пацієнта; очікуваний пік підвищення рівня Рекомбінату in vivo, виражений як МО/100 мл плазми або % (процент) від нормальної величини, визначається множенням введеної дози на кг маси тіла (МО/кг) на два; хоча дозування можна визначати шляхом підрахунку, рекомендується за будь-якої можливості проводити регулярний моніторинг рівня АГФ в плазмі для контролю досягнутих показників; якщо не вдається досягти очікуваного рівню АГФ у плазмі або якщо кровотеча не контролюється після введення адекватної дози препарату, треба припустити наявність інгібітора; при проведенні лабораторних тестів, присутність інгібітора можна виявити і визначити у нейтралізованих міжнародних одиницях АГФ в кожному мл плазми (одиницях Бетезда) або у загальному об'ємі плазми; якщо інгібітор присутній на рівні, меншому за 10 одиниць Бетезда на мл, його можна нейтралізувати введенням додаткової дози АГФ; введення додаткової дози АГФ має покращити прогнозований ефект; у цій ситуації необхідний ретельний лабораторний контроль рівня АГФ; титр інгібітора більший за 10 одиниць Бетезда на мл може зробити контроль гемостазу за допомогою АГФ неможливим або недоцільним, тому, що знадобиться дуже велика доза АГФ; для лікування початкових симптомів гемартрозу, м'язової кровотечі або кровотечі у ротовій порожнині - повторні інфузії кожні 12-24 год протягом трьох днів або більше до припинення епізодів кровотечі, що виражаються як біль або до видужування (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 20-40% від норми); гемартроз, м'язова кровотеча середнього ступеню тяжкості або гематома - повторні інфузії кожні 12-24 год звичайно протягом 3 днів або більше до припинення болю та дискомфорту (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60% від норми); кровотечі, що загрожують життю, такі як черепно-мозкові травми, кровотеча з горла, сильний абдомінальний біль - повторюють інфузії кожні 8-24 год до зникнення загрози (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 60-100% від норми); при невеликих операціях - у приблизно 705 випадків достатньо одноразової інфузії та пероральної антифібринолітичної терапії протягом 1 год (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60% від норми); великі операції - повторні інфузії кожні 8-24 год залежно від стану пацієнта (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 80-100% від норми); Рекомбінат також можна застосовувати для профілактики кровотеч (коротко- чи довготривалої) за індивідуальним призначенням лікаря; у такому разі слід орієнтуватися на пік активності АГФ у пацієнтів з відомим середнім часом напіввиведення Фактора VIII.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, гіперемія, легка втома, шкірні висипання, свербіння, гематоми, пітливість, озноб, тремор, лихоманка, біль у ногах, холодні кінцівки, відчуття жару, сухість та подразнення горла, запальні захворювання вуха та зниження слуху; АР - кропив'янка, висипання, диспное, кашель, біль у грудях, зниження АТ, анафілаксія; у осіб з гемофілією А - формування нейтралізуючих а/т, інгібіторів Фактора VIII (ризик розвитку ускладнення є найвищим протягом перших 20 днів введення препарату).

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини; відомі АР до бичачого, мишачого або хом'ячого протеїну; високий ризик виникнення тромбозу, тромбоемболії, ІМ, ДВС-с-му, у період вагітності та годування груддю.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для інфузій/ін'єхцій по 250 МО, 500 МО або 1000 МО

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t нижче +25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Рекомбінат фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октолог альфа), Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter S.A., Бельгія

- Антигемофільний фактор VIII людський (Anthihemophilic factor VIII humani)*

Фармакотерапевтична група: B02BD02 - гемостатичні препарати.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: виділений з нерозчинної фракції охолодженої свіжозамороженої плазми та містить в 50-150 разів більше фактора VIII, ніж аналогічний об'єм плазми; специфічна активність після додавання альбуміну знаходиться в межах 9-22 МО/мг; містить фактор Віллебранда природного походження; введення препарату дає підвищення рівня фактора VIII в плазмі крові та може тимчасово скоректувати коагуляційний дефект у пацієнтів.

Показання для застосування ЛЗ: лікування гемофілії А; тимчасова компенсація відсутнього фактора згортання для лікування або попередження випадків кровотеч; профілактика кровотеч; хірургічне втручання у пацієнтів з гемофілією.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначений для в/в введення шляхом прямої шприцевої ін'єкції, або крапельної інфузії; повинен бути вжитий протягом 3 год після розведення; підвищення відсотку фактора VIII може бути розраховано шляхом помноження дози антигемофільного фактора на кг маси (МО/кг) на 2%; необхідне дозування для досягнення гемостазу залежить від типу і міри тяжкості кровотечі; згідно з наступними загальними установками: для лікування слабкої (поверхнева рання) кровотечі - 10 МО/кг, терапію не треба повторювати, якщо не з'явилися ознаки подальшої кровотечі (терапевтичний необхідний рівень 20%);

середня (встановлені гемартрози, відома травма) - 15-2 МО/кг, при необхідності повторне введення 10-15 МО/кг протягом 8-12 год (терапевтичний необхідний рівень 30-50%); сильна (при загрозливих життю або непередбачуваних крововиливах, що включають життєво важливі органи) - початкова доза 40-50 МО/кг кожні 8-12 год (терапевтичний необхідний рівень 80-100%); хірургічні втручання великого об'єму - передопераційна доза 50 МО/кг, повторне введення протягом 6-12 год 10-14 днів (терапевтичний необхідний рівень 100%).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: слабкі АР - поколювання в руках, вухах і на обличчі, пелени перед очима, головного болю, нудоти, болі в шлунку.

Протипоказання до застосування ЛЗ: не відомі.

Форми випуску ЛЗ: концентрат антигемофільного фактора по 250 МО/500 МО та 1000 МО у фл. в об'ємі 5 мл, 10 мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; можливо зберігання при t до 25 град.С протягом 6 місяців без втрати активності препарату; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. КОАТЕ(R)-ДВІ, Talecris Biotherapeutics, Inc., США

- Фактор IX коагуляції крові людини (Coagulation factor IX)*

Фармакотерапевтична група: B02BD04

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика кровотечі у хворих на гемофілію типу В.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дозування і тривалість терапії залежать від рівня дефіциту фактора IX, місцезнаходження та об'єму кровотечі, клінічного стану пацієнта; Активність фактора IX в плазмі крові виражена у МО; необхідне дозування визначається за формулою: необхідні одиниці - маса тіла (кг) х бажаний рівень підвищення фактора IX (%) (МО/мл) х 0,8; існує недостатньо інформації, щоб рекомендувати вживати препарат дітям, молодше 6 років; обчислення необхідного дозування фактору IX базується на емпіричному пошуку, а саме 1 МО/кг підвищує активність фактору IX плазми на 1,2% нормального стану; кількість і частота дії повинні завжди бути скоректовані згідно клінічній ефективності для індивідуального пацієнта; для довгострокової профілактики кровотечі у паціеттів із важкою формою гемофілії типу В звичайні дози від 20 до 40 МО/кг з інтервалом у 3-4 дні; препарат вводити в/в зі швидкістю 1-2 мл/хв.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР - включаючи кропив'янку, лихоманку, стягнення у грудях, хрипіння, гіпотензію, анафілактичний шок. При виникненні ускладнень пацієнта потрібно обстежити на наявність інгібітора фактора IX.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для ін'єкцій по 100 МО/мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; протягом 1 місяця в межах терміну придатності можна зберігати при t 25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Нанотів, OCTAPHARMA АВ, Швеція

- Губка гемостатична з амбеном

I. Губка гемостатична з амбеном, суха речовина по 0,8 г у пляшках, 1 пляшка містить: нативної плазми з донорської крові людини або сухої плазми 10 мл, 4-(амінометил)бензойної кислоти (амбену) 0,05 г, кальцію хлориду 0,05 г, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

Комбіновані препарати

- Колаген + фібриноген + тромбіну + апротинін + рибофлавін (Colagene + fibrinogene + trombin + aprotinin + riboflavin)

II. Тахокомб, пластир - пластина, вкрита оболонкою, розміром 2,5 см х 3 см х 0,5 см, або 9,5 см х 4,8 см х 0,5 см N 1 або розміром 4,8 см х 4,8 см х 0,5 см N 2, 1 кв.см пластини товщиною 0,5 см містить колагену (з сухожилля коня) - 1,3-2 мг, ліофілізованого фібриногену людини - 4,3-6,7 мг, тромбіну з крові бика 1,5-2,5 МО, апротиніну (з легенів бика) - 0,055-0,087 ОД, рибофлавіну E101 - 7-26 мкг, виробництва Nycomed Austria GmbH для "Nycomed", Австрія

7.2. Препарати вітаміну K

- Менадіон (Menadione)*

Фармакотерапевтична група: B02BA02 - вітамін K та інші гемостатичні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: кровоточивість, гіпопротромбінемії, зумовлені жовтяницею, г. гепатити, капілярні і паренхіматозні кровотечі; хірургічні втручання, поранення, кровотечі при виразковій хворобі шлунка і ДПК, виражені симптомах г. променевої хвороби, тривалі носові і гемороїдальні кровотечі; профілактично на останньому місяці вагітності для попередження кровоточивості у новонароджених, а також при геморагічних явищах у недоношених дітей, маткових передклімактеричних та ювенільних кровотечах; легеневі кровотечі, геморагічні явища на фоні септичних захворювань; гіпопротромбінемії, зумовлені передозуванням феніліну, неодикумарину, інших антикоагулянтів - антагоністів вітаміну K.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують в/м протягом 3-4 днів, потім роблять перерву на 4 дні; після перерви застосування подовжують протягом 3-4 днів; добова доза може бути розділена на 2-3 введення; добова доза для дорослих для в/м введення 1 мл - 1,5 мл; вищі дози для дорослих в/м: разова - 1,5 мл, добова - 3 мл; перед операціями з високим ризиком паренхіматозних кровотеч введення препарату починають за 2-3 дні до операції; діти до 1 року - 0,2-0,5 мл; від 1 до 2 років - 0,6 мл; від 3 до 4 років - 0,8 мл; від 5 до 9 років - 1 мл; від 10 до 14 років - доза як для дорослих (1,5 мл); МДД для новонароджених - 0,4 мл.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР; тромбоемболія; локальна склеродермія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищене згортання крові, тромбоемболія.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій 1% по 1 мл або 2 мл в амп., р-н для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в амп.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-25 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

I. Вікасол, Одеське ВХФП "Біостимулятор" у формі ТОВ

Вікасол-Дарниця, ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

7.3. Препарат вітаміну C

- Аскорбінова кислота + рутин (Acid ascorbic + rutine)** (див. п. 1.11 розділу "Імуномодулюючі та протиалергічні засоби")

7.4. Інші гемостатичні засоби системного застосування

- Етамзилат (Etamsylate)*

Фармакотерапевтична група: B02BX01 - гемостатичні засоби для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична, ангіопротекторна

Показання для застосування ЛЗ: паренхіматозні і капілярні кровотечі різного генезу, геморагічний діатез, профілактика інтрата післяопераційних кровотеч при операціях на судинах та дуже васкуляризованій тканині, профілактика капілярних кровотеч при операціях в офтальмології, оториноларингології, стоматології, урології, гінекології, діабетична мікроангіопатія.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: при хірургічних втручаннях дорослим - по 0,5-0,75 г за 3 год до операції; дітям старше 12 років - з розрахунку 1-12 мг/кг/добу в 1-2 прийомі протягом 3-5 днів до операції; при небезпеці післяопераційної кровотечі дорослим - по 1-2 г, дітям старше 12 років - з розрахунку 8 мг/кг рівномірно (2-4 прийомі) протягом першої доби після операції; при геморагічних діатезах дорослим - курсами по 1,5 г, дітям старше 12 років - з розрахунку 6-8 мг/кг/добу в 3 прийомі через рівні проміжки часу протягом 5-14 днів; курс лікування при необхідності можна повторити через 7 днів; при діабетичних мікроангіопатіях (ретинопатії з геморагіями) дорослим - курсами по 0,25-0,5 г 3 р/добу протягом 2-3 міс; дітям старше 12 років - по 0,25 г 3 р/добу протягом 2-3 міс; при лікуванні метро- і менорагій - по 0,75-1 г/добу в 2-3 прийомі, починаючи з 5-го дня очікуваної менструації до 5-го дня наступного менструального циклу; ін'єкційні форми вводять в/в, в/м, під кон'юнктиву, ретробульбарно; з метою профілактики дорослим - в/в, в/м за 1 год до операції по 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5% р-ну); за необхідності під час операції вводять в/в в дозі 2-4 мл 12,5% р-ну; при загрозі післяопераційної кровотечі вводять профілактично 4-6 мл 12,5% рну/добу; з метою лікування в екстрених випадках дорослим вводять в/в, в/м (2-4 мл 12,5% р-ну), а потім по 2 мл через кожні 4-6 год; при лікуванні метрорагій та менорагій - по 0,25 г (2 мл 12,5% р-ну) парентерально через кожні 6 год протягом 5-10 днів, а надалі - по 0,25 г (2 мл 12,5% р-ну) парентерально по 2 р/добу у період кровотечі і 2 наступних циклів; при діабетичних нейроангіопатіях (ретинопатії з геморагіями) дорослим - в/м (10-14 днів) по 2 мл 2 р/добу; субкон'юнктивально або ретробульбарно (кератопластика, видалення катаракти, операції при глаукомі) вводять 1 мл 12,5% р-ну; доза для дітей становить 10-15 мг/кг/добу, розподілена на 2-3 введення.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, печія, відчуття тяжкості в надчеревній ділянці, головний біль, запаморочення, гіперемія обличчя, артеріальна гіпотензія, парестезії нижніх кінцівок.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до етамзилату, тромбози, тромбоемболії, порфірія, вагітність, період грудного годування, гемобластоз у дітей.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій 12,5% по 2 мл (250 мг) в амп., табл. по 250 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

I. Етамзилат, ВАТ "Луганський ХФЗ"

Етамзилат, Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Етамзилат-Дарниця, ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Етамзилат-КВ, ВАТ "Київський вітамінний завод"

II. Дицинон, Lek Pharmaceutical Company d.d., Словенія

Дицинон, Lek Pharmaceuticals d.d., підприємство компанії "Sandoz", за ліцензією "Om Pharma" для "Sandoz Pharmaceuticals d.d", Словенія/Швейцарія/Словенія

7.5. Інгібітори фібринолізу

7.5.1. Амінокислоти

- Кислота амінокапронова (Aminocapronic acid)*

Фармакотерапевтична група: B02AA01 - антигеморагічні (гемостатичні) засоби. Інгібітор фібринолізу.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична, антифібринолітична.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: діє при кровотечах, зумовлених підвищеним фібринолізом; його дія пов'язана з блокадою активаторів плазміногену і частковим пригніченням впливу плазміну; препарат інгібує також біогенні поліпептиди - кініни; сприяє стабілізації фібрину та його відкладенню в судинному руслі, індукує агрегацію тромбоцитів та еритроцитів; кислота амінокапронова має протиалергічну дію, посилює детоксикуючу функцію печінки; при в/в введенні дія виявляється через 15-20 хв; швидко виводиться нирками 40-60% введеної кількості через 4 год виділяється із сечею; при порушенні видільної функції нирок концентрація кислоти амінокапронової у крові значно зростає.

Показання для застосування ЛЗ: кровотечі після хірургічних операцій і різні патологічні стани пов'язані з підвищенням фібринолітичної активності крові і тканин; запобігання розвитку вторинної гіпофібриногенемії при масивних переливаннях консервованої крові.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: внутрішньо дорослим призначають 5 г (100 мл) препарату, потім щогодини по 1 г (20 мл) протягом 8 год до повної зупинки кровотечі; при необхідності досягнення швидкого ефекту (г. гіпофібриногенемія) вводять в/в краплинно до 100 мл р-ну (5 г) зі швидкістю 50-60 крап./хв протягом 15-30 хв; протягом першої години вводять у дозі 4-5 г, а у випадку тривалої кровотечі - до її повної зупинки - вводять щогодинно по 1 г, але не більше 8 год; при повторній кровотечі введення 5% р-ну повторюють; дітям кислоту амінокапронову призначають внутрішньо, із розрахунку 100 мг/кг маси тіла хворого протягом першої години, потім із розрахунку 33 мг/кг маси тіла щогодинно; МДД - 15 г.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: запаморочення, нудота, пронос, катар верхніх дихальних шляхів, висипання на шкірі, ортостатична гіпотонія, судоми, міоглобінурія, г. ниркова недостатність.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до амінокапронової кислоти; схильність до тромбозів і тромбоемболічних захворювань, коагулопатіях внаслідок дифузного внутрішньосудинного зсідання крові, при захворюваннях нирок із порушенням їх функції, гематурії, вагітності; з обережністю - при порушеннях мозкового кровообігу.

Форми випуску ЛЗ: р-н для інфузій 5%; порошок для перорального застосування по 1 г; табл. по 500 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 0-20 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва.

I. Амінокапронова кислота, ТОВ "Ніко"

Амінокапронова кислота, ДП "Черкаси-ФАРМА"

Амінокапронова кислота, ТОВ "Новофарм-Біосинтез"

Амінокапронова кислота, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Амінокапронова кислота, ВАТ "Фітофарм"

Кислота амінокапронова, ЗАТ "Інфузія"

Кислота амінокапронова, ВАТ "Дніпрофарм"

Кислота амінокапронова, ТОВ "Юрія-Фарм"

- Кислота транексамова (Tranexamic acid)

Фармакотерапевтична група: B02AA02 - інгібітори фібринолізу.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична, антифібринолітична.

Показання для застосування ЛЗ: кровотеча або ризик кровотечі на фоні посилення фібринолізу, як генералізованого (злоякісне новоутворення підшлункової та передміхурової залоз, операція на органах грудної клітки, післяпологова кровотеча, ручне відділення посліду, лейкоз, захворювання печінки), так і місцевого (маточні, носові, шлунково-кишкові кровотечі, гематурія, кровотеча після простатектомії, конізації шийки матки з приводу карциноми, екстракція зуба у хворих з геморагічним діатезом); спадковий ангіоневротичний набряк.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: режим дозування індивідуальний, залежно від клінічної ситуації; разова доза - 1-1,5 г, кратність застосування - 2-4 р/добу, тривалість лікування - від 3 до 15 днів; при місцевому фібринолізі - по 1,0-1,5 г 2-3 р/добу; при профузній маточній кровотечі - по 1,0-1,5 г 3-4 р/добу протягом 3-4 днів; при повторних носових кровотечах - по 1 г 3 р/добу протягом 7 днів; після операції з конізації шийки матки - по 1,5 г 3 р/добу протягом 12-14 днів; хворим на коагулопатію після екстракції зуба - по 25 мг/кг 3-4 р/добу протягом 6-8 днів; при спадковому ангіоневротичному набряку - по 1-1,5 г 2-3 р/добу постійно або з перервами, залежно від наявності продромальних симптомів; у випадках порушення видільної функції нирок необхідна корекція режиму дозування: при концентрації креатиніну у крові 120- 250 мкмоль/л призначають по 15 мг/кг 2 р/добу; при концентрації 250-500 мкмоль/л - по 15 мг/кг 1 р/добу; при концентрації більше 500 мкмоль/л - по 7,5 мг/кг 1 р/добу.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, блювання, печія, діарея, висип, шкірний свербіж, зниження апетиту, сонливість, запаморочення; порушення кольоросприймання; тромбоз, тромбоемболія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, субарахноїдальний крововилив.

Форми випуску ЛЗ: табл., вкриті оболонкою, по 250 мг

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Транексам, ЗАТ "Мир-Фарм", Російська Федерація

Тугіна, Tulip Lab. Privat Limited, Індія

7.5.2. Інгібітори протеїназ

- Апротинін (Aprotinin)*

Фармакотерапевтична група: B02AB01 - інгібітори фібринолізу. Апротинін.

Основна фармакотерапевтична дія: антифібринолітична, гемостатична, антипротеолітична.

Показання для застосування ЛЗ: гіперфібринолітичні кровотечі.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: в/в вводять у вигляді інфузій або повільної ін'єкції; перед застосуванням розводять у 0,9% р-ні натрію хлориду; з метою виявлення ймовірної гіперчутливості до апротиніну спочатку слід ввести 1,5 мл р-ну (10000 КІО), і у разі відсутності АР протягом 10 хв вводять основну дозу; початкова доза для дорослих і дітей старше 15 років - 500000 КІО (75 мл) інфузійно (не швидше 5 мл/хв); надалі вводять 200000 КІО (30 мл) кожні 4 дні у вигляді тривалої краплинної інфузії; дітям віком від 6 до 15 років вводять із розрахунку 20000 КІО/кг/добу.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: шкірно-алергічні реакції (еритема, кропив'янка), бронхоспазм, нудота, блювання, міалгія, можлива артеріальна гіпотензія (коливання рівня АТ), тахікардія, в окремих випадках - психотичні реакції, галюцинації, сплутаність свідомості; в поодиноких випадках після довготривалих крапельних вливань можливі тромбофлебіти в місцях введення.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, I та III триместри вагітності, період годування груддю, десеміноване внутрішньосудинне згортання крові.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 10000 АТрО/мл по 1 мл або по 5 мл в амп.; р-н для ін'єкцій, 13300 КІО/2 мл по 2 мл у фл.; р-н для ін'єкцій, 10000 КІОД/мл по 10 мл (100000 КІОД) в амп.; р-н для ін'єкцій, 10000 АТрО/мл по 1 мл або по 5 мл в амп.; р-н для інфузій, 500000 КІО/50 мл по 50 мл у фл.; порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 10000 АтрОд у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 25 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

I. Контривен, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" для ЗАТ "Фарком"

II. Апрокал(R), Genom Biotech Pvt.Ltd., Індія

Гордокс, Gedeon Richter Plc., Угорщина

Контрикал(R) 10000, AWD. pharma GmbH & Co. KG, Німеччина

Контритін, Neon Antibiotics Pvt. Ltd для "Keenmind Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія

Трасілол(R), Bayer HealthCare AG; "Bayer AG", Німеччина.

8. АНТИТРОМБОТИЧНІ ЗАСОБИ

8.1. Антикоагулянти

8.1.1. Антогоністи вітаміну K

- Феніндіон (Phenindione)*

Фармакотерапевтична група: B01AA02 - антитромботичні засоби. Антагоністи вітаміну K.

Основна фармакотерапевтична дія: антикоагулянтна

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: впливає на згортання крові і функцію тромбоцитів; антикоагулянт непрямої дії; механізм дії обумовлений конкурентним антагонізмом з вітаміном K; блокує K-вітамінредуктазу, порушує утворення в печінці активної форми вітаміну K, необхідної для синтезу протромбіну та інших факторів згортання крові (VII, IX і X); викликає гіпопротромбінемію; знижує толерантність плазми до гепарину, вміст ліпідів у крові і покращує проникність судин; гіпокоагулянтний ефект (зниження концентрації факторів згортання крові) розвивається поступово (за рахунок дії раніше синтезованих факторів згортання крові), виявляється через 8-10 год і досягає максимуму через 24-36 год після прийому; тривалість дії - 1-4 дні після відміни препарату; після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується; зв'язок з білками не міцний; проходить через гістогематичні бар'єри (в т.ч. плацентарний), накопичується в тканинах; метаболізується в печінці за участю цитохрому Р-450; виводиться нирками в незміненому стані стані й у вигляді метаболітів; може кумулювати.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика і лікування тромбозів (особливо глибоких вен нижніх кінцівок), тромбоемболічних ускладнень (тромбоемболія легеневої артерії, емболічні інсульти, ІМ) і тромбоутворення в післяопераційному періоді; механічні протези клапанів серця.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначають дорослим і дітям (старше 14 років з масою тіла не менше 45 кг) внутрішньо після їди; дорослим - у перший день лікування в добовій дозі 120-180 мг за 3-4 прийоми, у другий день - у добовій дозі 90-150 мг, потім - по 30-60 мг в 1-2 прийоми, залежно від рівня протромбіну в крові; дітям старше 14 років (маса тіла не менше 45 кг) - у перший і другий дні лікування в добовій дозі 90-150 мг за 3-4 прийоми, потім - по 30-60 мг в 1-2 прийоми, залежно від рівня протромбіну в крові; разова доза, частота і тривалість застосування встановлюються індивідуально лікарем залежно від значення протромбінового індексу крові, який підтримують на рівні 40-60%; при рівні протромбіну менше 40-50% препарат слід негайно відмінити; для профілактики тромбоемболічних ускладнень призначають по 30 мг 1-2 р/добу; вищі дози для дорослих: разова - 50 мг, МДД - 200 мг.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: система згортання - мікро- і макрогематурія, кровотеча із порожнини рота і носоглотки, шлунково-кишкові кровотечі, крововилив у м'язи; система крові: пригнічення кістково-мозкового кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія, лейкемоїдні реакції); ШКТ - нудота, діарея, токсичний гепатит; серцево-судинна система - міокардит; АР - шкірний висип (еритематозний, макулярний, папульозний), ексфоліативний дерматит, еозинофілія, гіпертермія; сечовидільна система - порушення функції нирок, забарвлення сечі в рожевий колір; інші - головний біль, забарвлення долонь у оранжевий колір.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до компонентів препарату, гемофілія, тяжка печінкова і/або ниркова недостатність, геморагічні діатези, гіпокоагуляція (початковий рівень протромбіну - менше 70%), злоякісні новоутворення, ерозивно-виразкові ураження ШКТ, період вагітності (особливо I триместр і друга половина III триместру), період годування груддю, дитячий вік молодше 14 років.

Форми випуску ЛЗ: таблетки по 30 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 8-25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва: I. Фенілін-Здоров'я, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

- Варфарин (Warfarinum)*

Фармакотерапевтична група: B01AA03 - антитромботичні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: антикоагулянтна