iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

27.11.2008 N 684

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 11.11.2008 N 7998/2.7-4,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.11.2008 N 684

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БАРАКЛЮД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг N 30	Вествуд-Інтрафін СА	Швейцарія	Брістол-Майєрс Сквібб Компані	США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9115/01/01
2.	БАРАКЛЮД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг N 30	Вествуд-Інтрафін СА	Швейцарія	Брістол-Майєрс Сквібб Компані	США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9115/01/02
3.	БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг in bulk N 1000	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9094/01/01
4.	БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг in bulk N 1000	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9094/01/02
5.	БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9094/01/03
6.	ВІТРУМ(R) ЛЕДІ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9118/01/01
7.	ВІТРУМ(R) ТІНЕЙДЖЕР	таблетки жувальні N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9119/01/01
8.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 2	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9148/01/01
9.	ГЛІД	таблетки для розсмоктування по 100 мг N 20	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Тен Херкель Б.В.	Нідерланди	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9122/01/01
10.	ДІУРЕМІД	таблетки по 250 мг N 10 х 2 у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9150/01/01
11.	ЕВКАЛІПТ-М	пастилки N 12, N 24	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8814/02/01
12.	ЕКСТЕНЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	М. Біотек Лтд	Велико- британія	Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8998/01/01
13.	ЕКСТЕНЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	М. Біотек Лтд	Велико- британія	Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8998/01/02
14.	ІЛОН(R)	мазь по 25 г або по 50 г у тубах	Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ.	Німеччина	Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ.	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9126/01/01
15.	ЛОЗАРТАН КАЛІЮ	таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг in bulk N 1000	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9103/01/01
16.	ЛОЗАРТАН КАЛІЮ	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг in bulk N 1000	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9103/01/02
17.	ЛОЗАРТАН КАЛІЮ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9103/01/03
18.	МЕТИЛЕНОВИЙ СИНІЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9129/01/01
19.	МУЧНИЦІ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9131/01/01
20.	НАПРОКСЕН-ЕМО	гель, 100 мг/г по 50 г у тубах	ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю	Польща	ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9135/01/01
21.	ПАНЦИТРАТ(R) 10000	капсули по 10000 ОД N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1	Акскан Фарма С.А.	Франція	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9149/01/01
22.	ПАНЦИТРАТ(R) 25000	капсули по 25000 ОД N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1	Акскан Фарма С.А.	Франція	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9149/01/02
23.	ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл або по 50 мл у флаконах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9138/01/01
24.	РИБАВІРИН	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс-Велл"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Jinan Mingxin Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9139/01/01
25.	САНДОСТАТИН(R) ЛАР	мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці N 1 та двома голками	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	виробництво мікросфер in bulk: Сандоз ГмбХ, Австрія; кінцеве пакування та випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія	Австрія/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/1537/02/01
26.	САНДОСТАТИН(R) ЛАР	мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці N 1 та двома голками	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	виробництво мікросфер in bulk: Сандоз ГмбХ, Австрія; кінцеве пакування та випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія	Австрія/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/1537/02/02
27.	САНДОСТАТИН(R) ЛАР	мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 30 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці N 1 та двома голками	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	виробництво мікросфер in bulk: Сандоз ГмбХ, Австрія; кінцеве пакування та випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія	Австрія/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/1537/02/03
28.	СТОКРИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/2063/02/01
29.	СТОКРИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 90	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В,	Нідерланди	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/2063/02/02
30.	СТОКРИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30, N 60, N 90	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б. В.	Нідерланди	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/2063/02/03
31.	ТАДАЛАФІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9106/01/01
32.	ТАДАЛАФІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk N 1000	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9106/01/02
33.	ТЕОБОН- ДИТІОМІКОЦИД	мазь 5% по 15 г у тубах	Інститут біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4171/02/01
34.	ТЕРБОНІЛ(R)	таблетки по 250 мг N 14, N 28	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7147/03/01
35.	ТРИТАЦЕ(R)	таблетки по 2,5 мг N 28	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс С.п.А.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9141/01/01
36.	ТРИТАЦЕ(R)	таблетки по 5 мг N 28	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс С.п.А.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9141/01/02
37.	ТРИТАЦЕ(R)	таблетки по 10 мг N 28	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс С.п.А.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9141/01/03
38.	ФЛІТ ФОСФО-СОДА	розчин оральний по 45 мл у флаконах N 2, N 100	Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.	Іспанія	Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.	Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9143/01/01
39.	ЦИПРОМЕД	краплі вушні 0,3% по 10 мл у пластикових флаконах- крапельницях або у флаконах зі скла з крапельницею	Промед Експортс Пвт. Лтд.	Індія	Промед Експортс Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/2912/02/01
40.	ЮНІЛІВ	таблетки, вкриті оболонкою, N 15 у блістерах; N 30, N 60, N 120 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта - N 15, N 30, N 60, за рецептом N 120	UA/9147/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.11.2008 N 684

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг N 10 х 2	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина; наповнювач)	без рецепта	UA/0438/01/01
2.	БАКТИСЕПТОЛ- ЗДОРОВ'Я	суспензія (200 мг/40 мг в 5 мл) по 80 мл або по 100 мл у флаконах або банках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна процедури випробувань та умов зберігання препарату; уточнення упаковки	за рецептом	UA/0142/01/01
3.	ВЕНІТАН(R)	гель 1% по 50 г у тубах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/9116/01/01
4.	ВІЛЬПРАФЕН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма С.п.А., Італія; Теммлер Італіа С.р.л., Італія	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/4350/01/01
5.	ГАСТРОТИПІН- ДАРНИЦЯ	таблетки по 25 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром та дизайном; виключення з проекту АНД на готовий лікарський засіб розділів "Середня маса", "Стираність", "Аеросил", "Втрата в масі при висушуванні", "Однорідність вмісту"	за рецептом	UA/0277/02/01
6.	ГІКАМТИН(ТМ)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; Пфайзер Енімал Хелс, США	Італія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/9121/01/01
7.	ДЕ-НОЛ(R)	таблетки по 120 мг N 56, N 112	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/4355/01/01
8.	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна умов зберігання готового препарату	без рецепта	UA/9123/01/01
9.	ЕПАДОЛ(R)	капсули м'які по 0,5 г N 10, N 10 х 6 у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, уточнення упаковки	без рецепта	UA/9124/01/01
10.	ЕСПУМІЗАН(R) L	краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/0152/01/01
11.	ЕФАВІР(R)	капсули по 200 мг N 30	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9125/01/01
12.	ЖОВЧ БИЧАЧА СУХА	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "НВФ "BINAP"	Латвія	American Laboratories Incorporated	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0153/01/01
13.	КАСОДЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	АстраЗенека ГмбХ Планкштадт	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0185/01/02
14.	КАСОДЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	АстраЗенека ГмбХ Планкштадт	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0185/01/01
15.	ЛАЗОЛВАН(R)	розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна умов зберігання препарату	за рецептом	UA/3430/04/01
16.	ЛАНВІС(ТМ)	таблетки по 40 мг N 25	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; ДСМ Фармасютикалс Інк., США	Німеччина/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; зміна назви виробника	за рецептом	UA/9128/01/01
17.	ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШ- НЕВСЬКИМ)	лінімент по 40 г у тубах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0228/01/01
18.	МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3)	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки; зміна специфікації готового продукту; уточнення назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/0204/01/01
19.	МЕРАТИН	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0040/01/01
20.	МЕРОНЕМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 10	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	Дейніппон Сумітомо Фарма Ко. Лтд, Японія для АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія	Японія/ Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0186/01/01
21.	МЕРОНЕМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 10	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	Дейніппон Сумітомо Фарма Ко. Лтд, Японія для АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія	Японія/ Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0186/01/02
22.	НАКОМ(R)	таблетки по 250 мг/25 мг N 100	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, за ліцензією Мерк і Ко., Інк., США	Словенія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення виробника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції	за рецептом	UA/9134/01/01
23.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій, ізотонічний 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату	за рецептом	UA/0166/01/01
24.	НЕБІЛЕТ(R)	таблетки по 5 мг N 7 х 1, N 7 х 2, N 7 х 4, N 14 х 1, N 14 х 2 у блістерах	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; зміна умов зберігання; зміна заявника	за рецептом	UA/9136/01/01
25.	ПАЛІН(R)	капсули по 200 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д, Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового препарату; уточнення назви виробника; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/9137/01/01
26.	ПАНКРЕАТИН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,25 г N 10, N 10 х 6 у блістерах	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/0337/01/02
27.	ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54	розчин для ін'єкцій, 100 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 10	бене- Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	бене- Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату	за рецептом	UA/8924/02/01
28.	ПІМАФУЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 20	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/4370/03/01
29.	ПІМАФУЦИН(R)	супозиторії вагінальні по 100 мг N 3	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма С.п.А., Італія; Теммлер Італіа С.р.л., Італія	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/4370/01/01
30.	ПУРЕГОН(R)	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 50 МО в ампулах N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 10	Н.В. Органон	Нідерланди	Н.В. Органон	Нідерланди	перереєстрація на 1 ріку зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з попередньою редакцією методів контролю якості лікарського засобу та інструкцією для медичного застосування; уточнення лікарської форми	за рецептом	П.05.03/06739
31.	СЕБІДИН ПЛЮС(ТМ)	таблетки для смоктання N 16	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату (включення знаку для товарів); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (зміна посилання на стандарт якості вихідних речовин)	без рецепта	UA/0273/01/01
32.	СЕБІДИН(ТМ)	таблетки для смоктання N 20	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату (включення знаку для товарів)	без рецепта	UA/0172/01/01
33.	СПИРТ МУРАШИНИЙ	розчин нашкірний, спиртовий 1,4% по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/9140/01/01
34.	СУМІШ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ	розчин по 40 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0272/01/01
35.	ТУЛІП(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна специфікації готового препарату; зміна терміну зберігання препарату; уточнення виробника	за рецептом	UA/9142/01/01
36.	ТУЛІП(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна специфікації готового препарату, зміна терміну зберігання препарату; уточнення виробника	за рецептом	UA/9142/01/02
37.	ТУЛІП(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна специфікації готового препарату; зміна терміну зберігання препарату; уточнення виробника	за рецептом	UA/9142/01/03
38.	ФОРКАЛ(R)	капсули по 0,25 мкг N 10 х 3	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	Олів Хелтхкер	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням назви препарату, заявника та виробника	за рецептом	UA/9144/01/01
39.	ФОРКАЛ(R) ПЛЮС	капсули N 10 х 3	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	Олів Хелтхкер	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням назви препарату, заявника та виробника	за рецептом	UA/9145/01/01
40.	ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9146/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.11.2008 N 684

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Формат випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	3-(2,2,2- ТРИМЕТИЛ- ГІДРАЗИНІЙ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" НТК "Інститут монокристалів" НАМ України"	Україна	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" НТК "Інститут монокристалів" НАН України"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення 2-пропанолу на стадії очищенні технологічного продукту з відповідними змінами до специфікації та методів контролю	-	UA/7154/01/01
2.	АНАСТЕРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 28, N 30	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А	Аргентина	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А, вироблено Лабораторія Бліпак С.А.	Аргентина	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5707/01/01
3.	АНТИГРИПІН- АНВІ(R)	комбі-упаковка: капсули А зеленого кольору N 10 у контурних чарункових упаковках + капсули Б білого кольору N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "НВО "Антивірал"	Російська Федерація	ЗАТ "Фармпроект"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування" з АНД; уточнення складу в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/2344/01/01
4.	АПАП ЕКСТРА	таблетки, вкриті оболонкою, N 6, N 10, N 12, N 12 х 2, N 6 х 4	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія	Польща/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5736/01/01
5.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 у флаконах	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Інтерконтинентал	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4767/01/01
6.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 3 у блістерах	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Інтерконтинентал	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4767/01/03
7.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 у флаконах	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Інтерконтинентал	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4767/01/02
8.	АСПЕКАРД	таблетки по 100 мг N 100 у контейнерах; N 120 у блістерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів. уточнення у методах контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5090/01/01
9.	ВАЛІДОЛ(R)	капсули по 100 мг N 10, N 30, N 400	ВАТ "Фармак"	Україна	УП "Мінськінтер- капс", Республіка Білорусь; ВАТ "Фармак", Україна	Республіка Білорусь/ Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта 06.08.08	UA/2713/03/01
10.	ВЕНІТАН	гель 1% по 50 г у тубах	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/0038/01/01
11.	ГЕНОТРОПІН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) та розчинник у багатодозовому двокамерному картриджі	Пфайзер Інк.	США	Фармація і Апджон А. Б., Швеція; Пфайзер Хелс АБ, Швеція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Швеція/ Бельгія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	П.11.00/02518
12.	ГЕПАЛЕКС	капсули тверді по 172 мг N 30, N 60	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату (було - СИЛІМАРИН ГЕКСАЛ(R); зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника	без рецепта	UA/9120/01/01
13.	ГЕРБІОНо ГІПЕРИКУМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10 х 3, N 10 х 6	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/8143/01/01
14.	ГІКАМТИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКпяйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКпяйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; Пфайзер Енімал Хелс, США	Італія/США	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0346/01/01
15.	ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО	порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у шприцах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах N 1	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів. зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7106/01/01
16.	ДИКЛОБРЮ	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5	БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л.	Бельгія	БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*. зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/0149/03/01
17.	ДРОТАВЕРИН	таблетки по 0,04 г N 10, N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном блістера	без рецепта	UA/2014/01/01
18.	ДРОТАВЕРИН	таблетки по 0,04 г N 12 х 1, N 12 х 10, N 24 х 1, N 24 х 10 у блістерах, N 50 у контейнерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 2,5 років)	N 12 х 10, N 24 х 10 - за рецептом; N 12 х 1, N 24 х 1, N 50 - без рецепта	UA/5076/01/01
19.	ЕПАЙДРА(R)	розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7811/01/01
20.	ЕПАЙДРА(R)	розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у шприц-ручках ОптіСето N 5; у шприц-ручках СолоСтаро N 5	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7765/01/01
21.	ЕПІВІР(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд.	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Велико- британія/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення розподільчої риски для забезпечення правильного дозування при застосуванні у дітей	за рецептом	UA/7473/01/01
22.	ЕРАСМО-100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4	Мефа Лтд.	Швейцарія	NPI Co., Оман для Мефа Лтд., Швейцарія	Оман/ Швейцарія	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/5507/01/03

23.	ЕРИТРОМІЦИН	таблетки по 100 мг N 20, N 20 х 1 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3701/01/01
24.	ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА	розчин нашкірний по 250 мл у пляшках скляних, по 200 мл у флаконах полімерних, по 100 мл у флаконах із скломаси або у банках полімерних	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: затвердження графічного зображення вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки (вид пачки); зміни до р. "Упаковка"	без рецепта	П.02.02/04301
25.	ЗИНЕРИТ(R)	порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах (А) N 1 у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах (В) N 1 та аплікатором (С)	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/4359/01/01
26.	ЗІАГЕН(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Велико- британія/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення розподільчої риски для забезпечення правильного дозування при застосуванні у дітей	за рецептом	UA/4163/02/01
27.	ЗОДАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 5, N 7, N 10, N 30, N 60, N 90, N 100	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення реєстраційного номера в процесі уточнення графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/4070/03/01
28.	ІБУПРОМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блістерах, N 50 у банках	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США; ТОВ ЮС Фармація, Польща	США/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну блістера	без рецепта	UA/6045/01/01
29.	ІБУПРОМ МАКС	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блістерах	Юнілаб, ЛП	США	ТОВ "ЮС Фармація"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну блістера	N 24 - за рецептом; N 6, N 12 - без рецепта	UA/1361/01/01
30.	ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС	капсули по 200 мг N 6, N 10, N 12, N 24, N 30	ТОВ ЮС Фармація	Польща	Р.П. Шерер ГмбХ & Со.КГ, Німеччина; ТОВ ЮС Фармація, Польща	Німеччина/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну блістера	без рецепта	UA/6045/02/01
31.	КАМПТО	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Пфайзер Італія С.р.л., Італія	Велико- британія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7573/01/01
32.	КЕТОНАЛ(R)	супозиторії по 100 мг N 12	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Новартіс Фарма САС, Франція для Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія	Франція/ Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалах: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви препарату; зміна назви заявника та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/8325/06/01
33.	КЕТОТИФЕН	сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах або у банках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1281/01/01
34.	КЛАРИТИН(R)	таблетки по 10 мг N 7, N 10 у блістерах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки	без рецепта	UA/2171/01/01
35.	КЛАЦИД(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10	Ебботт Лабораторіз С.А.	Швейцарія	ЕББОТТ СпА	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2920/03/01
36.	КОМБІВІР(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, N 60 у флаконах	ГлаксоСмітКпяйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; ГлаксоСмітКпяйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Велико- британія/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 4-х років), введення розподільчої риски для забезпечення правильного дозування при застосуванні у дітей	за рецептом	UA/1935/01/01
37.	КОРДАРОН(R)	таблетки по 200 мг N 30	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. ("ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд."), Угорщина	Франція/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки (для виробника ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. ("ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд."), Угорщина)	за рецептом	UA/3683/02/01
38.	КОФРЕМ	сироп по 100 мл у пляшках	ТТК Хелтькер ЛтД	Індія	ТТК Хелтькер ЛтД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (було - UA/9074/01/02)	без рецепта	UA/9114/01/01
39.	ЛАМІВУДИН 150 мг і ЗИДОВУДИН 300 мг	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/4965/01/01
40.	ЛАНВІС	таблетки по 40 мг N 25	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/4736/01/01
41.	ЛАНТУС(R) ОПТІСЕТ(R)	розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі, герметично вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін'єкцій) N 5	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6532/01/01
42.	ЛЕВЕМІР(R) ФЛЕКСПЕН(R)	розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, який вкладений у шприц-ручки N 1, N 5	А/Т Ново Нордіск	Данія	А/Т Ново Нордіск	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна специфікації препарату	за рецептом	UA/4858/01/01
43.	ЛІОЛІВ	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій по 0,6442 г у пляшках, у флаконах	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3549/01/01
44.	ЛІПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину по 250 мг у пляшках N 1, або у флаконах N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором NEBULISER N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3528/01/03
45.	ЛІПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину по 500 мг у пляшках N 1, або у флаконах N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором NEBULISER N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки; уточнення лікарської форми та шляхів введення препарату	за рецептом	UA/3528/01/01
46.	ЛІПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину по 100 мг у пляшках N 1, або у флаконах N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором NEBULISER N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3528/01/02
47.	ЛІПОДОКС	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,01 г у пляшках N 1, у флаконах N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1508/01/01
48.	ЛІПОФЛАВОН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій у пляшках N 1, у флаконах N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіоло- гічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3581/01/01
49.	ЛОЗАП	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9)	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром	за рецептом	UA/3906/01/04
50.	ЛОПЕРАМІД	капсули по 0,002 г N 6 х 2, N 12 х 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 1,5 до 2-х років)	без рецепта	UA/5097/01/01
51.	НАКОМ(R)	таблетки по 250 мг/25 мг N 100	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0013/01/01
52.	НЕБІЛЕТ(R)	таблетки по 5 мг N 14 х 1, N 14 х 2	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	3683
53.	НІТРОКСОЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; зміна дизайну упаковки	за рецептом	UA/4040/01/01
54.	НІТРОКСОЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 5000 in bulk у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; зміна дизайну упаковки	-	UA/4057/01/01
55.	НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР	суспензія для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	Гедеон Ріхтер Румунія АТ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - НІФУРОКСАЗИД)	за рецептом	UA/9060/02/01
56.	НОВОМІКС(R) 30 ФЛЕКСПЕН(R)	суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, який вкладений у шприц-ручки N 1, N 5	А/Т Ново Нордіск	Данія	А/Т Ново Нордіск	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/4862/01/01
57.	ПАЛІН	капсули по 200 мг N 20	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0209/01/01
58.	ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах (скляних або полімерних)	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8260/01/01
59.	ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ - НОВИЙ БЕЗ ЦУКРУ	таблетки для смоктання по 60 мг N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках; N 10 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	без рецепта	UA/5311/01/01
60.	ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ - НОВИЙ БЕЗ ЦУКРУ	таблетки для смоктання по 60 мг in bulk N 800 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	-	UA/5312/01/01
61.	ПІКАМІЛОН	таблетки по 50 мг N 30 у банках, N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках	Відкрите акціонерне товариство "Хіміко- фармацевтичний комбінат "Акріхін"	Російська Федерація	Відкрите акціонерне товариство "Хіміко- фармацевтичний комбінат "Акріхін"	Російська Федерація	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/6979/01/02
62.	ПІКАМІЛОН	таблетки по 20 мг N 30 у банках, N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках	Відкрите акціонерне товариство "Хіміко- фармацевтичний комбінат "Акріхін"	Російська Федерація	Відкрите акціонерне товариство "Хіміко- фармацевтичний комбінат "Акріхін"	Російська Федерація	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/6979/01/01
63.	РАНІТИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	за рецептом	UA/4821/01/01
64.	РАНІТИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	за рецептом	UA/4821/01/02
65.	РИСПЕРИДОН САНДОЗ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг N 20, N 50	Сандоз Фармасьютікалз Д.Д.	Словенія	Новартіс Лтд, Бангладеш для Сандоз Фармасьютікалз Д.Д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/6477/01/03
66.	СЕБІДИН	таблетки для смоктання N 20	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/0172/01/01
67.	СЕБІДИН ПЛЮС	таблетки для смоктання N 16	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/0273/01/01
68.	СИЛІМАРИН ГЕКСАЛ(R)	капсули тверді по 172 мг N 30, N 60	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/2968/01/01
69.	СПІРИВА(R)	капсули з порошком для інгаляцій по 18 мкг N 10 х 1, N 10 х 3 у блістерах; N 10 х 1, N 10 х 3 у блістерах у комплекті з пристроєм ХендіХейлеро	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6495/01/01
70.	ТАКСОТЕР(R)	концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 6,0 мл у флаконах N 1	Авентіс Фарма С.А.	Франція	Авентіс Фарма Дагенхем	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміни методів контролю та специфікації активної субстанції, зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового розміру серії розчинника; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5488/01/01
71.	ТАМІПУЛ(ТМ)	капсули N 10	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"	Україна	Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення блістера	без рецепта	UA/8943/01/01
72.	ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ	порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона в пакетах N 1, N 10	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада; Фамар Франція, Франція, Новартіс Консьюмер Хелс, США	Канада/ Франція/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів введення додаткових виробників; реєстрація додаткових упаковок у зв'язку з введенням додаткових виробників; реєстрація додаткової упаковки N 1 для виробників Фамар Франція, Франція та Новартіс Консьюмер Хелс, США; зміна специфікації препарату	без рецепта	UA/5529/01/01
73.	ТРАКТОЦИЛ	концентрат для приготування розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг АБ, Швеція	Німеччина/ Швейцарія/ Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; введення додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	за рецептом	UA/8850/01/01
74.	ТРИКАРДИН СЕРЦЕВІ КРАПЛІ	краплі по 25 мл у флаконах або у флаконах- крапельницях; по 50 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/8447/01/01
75.	ТУЛІП(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д д.	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0178/01/01
76.	ТУЛІП(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0178/01/02
77.	ТУЛІП(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0178/01/03
78.	ФЕЗАМ(R)	капсули, 400 мг/25 мг N 20, N 60	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску для N 60 (було - за рецептом); зміна графічного зображення вторинної упаковки (для упаковки N 60); вилучення р. "Маркування"; реєстрація додаткової упаковки з попереднім графічним зображенням та умовами відпуску	N 20 - без рецепта; N 60 - без рецепта; N 60 - за рецептом (для поперед- ньої упаковки)	UA/3371/01/01
79.	ФОРКАЛ	капсули по 0,25 мкг N 10 х 3	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою препарату, виробника та заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0081/01/01
80.	ФОРКАЛ ПЛЮС	капсули N 10 х 3	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою препарату, виробника та заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0083/01/01

................

Перейти до повного тексту